Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki, parantaako standardoitu LVR, joka suoritetaan Blue Egg -laitteella kardiopulmonaalista harjoituskapasiteettia

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: BioVentrix

Tuleva, satunnaistettu koe, jossa käytetään toistettavaa tilavuuden mittausstrategiaa iskeemisen kardiomyopaattisen sydämen kirurgisessa rekonstruktiossa

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia standardoidun vasemman kammion rekonstruktioleikkauksen (LVR) kliinistä tehokkuutta. Menettelyn standardoimiseksi toimenpide suoritetaan Blue Eggillä, jonka valmistaa BioVentrix, CHF Technologies, Inc:n tytäryhtiö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, parantaako Blue Egg -laitteella tehty standardoitu vasemman kammion rekonstruktio (LVR) kardiopulmonaalista harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on vakaa New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä kardiomyopatiasta. akineettinen tai dyskineettinen etuseinä. Tämä on suoritettava vertaamalla muutoksia sydän-keuhkokuormituksessa LVR:llä ja optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla (Treatment) hoidetun koehenkilöryhmän välillä ryhmään, jota hoidetaan pelkällä optimaalisella lääkehoidolla (kontrolli).

Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan eroa sydämen vajaatoiminnan oireissa näiden kahden ryhmän välillä.

Ensisijainen hypoteesi on, että hoitoryhmässä havaittu keskimääräinen muutos huippuhapenkulutuksessa (MVO2) lähtötilanteesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen on vähintään 1,2 ml O2/min/kg suurempi kuin keskimääräinen muutos, joka havaittiin kontrolliryhmässä. sama aikakehys.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 39 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • St. Joseph's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Sinulla on NYHA-luokan III tai IV mukainen oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Niitä on päätutkijan mielestä hoidettu vähintään 12 viikon ajan optimoidulla farmakologisella hoito-ohjelmalla, johon ei sisälly merkittävää annoksen titrausta viimeisten 4 viikon aikana. Tämä tarkoittaa tyypillisesti, että potilaalla on (ellei se ole siedetty) asianmukaisia ​​annoksia angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, beetasalpaajia (β-salpaajia) ja/tai aldosteronin estäjiä ja diureetteja.
  • sinulla on laajentunut vasen kammio (LV), jonka LVESVI:n loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) on 60 ml/m² ja akineettinen tai dyskineettinen etuseinä
  • jonka LV-ejektiofaktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 %
  • MVO2 on vähintään 10, mutta enintään 16 ml O2/min/kg
  • On osoitettu sydäninfarkti ilman elinkelpoisuutta dobutamiinistressiehkokardiogrammissa alueella, jota harkitaan leikkausta. Vaihtoehtoisesti he ovat osoittaneet saman fysiologisen ominaisuuden gadoliini/magneettikuvaus (MRI) -menetelmillä tai muilla kehittyneillä menetelmillä elinkelpoisuuden arvioimiseksi.
  • Hyväksy noudattavansa tutkimuspöytäkirjaa ja olet valmis ja kykenevä palaamaan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut sydäninfarkti 90 päivän kuluessa suostumuksesta
  • Ole inotrooppisesta tai intraaorttapallopumpusta (IABP) riippuvainen

  • Vaadi päätutkijan harkinnan mukaan sydänleikkausta, jota ei voida lykätä kuudella kuukaudella, kuten henkilöillä, joilla on:

    • vasemman pääsepelvaltimotauti
    • hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
    • Canadian Cardiovascular Society Angina pectoris luokan III tai IV oireet
    • korvaamista vaativa aortan ahtauma tai vajaatoiminta
    • 3+ tai 4+ mitraalinen regurgitaatio
  • sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka on vasta-aihe sydänleikkaukselle (esim. munuaisten vajaatoiminta, koagulopatia, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], aivoverenkiertohäiriö [CVA], aiempi aivohalvaus, tunnettu maligniteetti jne.)
  • Sinulla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), joka johtuu muusta syystä kuin iskeemisestä kardiomyopatiasta
  • Sinulla on aiemmin ollut sädehoitoa rintakehään tai välikarsinaan
  • Harjoituksen sietokykyä rajoittaa jokin muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta
  • Et voi suorittaa kardiopulmonaalista stressitestiä
  • Sinulla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai muuta psykososiaalista tilaa, joka johtaisi tutkijan näkemyksen mukaan menestyksekkääseen osallistumiseen tutkimukseen tai siitä hyötyvän.
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai ei suostu käyttämään tavallisia ehkäisymenetelmiä.
  • Sinulla on diagnoosi muusta sairaudesta kuin CHF ja elinajanodote alle 12 kuukautta.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (muuhun kuin ei-terapeuttiseen tai interventiohavaintoon) viimeisen 30 päivän aikana tai alle 60 päivän kuluessa sydämen vajaatoimintalääketutkimuksen päättymisestä.
  • Kaksikammiotahdistimen implantaatio ja/tai aktivointi viimeisten 60 päivän aikana
  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) sepelvaltimon revaskularisaatiolla viimeisen 60 päivän aikana.
  • Useampi kuin yksi aikaisempi sterotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: hoitoon
Laite: Blue Egg -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippuhapenkulutuksen (MVO2) muutos, joka havaittiin hoitoryhmässä lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, on vähintään 1,2 ml O2/min/kg suurempi kuin keskimääräinen muutos, joka havaittiin kontrolliryhmässä samalla ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan eroa sydämen vajaatoiminnan oireissa näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVentrix

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
  • Päätutkija: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
  • Päätutkija: Francis Pagani, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
  • Päätutkija: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
  • Päätutkija: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
  • Päätutkija: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
  • Päätutkija: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
  • Päätutkija: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioVentrix - Blue Egg Trial™

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Blue Egg -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa