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Blue Egg 장치로 수행된 표준화된 LVR이 심폐 운동 능력을 향상시키는지 여부를 테스트하는 연구

2023년 1월 24일 업데이트: BioVentrix

허혈성 심근병증 심장의 외과적 재건에서 재현성 용적 측정 전략을 사용한 전향적 무작위 임상시험

본 전향적 무작위 연구의 목적은 표준화된 좌심실 재건 수술(LVR)의 임상적 효과를 조사하는 것입니다. 절차를 표준화하기 위해 CHF Technologies, Inc.의 자회사인 BioVentrix에서 제조한 Blue Egg로 작업을 수행합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 Blue Egg 장치로 수행된 표준화된 좌심실 재건술(LVR)이 허혈성 심근병증으로 인한 안정적인 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전 환자의 심폐 운동 능력을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. akinetic 또는 dyskinetic 전벽. 이것은 LVR과 최적의 의학적 요법(Treatment)으로 치료받은 피험자 그룹과 최적의 의학적 요법만으로 치료받은 그룹(대조군) 사이의 심폐 운동의 변화를 비교하여 달성해야 합니다.

이차 목표는 두 그룹 간의 심부전 증상의 차이를 조사합니다.

1차 가설은 기준선에서 수술 후 6개월까지 치료군에서 관찰된 최대 산소 소비량(MVO2)의 평균 변화가 수술 날짜의 대조군에서 관찰된 평균 변화보다 적어도 1.2ml O2/min/kg 더 크다는 것입니다. 같은 시간 프레임.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 39 04289
        • Heart Center Leipzig
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • St. Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • NYHA Class III 또는 IV와 일치하는 증상이 있는 심부전이 있음
  • 수석 연구원의 의견에 따르면 지난 4주 동안 실질적인 용량 적정을 포함하지 않는 최적화된 약리 요법으로 최소 12주 동안 치료를 받았습니다. 이것은 일반적으로 피험자가 적절한 용량의 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 베타-차단제(β-차단제) 및/또는 알도스테론 억제제 및 이뇨제를 복용했음을 의미합니다(내약하지 않는 한).
  • 확장된 좌심실(LV)과 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI)가 60ml/m²이고 무동성 또는 이상운동성 전벽이 있는 경우
  • 좌심실 박출률이 35% 이하
  • MVO2가 10 이상 16ml O2/min/kg 이하
  • 수술을 고려하는 부위에서 도부타민 부하 심초음파에서 생존력이 없는 심근경색증을 입증했습니다. 또는 가돌리늄/자기 공명 영상(MRI) 절차 또는 기타 생존 능력 평가를 위한 정교한 방법론으로 동일한 생리학적 특징을 입증했습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수하고 후속 조치를 위해 돌아올 의향과 능력이 있음에 동의

제외 기준:

  • 동의 후 90일 이내에 심근경색이 발생한 경우
  • 수축 촉진제 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 의존해야 합니다.

  • 연구책임자의 판단에 따라 다음과 같은 피험자와 같이 6개월 동안 연기할 수 없는 심장 수술이 필요합니다.

    • 좌주관상동맥질환
    • 난치성 심실성 부정맥
    • Canadian Cardiovascular Society 협심증 III 또는 IV 등급 증상
    • 교체가 필요한 대동맥 협착 또는 불충분
    • 3+ 또는 4+ 승모판 역류
  • 심장 수술에 금기인 동반 질환(예: 신부전, 응고 장애, 중증 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 뇌혈관 사고[CVA], 이전 뇌졸중, 알려진 악성 종양 등)이 있는 경우
  • 허혈성 심근병증 이외의 원인으로 인한 울혈성 심부전(CHF)이 있는 경우
  • 흉부 또는 종격동에 대한 방사선 요법의 병력이 있는 경우
  • 심부전 이외의 상태로 인해 운동 내성이 제한됨
  • 심폐 스트레스 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 알코올 남용, 약물 중독 또는 기타 심리사회적 상태의 이력이 있어 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 성공적인 참여 또는 이익 실현을 배제합니다.
  • 임신 중이거나 표준 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성이어야 합니다.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 CHF 이외의 질병 진단을 가지고 있어야 합니다.
  • 심부전 약물 임상시험 완료 후 지난 30일 또는 60일 이내에 다른 임상시험(비치료적 또는 중재적 관찰 제외)에 참여.
  • 지난 60일 이내의 심실 박동기 이식 및/또는 활성화
  • 지난 60일 이내에 관상동맥 재생술을 포함한 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
  • 하나 이상의 사전 흉골 절개술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 치료
장치: 파란 계란 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 수술 후 6개월까지 치료군에서 관찰된 최대 산소 소비량(MVO2)의 변화는 같은 기간에 대조군에서 관찰된 평균 변화보다 최소 1.2ml O2/min/kg 더 큽니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 목표는 두 그룹 간의 심부전 증상의 차이를 조사합니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVentrix

수사관

  • 수석 연구원: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
  • 수석 연구원: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
  • 수석 연구원: Francis Pagani, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
  • 수석 연구원: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
  • 수석 연구원: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
  • 수석 연구원: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
  • 수석 연구원: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
  • 수석 연구원: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioVentrix - Blue Egg Trial™

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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