Estudo testa se um LVR padronizado realizado com o dispositivo Blue Egg melhora a capacidade de exercício cardiopulmonar
24 de janeiro de 2023 atualizado por: BioVentrix
Um estudo prospectivo e randomizado usando uma estratégia reprodutível de medição de volume na reconstrução cirúrgica do coração cardiomiopático isquêmico
O objetivo do presente estudo prospectivo e randomizado é investigar a eficácia clínica da cirurgia padronizada de reconstrução do ventrículo esquerdo (RVL).
Para padronizar o procedimento, a operação será realizada com o Blue Egg, fabricado pela BioVentrix, subsidiária da CHF Technologies, Inc.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é testar se uma Reconstrução Ventricular Esquerda (LVR) padronizada realizada com o dispositivo Blue Egg melhora a capacidade de exercício cardiopulmonar em indivíduos com insuficiência cardíaca classe III ou IV estável da New York Heart Association (NYHA) devido a cardiomiopatia isquêmica com uma parede anterior acinética ou discinética. Isso deve ser feito comparando as mudanças no exercício cardiopulmonar entre um grupo de indivíduos tratados com LVR e terapia médica ideal (tratamento) com um grupo tratado apenas com terapia médica ideal (controle).
Os objetivos secundários examinarão a diferença nos sintomas de insuficiência cardíaca entre os dois grupos.
A hipótese principal é que a mudança média no pico de consumo de oxigênio (MVO2) observada no grupo de tratamento desde o início até 6 meses após a data da cirurgia é pelo menos 1,2 ml O2/min/kg maior do que a mudança média observada no grupo controle no grupo mesmo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 39 04289
- Heart Center Leipzig
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland College of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia College of Medicine
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter insuficiência cardíaca sintomática compatível com Classe III ou IV da NYHA
- Foram tratados, na opinião do Investigador Principal, por pelo menos 12 semanas com um regime farmacológico otimizado, incluindo nenhuma titulação de dosagem substancial nas últimas 4 semanas. Isso normalmente significa que o indivíduo recebeu (a menos que seja intolerante) doses apropriadas de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE), betabloqueadores (β-bloqueadores) e/ou inibidores de aldosterona e diuréticos.
- Ter um ventrículo esquerdo (VE) dilatado com um índice de volume sistólico final do VE (LVESVI) de 60 ml/m² e uma parede anterior acinética ou discinética
- Ter uma fração de ejeção do VE menor ou igual a 35%
- Ter um MVO2 igual ou superior a 10, mas igual ou inferior a 16 ml O2/min/kg
- Ter demonstrado infarto do miocárdio sem viabilidade em ecocardiograma sob estresse com dobutamina em região considerada para cirurgia. Alternativamente, demonstraram a mesma característica fisiológica com gadolínio/procedimentos de ressonância magnética (MRI) ou outra metodologia sofisticada para avaliação de viabilidade.
- Concordar em estar em conformidade com o protocolo do estudo e disposto e capaz de retornar para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Tiveram um infarto do miocárdio dentro de 90 dias após o consentimento
- Ser inotrópico ou dependente de bomba de balão intra-aórtico (IABP)
Requerem, a critério do Pesquisador Principal, cirurgia cardíaca que não pode ser adiada por 6 meses, como sujeitos com:
- doença da artéria coronária esquerda
- arritmias ventriculares intratáveis
- Canadian Cardiovascular Society Angina Classe III ou IV sintomas
- estenose aórtica ou insuficiência que requer substituição
- Regurgitação mitral 3+ ou 4+
- Ter qualquer condição médica comórbida que seja uma contraindicação para cirurgia cardíaca (por exemplo, insuficiência renal, coagulopatia, doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC], acidente vascular cerebral [AVC], acidente vascular cerebral anterior, malignidade conhecida, etc.)
- Tiver insuficiência cardíaca congestiva (ICC) devido a uma causa diferente da cardiomiopatia isquêmica
- Tem um histórico de radioterapia no tórax ou mediastino
- Ter tolerância ao exercício limitada por uma condição diferente de insuficiência cardíaca
- Ser incapaz de realizar teste de esforço cardiopulmonar
- Ter um histórico de abuso de álcool, dependência de drogas ou outra condição psicossocial que impeça a participação bem-sucedida ou a obtenção de benefícios do estudo na opinião do Investigador Principal.
- Seja uma mulher em idade fértil que esteja grávida ou não concorde em usar métodos padrão de controle de natalidade.
- Levar um diagnóstico de uma doença que não seja CHF com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Participar de outro estudo (que não seja observação não terapêutica ou intervencionista) nos últimos 30 dias ou menos de 60 dias após a conclusão de um teste de medicamento para insuficiência cardíaca.
- Implante e/ou ativação de marcapasso biventricular nos últimos 60 dias
- Intervenção coronária percutânea (ICP) com revascularização coronária nos últimos 60 dias.
- Mais de uma esternotomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uma alteração no pico de consumo de oxigênio (MVO2) observada no grupo de tratamento desde o início até 6 meses após a data da cirurgia é pelo menos 1,2 ml O2/min/kg maior do que a alteração média observada no grupo de controle no mesmo período de tempo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os objetivos secundários examinarão a diferença nos sintomas de insuficiência cardíaca entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
- Investigador principal: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
- Investigador principal: Francis Pagani, MD, University of Michigan
- Investigador principal: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
- Investigador principal: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
- Investigador principal: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
- Investigador principal: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
- Investigador principal: Mariell Jessup, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Investigador principal: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
- Investigador principal: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):709-17. doi: 10.1056/NEJM199909023411001.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Packer M, Bristow MR, Cohn JN, Colucci WS, Fowler MB, Gilbert EM, Shusterman NH. The effect of carvedilol on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure. U.S. Carvedilol Heart Failure Study Group. N Engl J Med. 1996 May 23;334(21):1349-55. doi: 10.1056/NEJM199605233342101.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Hjalmarson A, Goldstein S, Fagerberg B, Wedel H, Waagstein F, Kjekshus J, Wikstrand J, El Allaf D, Vitovec J, Aldershvile J, Halinen M, Dietz R, Neuhaus KL, Janosi A, Thorgeirsson G, Dunselman PH, Gullestad L, Kuch J, Herlitz J, Rickenbacher P, Ball S, Gottlieb S, Deedwania P. Effects of controlled-release metoprolol on total mortality, hospitalizations, and well-being in patients with heart failure: the Metoprolol CR/XL Randomized Intervention Trial in congestive heart failure (MERIT-HF). MERIT-HF Study Group. JAMA. 2000 Mar 8;283(10):1295-302. doi: 10.1001/jama.283.10.1295.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Athanasuleas CL, Stanley AW Jr, Buckberg GD, Dor V, DiDonato M, Blackstone EH. Surgical anterior ventricular endocardial restoration (SAVER) in the dilated remodeled ventricle after anterior myocardial infarction. RESTORE group. Reconstructive Endoventricular Surgery, returning Torsion Original Radius Elliptical Shape to the LV. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1199-209. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01119-6.
- Cohn JN. The Vasodilator-Heart Failure Trials (V-HeFT). Mechanistic data from the VA Cooperative Studies. Introduction. Circulation. 1993 Jun;87(6 Suppl):VI1-4. No abstract available.
- Starling RC, McCarthy PM, Buda T, Wong J, Goormastic M, Smedira NG, Thomas JD, Blackstone EH, Young JB. Results of partial left ventriculectomy for dilated cardiomyopathy: hemodynamic, clinical and echocardiographic observations. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2098-103. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01034-2.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioVentrix - Blue Egg Trial™
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