Une étude teste si un LVR standardisé effectué avec le dispositif Blue Egg améliore la capacité d'exercice cardiopulmonaire
24 janvier 2023 mis à jour par: BioVentrix
Un essai prospectif randomisé utilisant une stratégie reproductible de mesure du volume dans la reconstruction chirurgicale du cœur cardiomyopathique ischémique
Le but de la présente étude prospective randomisée est d'étudier l'efficacité clinique de la chirurgie standardisée de reconstruction ventriculaire gauche (RVL).
Afin d'uniformiser la procédure, l'opération sera réalisée avec le Blue Egg, fabriqué par BioVentrix, une filiale de CHF Technologies, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de tester si une reconstruction ventriculaire gauche (RVL) standardisée effectuée avec le dispositif Blue Egg améliore la capacité d'exercice cardiopulmonaire chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque stable de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) due à une cardiomyopathie ischémique avec une paroi antérieure akinétique ou dyskinétique. Ceci doit être accompli en comparant les changements dans l'exercice cardiopulmonaire entre un groupe de sujets traités avec LVR et une thérapie médicale optimale (Traitement) à un groupe traité avec une thérapie médicale optimale seule (Contrôle).
Les objectifs secondaires examineront la différence des symptômes d'insuffisance cardiaque entre les deux groupes.
L'hypothèse principale est que la variation moyenne du pic de consommation d'oxygène (MVO2) observée dans le groupe de traitement entre le début de l'étude et 6 mois après la date de la chirurgie est supérieure d'au moins 1,2 ml d'O2/min/kg à la variation moyenne observée dans le groupe témoin dans le même laps de temps.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 39 04289
- Heart Center Leipzig
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland College of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia College of Medicine
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- St. Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir une insuffisance cardiaque symptomatique compatible avec la classe NYHA III ou IV
- Avoir été traité, de l'avis de l'investigateur principal, pendant au moins 12 semaines avec un régime pharmacologique optimisé, y compris aucune titration substantielle de la posologie au cours des 4 dernières semaines. Cela signifie généralement que le sujet a reçu (sauf intolérance) des doses appropriées d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de bêta-bloquants (β-bloquants) et/ou d'inhibiteurs de l'aldostérone et de diurétiques.
- Avoir un ventricule gauche (VG) dilaté avec un indice de volume télésystolique VG (LVESVI) de 60 ml/m² et une paroi antérieure akinétique ou dyskinétique
- Avoir une fraction d'éjection VG inférieure ou égale à 35 %
- Avoir un MVO2 égal ou supérieur à 10, mais égal ou inférieur à 16 ml O2/min/kg
- Avoir démontré un infarctus du myocarde sans viabilité sur une échocardiographie de stress à la dobutamine dans une région envisagée pour la chirurgie. Alternativement, avoir démontré la même caractéristique physiologique avec des procédures d'imagerie par résonance magnétique (IRM)/gadolinium ou une autre méthodologie sophistiquée pour l'évaluation de la viabilité.
- Accepter d'être conforme au protocole d'étude et disposé et capable de revenir pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Avoir eu un infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant le consentement
- Être dépendant de la pompe à ballonnet inotrope ou intra-aortique (IABP)
Exiger, au jugement de l'investigateur principal, une chirurgie cardiaque qui ne peut être différée pendant 6 mois, tels que les sujets avec :
- coronaropathie principale gauche
- arythmies ventriculaires réfractaires
- Société canadienne de cardiologie Symptômes d'angine de classe III ou IV
- sténose ou insuffisance aortique nécessitant un remplacement
- Régurgitation mitrale 3+ ou 4+
- Avoir une condition médicale comorbide qui est une contre-indication à la chirurgie cardiaque (par exemple, insuffisance rénale, coagulopathie, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] sévère, accident vasculaire cérébral [AVC], accident vasculaire cérébral antérieur, malignité connue, etc.)
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive (ICC) due à une cause autre que la cardiomyopathie ischémique
- Avoir des antécédents de radiothérapie au thorax ou au médiastin
- Avoir une tolérance à l'exercice limitée par une condition autre que l'insuffisance cardiaque
- Être incapable d'effectuer un test d'effort cardiopulmonaire
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou d'autres troubles psychosociaux qui empêcheraient une participation réussie ou la réalisation des avantages de l'essai de l'avis du chercheur principal.
- Être une femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui n'accepte pas d'utiliser les méthodes standard de contraception.
- Porter un diagnostic d'une maladie autre que l'ICC avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Participer à un autre essai (autre que l'observation non thérapeutique ou interventionnelle) dans les 30 derniers jours ou moins de 60 jours après la fin d'un essai sur un médicament contre l'insuffisance cardiaque.
- Implantation et/ou activation d'un stimulateur cardiaque biventriculaire au cours des 60 derniers jours
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec revascularisation coronarienne au cours des 60 derniers jours.
- Plus d'une sternotomie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une modification de la consommation maximale d'oxygène (MVO2) observée dans le groupe de traitement entre la date de référence et 6 mois après la date de l'opération est supérieure d'au moins 1,2 ml d'O2/min/kg à la variation moyenne observée dans le groupe témoin au cours de la même période.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires examineront la différence des symptômes d'insuffisance cardiaque entre les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
- Chercheur principal: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
- Chercheur principal: Francis Pagani, MD, University of Michigan
- Chercheur principal: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
- Chercheur principal: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
- Chercheur principal: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
- Chercheur principal: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
- Chercheur principal: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
- Chercheur principal: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):709-17. doi: 10.1056/NEJM199909023411001.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Packer M, Bristow MR, Cohn JN, Colucci WS, Fowler MB, Gilbert EM, Shusterman NH. The effect of carvedilol on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure. U.S. Carvedilol Heart Failure Study Group. N Engl J Med. 1996 May 23;334(21):1349-55. doi: 10.1056/NEJM199605233342101.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Hjalmarson A, Goldstein S, Fagerberg B, Wedel H, Waagstein F, Kjekshus J, Wikstrand J, El Allaf D, Vitovec J, Aldershvile J, Halinen M, Dietz R, Neuhaus KL, Janosi A, Thorgeirsson G, Dunselman PH, Gullestad L, Kuch J, Herlitz J, Rickenbacher P, Ball S, Gottlieb S, Deedwania P. Effects of controlled-release metoprolol on total mortality, hospitalizations, and well-being in patients with heart failure: the Metoprolol CR/XL Randomized Intervention Trial in congestive heart failure (MERIT-HF). MERIT-HF Study Group. JAMA. 2000 Mar 8;283(10):1295-302. doi: 10.1001/jama.283.10.1295.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Athanasuleas CL, Stanley AW Jr, Buckberg GD, Dor V, DiDonato M, Blackstone EH. Surgical anterior ventricular endocardial restoration (SAVER) in the dilated remodeled ventricle after anterior myocardial infarction. RESTORE group. Reconstructive Endoventricular Surgery, returning Torsion Original Radius Elliptical Shape to the LV. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1199-209. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01119-6.
- Cohn JN. The Vasodilator-Heart Failure Trials (V-HeFT). Mechanistic data from the VA Cooperative Studies. Introduction. Circulation. 1993 Jun;87(6 Suppl):VI1-4. No abstract available.
- Starling RC, McCarthy PM, Buda T, Wong J, Goormastic M, Smedira NG, Thomas JD, Blackstone EH, Young JB. Results of partial left ventriculectomy for dilated cardiomyopathy: hemodynamic, clinical and echocardiographic observations. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2098-103. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01034-2.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2006
Première publication (Estimation)
17 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioVentrix - Blue Egg Trial™
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