Vizsgálja meg, hogy a Blue Egg eszközzel végrehajtott szabványos LVR javítja-e a szív- és tüdő gyakorlati kapacitását
2023. január 24. frissítette: BioVentrix
Prospektív, randomizált vizsgálat, amely reprodukálható térfogatmérési stratégiát alkalmaz az ischaemiás kardiomiopátiás szív sebészeti rekonstrukciójában
Jelen prospektív, randomizált vizsgálat célja a standardizált bal kamrai rekonstrukciós műtét (LVR) klinikai hatékonyságának vizsgálata.
Az eljárás egységesítése érdekében a műveletet a BioVentrix, a CHF Technologies, Inc. leányvállalata által gyártott Blue Egg-el hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a Blue Egg készülékkel végzett standardizált bal kamrai rekonstrukció (LVR) javítja-e a kardiopulmonális terhelési kapacitást azoknál az alanyoknál, akiknél stabil a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége ischaemiás kardiomiopátia következtében. akinetikus vagy diszkinetikus elülső fal. Ezt úgy kell elérni, hogy összehasonlítják a kardiopulmonális gyakorlatban bekövetkezett változásokat az LVR-rel és optimális gyógyászati terápiával (Kezelés) kezelt alanyok csoportja és az egyedül optimális gyógyászati terápiával kezelt csoport között (kontroll).
A másodlagos célok megvizsgálják a szívelégtelenség tüneteinek különbségét a két csoport között.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a kezelési csoportban megfigyelt átlagos változás a csúcs oxigénfogyasztásban (MVO2) a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig legalább 1,2 ml O2/perc/kg-mal nagyobb, mint a kontrollcsoportban megfigyelt átlagos változás. ugyanaz az időkeret.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland College of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia College of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 39 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- A NYHA III. vagy IV. osztályának megfelelő tüneti szívelégtelenségben szenved
- A vizsgálóvezető véleménye szerint legalább 12 hétig optimalizált farmakológiai sémával kezelték, beleértve az utolsó 4 hétben nem történt jelentős dózistitrálás. Ez tipikusan azt jelenti, hogy az alany (kivéve, ha intoleráns) megfelelő dózisban kapott angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorokat, béta-blokkolókat (β-blokkolókat) és/vagy aldoszteron inhibitorokat és diuretikumokat.
- 60 ml/m² bal kamrai tágult bal kamra (LVESVI) és akinetikus vagy diszkinetikus elülső fala van.
- 35%-nál kisebb vagy egyenlő LV ejekciós frakcióval rendelkezik
- MVO2-értéke 10 vagy nagyobb, de 16 ml O2/perc/kg vagy kisebb
- Dobutamin stressz echokardiogramon életképesség nélküli szívinfarktust igazoltak egy műtétre tervezett régióban. Alternatív megoldásként gadolínium/mágneses rezonancia képalkotási (MRI) eljárásokkal vagy más kifinomult életképesség-értékelési módszerrel kimutatták ugyanazt a fiziológiai jellemzőt.
- Fogadja el, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak, és hajlandó és képes visszatérni nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktuson esett át a beleegyezéstől számított 90 napon belül
- Legyen inotróp vagy intraaorta ballonpumpa (IABP) függő
A kutatóvezető megítélése szerint olyan szívműtétet kell megkövetelni, amelyet 6 hónapig nem lehet elhalasztani, például olyan személyeknél, akiknél:
- bal fő koszorúér-betegség
- kezelhetetlen kamrai aritmiák
- A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság III. vagy IV. osztályú angina tünetei
- pótlást igénylő aorta szűkület vagy elégtelenség
- 3+ vagy 4+ mitralis regurgitáció
- Bármilyen társbetegsége van, amely ellenjavallt szívsebészeti beavatkozásnak (pl. veseelégtelenség, koagulopátia, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], cerebrovascularis baleset [CVA], korábbi stroke, ismert rosszindulatú daganat stb.)
- Pangásos szívelégtelensége (CHF) van, amelynek oka nem ischaemiás kardiomiopátia
- A kórelőzményében mellkasi vagy mediastinum sugárkezelésben részesült
- Az edzéstűrő képességet a szívelégtelenségtől eltérő állapot korlátozza
- Nem lehet kardiopulmonális stressztesztet végezni
- Alkohollal, kábítószer-függőséggel vagy más pszichoszociális állapottal rendelkezik, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a sikeres részvételt vagy a vizsgálatból származó előnyök realizálását.
- Legyen fogamzóképes korú nő, aki terhes, vagy nem vállalja a szokásos fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
- A CHF-től eltérő betegség diagnózisa 12 hónapnál rövidebb várható élettartam esetén.
- Részvétel egy másik vizsgálatban (kivéve a nem terápiás vagy intervenciós megfigyelést) a szívelégtelenség gyógyszeres vizsgálatának befejezését követő 30 napon belül vagy kevesebb mint 60 napon belül.
- Biventricularis pacemaker beültetés és/vagy aktiválás az elmúlt 60 napban
- Percutan coronaria intervenció (PCI) koszorúér revaszkularizációval az elmúlt 60 napban.
- Egynél több korábbi szternotómia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelési csoportban megfigyelt csúcs oxigénfogyasztás (MVO2) változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig legalább 1,2 ml O2/perc/kg-mal nagyobb, mint a kontrollcsoportban ugyanabban az időkeretben megfigyelt átlagos változás.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos célok megvizsgálják a szívelégtelenség tüneteinek különbségét a két csoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
- Kutatásvezető: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
- Kutatásvezető: Francis Pagani, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
- Kutatásvezető: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
- Kutatásvezető: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
- Kutatásvezető: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
- Kutatásvezető: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
- Kutatásvezető: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):709-17. doi: 10.1056/NEJM199909023411001.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Packer M, Bristow MR, Cohn JN, Colucci WS, Fowler MB, Gilbert EM, Shusterman NH. The effect of carvedilol on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure. U.S. Carvedilol Heart Failure Study Group. N Engl J Med. 1996 May 23;334(21):1349-55. doi: 10.1056/NEJM199605233342101.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Hjalmarson A, Goldstein S, Fagerberg B, Wedel H, Waagstein F, Kjekshus J, Wikstrand J, El Allaf D, Vitovec J, Aldershvile J, Halinen M, Dietz R, Neuhaus KL, Janosi A, Thorgeirsson G, Dunselman PH, Gullestad L, Kuch J, Herlitz J, Rickenbacher P, Ball S, Gottlieb S, Deedwania P. Effects of controlled-release metoprolol on total mortality, hospitalizations, and well-being in patients with heart failure: the Metoprolol CR/XL Randomized Intervention Trial in congestive heart failure (MERIT-HF). MERIT-HF Study Group. JAMA. 2000 Mar 8;283(10):1295-302. doi: 10.1001/jama.283.10.1295.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Athanasuleas CL, Stanley AW Jr, Buckberg GD, Dor V, DiDonato M, Blackstone EH. Surgical anterior ventricular endocardial restoration (SAVER) in the dilated remodeled ventricle after anterior myocardial infarction. RESTORE group. Reconstructive Endoventricular Surgery, returning Torsion Original Radius Elliptical Shape to the LV. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1199-209. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01119-6.
- Cohn JN. The Vasodilator-Heart Failure Trials (V-HeFT). Mechanistic data from the VA Cooperative Studies. Introduction. Circulation. 1993 Jun;87(6 Suppl):VI1-4. No abstract available.
- Starling RC, McCarthy PM, Buda T, Wong J, Goormastic M, Smedira NG, Thomas JD, Blackstone EH, Young JB. Results of partial left ventriculectomy for dilated cardiomyopathy: hemodynamic, clinical and echocardiographic observations. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2098-103. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01034-2.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioVentrix - Blue Egg Trial™
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .