Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy badawcze, czy standaryzowana LVR wykonywana za pomocą urządzenia Blue Egg poprawia wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: BioVentrix

Prospektywne, randomizowane badanie z zastosowaniem powtarzalnej strategii pomiaru objętości w chirurgicznej rekonstrukcji serca z kardiomiopatią niedokrwienną

Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej standaryzowanej operacji rekonstrukcji lewej komory (LVR). W celu ujednolicenia procedury operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia Blue Egg firmy BioVentrix, spółki zależnej firmy CHF Technologies, Inc.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy standaryzowana rekonstrukcja lewej komory (LVR) przeprowadzona za pomocą urządzenia Blue Egg poprawia wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA) spowodowaną kardiomiopatią niedokrwienną z akinetyczna lub dyskinetyczna ściana przednia. Należy tego dokonać porównując zmiany w ćwiczeniach krążeniowo-oddechowych między grupą osobników leczonych LVR i optymalną terapią medyczną (leczenie) z grupą leczoną wyłącznie optymalną terapią medyczną (kontrola).

Cele drugorzędne zbadają różnicę w objawach niewydolności serca między dwiema grupami.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​średnia zmiana szczytowego zużycia tlenu (MVO2) obserwowana w grupie leczonej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji jest o co najmniej 1,2 ml O2/min/kg większa niż średnia zmiana obserwowana w grupie kontrolnej w ten sam przedział czasowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 39 04289
        • Heart Center Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland College of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia College of Medicine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mają objawową niewydolność serca odpowiadającą III lub IV klasie NYHA
  • Byli leczeni, w opinii głównego badacza, przez co najmniej 12 tygodni zoptymalizowanym schematem farmakologicznym, w tym bez istotnego zwiększania dawki przez ostatnie 4 tygodnie. Będzie to typowo oznaczać, że osobnik otrzymał (o ile nie toleruje) odpowiednie dawki inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), beta-blokerów (β-blokerów) i/lub inhibitorów aldosteronu i diuretyków.
  • Mają rozstrzeniową lewą komorę (LV) ze wskaźnikiem objętości końcowoskurczowej LV (LVESVI) wynoszącym 60 ml/m² i akinetyczną lub dyskinetyczną ścianą przednią
  • Mieć frakcję wyrzutową LV mniejszą lub równą 35%
  • Mieć MVO2 równe lub większe niż 10, ale równe lub mniejsze niż 16 ml O2/min/kg
  • Wykazać zawał mięśnia sercowego bez żywotności w echokardiogramie wysiłkowym dobutaminy w regionie rozważanym do operacji. Alternatywnie, wykazali tę samą cechę fizjologiczną za pomocą procedur obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) gadolinu lub innej zaawansowanej metodologii oceny żywotności.
  • Zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania oraz wyrazić chęć i możliwość powrotu na wizytę kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody
  • Być zależnym od inotropu lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP).

  • Wymagać, w ocenie Głównego Badacza, operacji kardiochirurgicznej, której nie można odroczyć na 6 miesięcy, na przykład pacjentów z:

    • choroba lewej tętnicy wieńcowej
    • nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu
    • Objawy dławicy piersiowej klasy III lub IV Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
    • zwężenie zastawki aortalnej lub niewydolność wymagająca wymiany
    • niedomykalność mitralna 3+ lub 4+
  • mieć jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która jest przeciwwskazaniem do operacji kardiochirurgicznej (np.
  • Mają zastoinową niewydolność serca (CHF) z powodu przyczyny innej niż kardiomiopatia niedokrwienna
  • Mieć historię radioterapii klatki piersiowej lub śródpiersia
  • Mieć ograniczoną tolerancję wysiłku przez stan inny niż niewydolność serca
  • Nie być w stanie wykonać testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • Mają historię nadużywania alkoholu, narkomanii lub innych schorzeń psychospołecznych, które w opinii Głównego Badacza uniemożliwiają pomyślny udział lub realizację korzyści z badania.
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub nie zgadza się na stosowanie standardowych metod antykoncepcji.
  • Nosić diagnozę choroby innej niż CHF z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Uczestnictwo w innym badaniu (innym niż obserwacja nieterapeutyczna lub interwencyjna) w ciągu ostatnich 30 dni lub mniej niż 60 dni po zakończeniu badania leku na niewydolność serca.
  • Wszczepienie i/lub aktywacja stymulatora dwukomorowego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z rewaskularyzacją wieńcową w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Więcej niż jedna wcześniejsza sternotomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: leczenie
Urządzenie: Urządzenie Blue Egg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (MVO2) obserwowana w grupie leczonej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji jest o co najmniej 1,2 ml O2/min/kg większa niż średnia zmiana obserwowana w grupie kontrolnej w tym samym przedziale czasowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne zbadają różnicę w objawach niewydolności serca między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioVentrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
  • Główny śledczy: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
  • Główny śledczy: Francis Pagani, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
  • Główny śledczy: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
  • Główny śledczy: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
  • Główny śledczy: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
  • Główny śledczy: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
  • Główny śledczy: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioVentrix - Blue Egg Trial™

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Urządzenie Blue Egg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj