Исследование проверяет, улучшает ли стандартизированный LVR, выполненный с устройством Blue Egg, способность к сердечно-легочной нагрузке
24 января 2023 г. обновлено: BioVentrix
Проспективное рандомизированное исследование с использованием воспроизводимой стратегии измерения объема в хирургической реконструкции ишемически-кардиомиопатического сердца
Целью настоящего проспективного рандомизированного исследования является изучение клинической эффективности стандартизированной хирургии реконструкции левого желудочка (LVR).
В целях стандартизации процедуры операция будет проводиться с помощью Blue Egg производства BioVentrix, дочерней компании CHF Technologies, Inc.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — проверить, улучшает ли стандартизированная реконструкция левого желудочка (LVR), выполненная с помощью устройства Blue Egg, сердечно-легочную способность к нагрузкам у субъектов со стабильной сердечной недостаточностью III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) из-за ишемической кардиомиопатии с акинетическая или дискинетическая передняя стенка. Это должно быть достигнуто путем сравнения изменений в сердечно-легочной нагрузке между группой субъектов, получавших LVR и оптимальную медикаментозную терапию (лечение), с группой, получавшей только оптимальную медикаментозную терапию (контроль).
Второстепенными целями будут изучение различий в симптомах сердечной недостаточности между двумя группами.
Основная гипотеза заключается в том, что среднее изменение пикового потребления кислорода (MVO2), наблюдаемое в группе лечения от исходного уровня до 6 месяцев после операции, по крайней мере на 1,2 мл O2/мин/кг больше, чем среднее изменение, наблюдаемое в контрольной группе в группе лечения. те же временные рамки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 39 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland College of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia College of Medicine
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- St. Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Наличие симптоматической сердечной недостаточности, соответствующей классу III или IV по NYHA.
- По мнению главного исследователя, лечились в течение не менее 12 недель по оптимизированной фармакологической схеме, включая отсутствие значительного титрования дозы в течение последних 4 недель. Обычно это означает, что субъект принимал (если не было непереносимости) соответствующие дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторов (β-блокаторов) и/или ингибиторов альдостерона и диуретиков.
- Имеют расширенный левый желудочек (ЛЖ) с индексом конечного систолического объема ЛЖ (КСО ЛЖ) 60 мл/м² и акинетической или дискинетической передней стенкой
- Иметь фракцию выброса ЛЖ менее или равную 35%
- Иметь MVO2 равное или больше 10, но равное или меньше 16 мл O2/мин/кг
- Продемонстрировали инфаркт миокарда без жизнеспособности на стресс-эхокардиограмме с добутамином в области, предполагаемой для хирургического вмешательства. В качестве альтернативы, продемонстрировали те же физиологические особенности с помощью процедур гадолиния/магнитно-резонансной томографии (МРТ) или других сложных методов оценки жизнеспособности.
- Согласие соблюдать протокол исследования и желание и возможность вернуться для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Имели инфаркт миокарда в течение 90 дней после согласия
- Быть зависимым от инотропного или внутриаортального баллонного насоса (IABP)
Требовать, по мнению Главного исследователя, операции на сердце, которую нельзя отложить на 6 месяцев, например, у субъектов с:
- болезнь левой главной коронарной артерии
- устойчивые желудочковые аритмии
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний Симптомы стенокардии III или IV класса
- аортальный стеноз или недостаточность, требующая замены
- 3+ или 4+ митральная недостаточность
- Наличие любого сопутствующего заболевания, которое является противопоказанием к операции на сердце (например, почечная недостаточность, коагулопатия, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], нарушение мозгового кровообращения [ИВК], предшествующий инсульт, известное злокачественное новообразование и т. д.)
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по причине, отличной от ишемической кардиомиопатии
- Иметь в анамнезе лучевую терапию грудной клетки или средостения
- Имеют толерантность к физической нагрузке, ограниченную состоянием, отличным от сердечной недостаточности
- Быть не в состоянии выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест
- Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем, наркоманию или другое психосоциальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, помешало бы успешному участию или получению пользы от исследования.
- Быть женщиной детородного возраста, которая беременна или не согласна использовать стандартные методы контроля над рождаемостью.
- Иметь диагноз заболевания, отличного от ХСН, с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Участие в другом испытании (кроме нетерапевтического или интервенционного наблюдения) в течение последних 30 дней или менее 60 дней после завершения испытания препарата для лечения сердечной недостаточности.
- Имплантация и/или активация бивентрикулярного кардиостимулятора в течение последних 60 дней
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с коронарной реваскуляризацией в течение последних 60 дней.
- Более одной предшествующей стернотомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (MVO2), наблюдаемое в группе лечения по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после операции, по меньшей мере на 1,2 мл O2/мин/кг больше, чем среднее изменение, наблюдаемое в контрольной группе за тот же период времени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второстепенными целями будут изучение различий в симптомах сердечной недостаточности между двумя группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert R. Lazzara, MD, St. Joseph's Hospital
- Главный следователь: Ulrich Jorde, MD, New York College of Medicine
- Главный следователь: Francis Pagani, MD, University of Michigan
- Главный следователь: James D. Bergin, MD, University of Virginia College of Medicine
- Главный следователь: Howard J Eisen, MD, Drexel University College of Medicine
- Главный следователь: Ernst Schwarz, MD, Cedar Sinai Department of Cardiothoracic Surgery
- Главный следователь: Volkmar Falk, MD, Heart Center Leipzig
- Главный следователь: Mariell Jessup, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Erika Feller, MD, University of Maryland College of Medicine
- Главный следователь: Rosemary Peterson, MD, St. Joseph's Hospital - Tacoma, WA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Pitt B, Remme W, Zannad F, Neaton J, Martinez F, Roniker B, Bittman R, Hurley S, Kleiman J, Gatlin M; Eplerenone Post-Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study Investigators. Eplerenone, a selective aldosterone blocker, in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1309-21. doi: 10.1056/NEJMoa030207. Epub 2003 Mar 31. Erratum In: N Engl J Med. 2003 May 29;348(22):2271.
- Pitt B, Zannad F, Remme WJ, Cody R, Castaigne A, Perez A, Palensky J, Wittes J. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. Randomized Aldactone Evaluation Study Investigators. N Engl J Med. 1999 Sep 2;341(10):709-17. doi: 10.1056/NEJM199909023411001.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Packer M, Bristow MR, Cohn JN, Colucci WS, Fowler MB, Gilbert EM, Shusterman NH. The effect of carvedilol on morbidity and mortality in patients with chronic heart failure. U.S. Carvedilol Heart Failure Study Group. N Engl J Med. 1996 May 23;334(21):1349-55. doi: 10.1056/NEJM199605233342101.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Rose EA, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Heitjan DF, Stevenson LW, Dembitsky W, Long JW, Ascheim DD, Tierney AR, Levitan RG, Watson JT, Meier P, Ronan NS, Shapiro PA, Lazar RM, Miller LW, Gupta L, Frazier OH, Desvigne-Nickens P, Oz MC, Poirier VL; Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure (REMATCH) Study Group. Long-term use of a left ventricular assist device for end-stage heart failure. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa012175.
- Hjalmarson A, Goldstein S, Fagerberg B, Wedel H, Waagstein F, Kjekshus J, Wikstrand J, El Allaf D, Vitovec J, Aldershvile J, Halinen M, Dietz R, Neuhaus KL, Janosi A, Thorgeirsson G, Dunselman PH, Gullestad L, Kuch J, Herlitz J, Rickenbacher P, Ball S, Gottlieb S, Deedwania P. Effects of controlled-release metoprolol on total mortality, hospitalizations, and well-being in patients with heart failure: the Metoprolol CR/XL Randomized Intervention Trial in congestive heart failure (MERIT-HF). MERIT-HF Study Group. JAMA. 2000 Mar 8;283(10):1295-302. doi: 10.1001/jama.283.10.1295.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Athanasuleas CL, Stanley AW Jr, Buckberg GD, Dor V, DiDonato M, Blackstone EH. Surgical anterior ventricular endocardial restoration (SAVER) in the dilated remodeled ventricle after anterior myocardial infarction. RESTORE group. Reconstructive Endoventricular Surgery, returning Torsion Original Radius Elliptical Shape to the LV. J Am Coll Cardiol. 2001 Apr;37(5):1199-209. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01119-6.
- Cohn JN. The Vasodilator-Heart Failure Trials (V-HeFT). Mechanistic data from the VA Cooperative Studies. Introduction. Circulation. 1993 Jun;87(6 Suppl):VI1-4. No abstract available.
- Starling RC, McCarthy PM, Buda T, Wong J, Goormastic M, Smedira NG, Thomas JD, Blackstone EH, Young JB. Results of partial left ventriculectomy for dilated cardiomyopathy: hemodynamic, clinical and echocardiographic observations. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2098-103. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01034-2.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioVentrix - Blue Egg Trial™
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .