Studio verifica se un LVR standardizzato eseguito con il dispositivo Blue Egg migliora la capacità di esercizio cardiopolmonare

Criterio di inclusione:

• Avere 18 anni o più
• Avere insufficienza cardiaca sintomatica coerente con la classe NYHA III o IV
• Sono stati trattati, secondo il parere del ricercatore principale, per almeno 12 settimane con un regime farmacologico ottimizzato, inclusa nessuna titolazione sostanziale del dosaggio nelle ultime 4 settimane. Ciò significa tipicamente che il soggetto ha assunto (a meno che non sia intollerante) dosi appropriate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti (β-bloccanti) e/o inibitori dell'aldosterone e diuretici.
• Avere un ventricolo sinistro dilatato (LV) con un indice di volume telesistolico LV (LVESVI) di 60 ml/m² e una parete anteriore acinetica o discinetica
• Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore o uguale al 35%
• Avere un MVO2 uguale o superiore a 10, ma uguale o inferiore a 16 ml O2/min/kg
• Hanno dimostrato un infarto del miocardio senza vitalità su un ecocardiogramma da stress con dobutamina in una regione considerata per la chirurgia. In alternativa, hanno dimostrato la stessa caratteristica fisiologica con procedure di gadolinio/risonanza magnetica (MRI) o altra metodologia sofisticata per la valutazione della vitalità.
• Accettare di essere conforme al protocollo dello studio e disposto e in grado di tornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

• Hanno avuto un infarto del miocardio entro 90 giorni dal consenso
• Essere inotropo o dipendente dalla pompa a palloncino intra-aortico (IABP).

• Richiedere, a giudizio del Principal Investigator, cardiochirurgia non differibile di 6 mesi, come soggetti con:

  • malattia coronarica principale sinistra
  • aritmie ventricolari intrattabili
  • Sintomi di angina di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society
  • stenosi aortica o insufficienza che richiede la sostituzione
  • Rigurgito mitralico 3+ o 4+
• Avere qualsiasi condizione medica in comorbilità che è una controindicazione alla chirurgia cardiaca (ad esempio, insufficienza renale, coagulopatia, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], accidente cerebrovascolare [CVA], ictus precedente, malignità nota ecc.)
• Avere insufficienza cardiaca congestizia (CHF) dovuta a una causa diversa dalla cardiomiopatia ischemica
• Avere una storia di radioterapia al torace o al mediastino
• Avere una tolleranza all'esercizio limitata da una condizione diversa dall'insufficienza cardiaca
• Non essere in grado di eseguire lo stress test cardiopolmonare
• Avere una storia di abuso di alcol, tossicodipendenza o altra condizione psicosociale che precluderebbe la partecipazione di successo o la realizzazione di benefici dallo studio secondo l'opinione del ricercatore principale.
• Essere una donna in età fertile che è incinta o non accetta di utilizzare metodi standard di controllo delle nascite.
• Portare una diagnosi di una malattia diversa da CHF con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione (diversa dall'osservazione non terapeutica o interventistica) negli ultimi 30 giorni o meno di 60 giorni dopo il completamento di una sperimentazione farmacologica per l'insufficienza cardiaca.
• Impianto e/o attivazione di pacemaker biventricolare negli ultimi 60 giorni
• Intervento coronarico percutaneo (PCI) con rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 60 giorni.
• Più di una precedente sternotomia