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A型肉毒毒素皮内注射治疗糖尿病神经性足痛的研究

2011年7月25日 更新者：Taipei Medical University Hospital
糖尿病患者神经性足痛的有效治疗对于改善其生活质量非常重要。 有许多药物可用于减轻糖尿病性神经性疼痛，包括抗惊厥药、抗抑郁药或镇痛药，但没有一种药物是普遍令人满意的。 之前的一些研究使用 BOTOX® i.d. 用于控制三叉神经痛、疱疹后神经痛的注射表明 BOTOX® 可有效控制神经性疼痛。 将 BOTOX® 皮内注射到糖尿病患者的足背应该能有效控制足部与糖尿病相关的多发性神经性疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：本研究是一项关于 BOTOX® 治疗糖尿病神经性足痛的单中心、随机、双盲、交叉研究。

疼痛评估：神经性疼痛的主观强度通过 100 毫米视觉模拟量表（VAS，0 = 无疼痛，100 = 难以忍受的疼痛）进行评级。 为了评估肉毒杆菌毒素的体感效应，我们还对双侧内侧（L5 皮节）和外侧（S1 皮节）足背以及双侧小腿内侧（L4 皮节）进行了一系列体感评估。 的触觉阈值 (TT) 由 von Frey 灯丝评估，以升序和降序排列。 将细丝弯曲所需的力转换为对数单位以供进一步比较。 静态机械刺激的疼痛阈值 (PT) 也由 von Frey 灯丝在上述测试部位确定，以评估皮肤异常性疼痛的严重程度。 所有受试者在基线和每个后续阶段都接受了主观疼痛评级和体感评估（TT 和 PT）。

治疗：治疗将包括皮内注射 (i.d)。 对随机选择的 15 名患者进行局部麻醉后注射 BOTOX®，对其他 15 名患者注射生理盐水安慰剂。 剂量为 0.5-1U/cm2 BOTOX®，总剂量为 50 U/英尺。 将在治疗后第 1、4、8、12 周进行随访和评估，在此期间将重复之前的测试。 将在第 12 周对 Botox 组和生理盐水组进行交叉注射，然后在第 1、4、8、12 周重复评估。

分析：基于 QVAS 和疼痛敏感性测试以及卡方分析的生活质量问卷对治疗足和未治疗足进行比较。

提案概要如下。 Botox： 1. 表面麻醉后皮内注射，EMLA 2. 30号针头1cc注射器 3. 50 U/英尺 4. 12点/英尺（3×4） 共30例（Botox组15个，生理盐水15个分组并在 12 周后交叉）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、106
        • Chaur-Jong Hu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2 型糖尿病并服用糖尿病药物 > 3 年（确诊，HbA1C<10%）
  2. 症状性多发性神经病（袜状分布和刺痛）
  3. 糖尿病神经性足痛药物疗效稳定但不理想（用药6个月以上疗效稳定）
  4. 神经传导速度 (NCV) 标准对多发性神经病的适用性
  5. 愿意并能够给予书面知情同意。
  6. 愿意并能够完成整个学习课程并遵守学习方向。

排除标准：

  1. 由于生理障碍无法进行注射。
  2. 受试者怀孕或哺乳。
  3. 未使用可靠避孕方法的育龄女性。
  4. 重大的医学或精神疾病。
  5. 任何可能使受试者暴露于 BOTOX® 的风险增加的情况，包括
  6. 诊断为重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的疾病。
  7. 使用氨基糖苷类抗生素、箭毒类药物或其他可能干扰神经肌肉功能的药物。
  8. 根据研究者的最佳判断，急性药物过度使用。
  9. 酒精或药物滥用。
  10. 重度吸烟者
  11. 任何注射部位的感染或皮肤问题。
  12. 已知对研究药物或其成分过敏或敏感。
  13. 在注射前一个月内向研究目标肌肉注射麻醉剂或类固醇
  14. 在本研究开始后 30 天内同时参加另一项临床试验。
  15. 以前使用过肉毒杆菌毒素。 （类型 A 或 B）
  16. 目标区域或注射区域的肌肉严重萎缩或过度虚弱。
  17. 外周动脉闭塞的证据
  18. 肝或肾功能受损的证据
  19. 老中风的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
疼痛VAS

次要结果测量

结果测量
SF36 品质生活
睡眠质量
脚部血液流动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Medical University Hospital

合作者

Allergan

调查人员

  • 首席研究员：Chaur-Jong Hu, MD、Department of Neurology, Taipei Medical University Hospital, Taipei, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月12日

首次发布 (估计)

2006年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月25日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMUH20060504

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