Un estudio prueba si un LVR estandarizado realizado con el dispositivo Blue Egg mejora la capacidad de ejercicio cardiopulmonar
24 de enero de 2023 actualizado por: BioVentrix
Un ensayo prospectivo y aleatorizado que utiliza una estrategia de medición de volumen reproducible en la reconstrucción quirúrgica del corazón miocardiopático isquémico
El propósito del presente estudio prospectivo y aleatorizado es investigar la efectividad clínica de la cirugía de reconstrucción del ventrículo izquierdo (LVR, por sus siglas en inglés) estandarizada.
Para estandarizar el procedimiento, la operación se realizará con el Blue Egg, fabricado por BioVentrix, una subsidiaria de CHF Technologies, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una reconstrucción ventricular izquierda (LVR) estandarizada realizada con el dispositivo Blue Egg mejora la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en sujetos con insuficiencia cardíaca estable de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) debido a miocardiopatía isquémica con una pared anterior acinética o discinética. Esto se logrará comparando los cambios en el ejercicio cardiopulmonar entre un grupo de sujetos tratados con LVR y terapia médica óptima (Tratamiento) con un grupo tratado solo con terapia médica óptima (Control).
Los objetivos secundarios examinarán la diferencia en los síntomas de insuficiencia cardíaca entre los dos grupos.
La hipótesis principal es que el cambio promedio en el consumo máximo de oxígeno (MVO2) observado en el grupo de tratamiento desde el inicio hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía es al menos 1,2 ml O2/min/kg mayor que el cambio promedio observado en el grupo de control en el mismo marco de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 39 04289
- Heart Center Leipzig
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland College of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia College of Medicine
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St. Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tiene insuficiencia cardíaca sintomática consistente con NYHA Clase III o IV
- Haber sido tratado, en opinión del investigador principal, durante al menos 12 semanas con un régimen farmacológico optimizado, que no incluye una titulación sustancial de la dosis durante las últimas 4 semanas. Esto normalmente significará que el sujeto ha recibido (a menos que sea intolerante) dosis apropiadas de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes (β-bloqueadores) y/o inhibidores de aldosterona y diuréticos.
- Tiene un ventrículo izquierdo (VI) dilatado con un índice de volumen sistólico final del LV (LVESVI) de 60 ml/m² y una pared anterior acinética o discinética
- Tener una fracción de eyección del VI menor o igual al 35%
- Tener un MVO2 igual o superior a 10, pero igual o inferior a 16 ml O2/min/kg
- Haber demostrado infarto de miocardio sin viabilidad en un ecocardiograma de estrés con dobutamina en una región considerada para cirugía. Alternativamente, han demostrado la misma característica fisiológica con gadolinio/procedimientos de imágenes por resonancia magnética (IRM) u otra metodología sofisticada para la evaluación de la viabilidad.
- Aceptar cumplir con el protocolo del estudio y estar dispuesto y ser capaz de regresar para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Haber tenido un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores al consentimiento.
- Ser inotrópico o dependiente de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
Requerir, a juicio del Investigador Principal, cirugía cardiaca impostergable a 6 meses, como sujetos con:
- enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- arritmias ventriculares intratables
- Síntomas de angina de clase III o IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- estenosis aórtica o insuficiencia que requiere reemplazo
- 3+ o 4+ insuficiencia mitral
- Tiene cualquier condición médica comórbida que sea una contraindicación para la cirugía cardíaca (p. ej., insuficiencia renal, coagulopatía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [EPOC], accidente cerebrovascular [CVA], accidente cerebrovascular previo, malignidad conocida, etc.)
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) debido a una causa distinta de la miocardiopatía isquémica
- Tiene antecedentes de radioterapia en el tórax o el mediastino
- Tener tolerancia al ejercicio limitada por una afección distinta de la insuficiencia cardíaca
- Ser incapaz de realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Tener antecedentes de abuso de alcohol, adicción a las drogas u otra afección psicosocial que, en opinión del investigador principal, impediría la participación exitosa o la obtención de beneficios del ensayo.
- Ser una mujer en edad fértil que está embarazada o no acepta usar métodos estándar de control de la natalidad.
- Tener un diagnóstico de una enfermedad diferente a la ICC con una expectativa de vida menor a 12 meses.
- Participar en otro ensayo (que no sea observación no terapéutica o de intervención) dentro de los últimos 30 días o menos de 60 días después de la finalización de un ensayo de medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
- Implantación y/o activación de marcapasos biventricular en los últimos 60 días
- Intervención coronaria percutánea (ICP) con revascularización coronaria en los últimos 60 días.
- Más de una esternotomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en el consumo máximo de oxígeno (MVO2) observado en el grupo de tratamiento desde el inicio hasta 6 meses después de la fecha de la cirugía es al menos 1,2 ml O2/min/kg mayor que el cambio promedio observado en el grupo de control en el mismo período de tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios examinarán la diferencia en los síntomas de insuficiencia cardíaca entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
- Investigador principal: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
- Investigador principal: Francis Pagani, MD, University of Michigan
- Investigador principal: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
- Investigador principal: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
- Investigador principal: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
- Investigador principal: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
- Investigador principal: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
- Investigador principal: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioVentrix - Blue Egg Trial™
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