Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testuje, zda standardizovaná LVR prováděná pomocí zařízení Blue Egg zlepšuje kapacitu kardiopulmonálního cvičení

24. ledna 2023 aktualizováno: BioVentrix

Prospektivní, randomizovaná studie využívající reprodukovatelnou strategii měření objemu při chirurgické rekonstrukci ischemického kardiomyopatického srdce

Účelem této prospektivní, randomizované studie je prozkoumat klinickou účinnost standardizované rekonstrukční chirurgie levé komory (LVR). Za účelem standardizace postupu bude operace provedena s modrým vajíčkem, které vyrábí BioVentrix, dceřiná společnost CHF Technologies, Inc.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat, zda standardizovaná rekonstrukce levé komory (LVR) provedená zařízením Blue Egg zlepšuje kapacitu kardiopulmonální zátěže u subjektů se stabilním srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) v důsledku ischemické kardiomyopatie s akinetická nebo dyskinetická přední stěna. Toho se dosáhne porovnáním změn v kardiopulmonálním cvičení mezi skupinou subjektů léčených LVR a optimální léčebnou terapií (Léčba) se skupinou léčenou pouze optimální léčebnou terapií (Kontrola).

Sekundární cíle budou zkoumat rozdíl v příznacích srdečního selhání mezi těmito dvěma skupinami.

Primární hypotéza je, že průměrná změna maximální spotřeby kyslíku (MVO2) pozorovaná v léčebné skupině od výchozího stavu do 6 měsíců po datu operace je alespoň o 1,2 ml O2/min/kg větší než průměrná změna pozorovaná v kontrolní skupině v stejný časový rámec.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 39 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Mít symptomatické srdeční selhání odpovídající NYHA třídě III nebo IV
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího byli léčeni po dobu nejméně 12 týdnů optimalizovaným farmakologickým režimem, včetně žádné podstatné titrace dávky za poslední 4 týdny. To bude typicky znamenat, že subjekt měl (pokud netoleroval) příslušné dávky inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), beta-blokátorů (P-blokátorů) a/nebo inhibitorů aldosteronu a diuretik.
  • Mít dilatovanou levou komoru (LV) s indexem end-systolického objemu LV (LVESVI) 60 ml/m² a akinetickou nebo dyskinetickou přední stěnu
  • Mají ejekční frakci LV menší nebo rovnou 35 %
  • Mít MVO2 rovný nebo větší než 10, ale rovný nebo menší než 16 ml O2/min/kg
  • Prokázali infarkt myokardu bez životaschopnosti na dobutaminovém zátěžovém echokardiogramu v oblasti zvažované k operaci. Alternativně prokázali stejný fyziologický rys pomocí postupů zobrazování gadolinia/magnetické rezonance (MRI) nebo jiné sofistikované metodologie pro hodnocení životaschopnosti.
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat protokol studie a budete ochotni a schopni se vrátit na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali infarkt myokardu do 90 dnů od souhlasu
  • Buďte závislí na inotropní nebo intraaortální balónkové pumpě (IABP).

  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího vyžadovat kardiochirurgický zákrok, který nelze odložit o 6 měsíců, jako jsou subjekty s:

    • onemocnění levé hlavní koronární tepny
    • neřešitelné ventrikulární arytmie
    • Příznaky anginy anginy třídy III nebo IV podle Canadian Cardiovascular Society
    • aortální stenóza nebo insuficience vyžadující náhradu
    • 3+ nebo 4+ mitrální regurgitace
  • Máte jakýkoli komorbidní zdravotní stav, který je kontraindikací pro srdeční operaci (např. selhání ledvin, koagulopatie, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cerebrovaskulární příhoda [CMP], předchozí cévní mozková příhoda, známá malignita atd.)
  • Máte městnavé srdeční selhání (CHF) z jiné příčiny než je ischemická kardiomyopatie
  • Mít v anamnéze radiační terapii hrudníku nebo mediastina
  • Mít toleranci cvičení omezenou jiným stavem než srdečním selháním
  • Být schopen provést kardiopulmonální zátěžový test
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu, drogovou závislost nebo jiný psychosociální stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil úspěšnou účast nebo realizaci prospěchu ze studie.
  • Být ženou v plodném věku, která je těhotná nebo nesouhlasí s používáním standardních metod antikoncepce.
  • Noste diagnózu jiné nemoci než CHF s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Účast v jiné studii (jiné než neterapeutické nebo intervenční pozorování) během posledních 30 dnů nebo méně než 60 dnů po dokončení lékové studie na srdeční selhání.
  • Implantace a/nebo aktivace biventrikulárního kardiostimulátoru během posledních 60 dnů
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) s koronární revaskularizací během posledních 60 dnů.
  • Více než jedna předchozí sternotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: léčba
Přístroj: Zařízení Blue Egg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální spotřeby kyslíku (MVO2) pozorovaná v léčebné skupině od výchozí hodnoty do 6 měsíců po datu operace je alespoň o 1,2 ml O2/min/kg větší než průměrná změna pozorovaná v kontrolní skupině ve stejném časovém rámci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle budou zkoumat rozdíl v příznacích srdečního selhání mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioVentrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Pagani, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioVentrix - Blue Egg Trial™

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Blue Egg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit