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Eine Studie zur intradermalen Injektion von Botulinumtoxin Typ A bei diabetischen neuropathischen Fußschmerzen

25. Juli 2011 aktualisiert von: Taipei Medical University Hospital
Eine wirksame Behandlung von neuropathischen Fußschmerzen bei Diabetikern ist sehr wichtig, um ihre Lebensqualität zu verbessern. Es gibt viele Medikamente, die verwendet werden, um diabetische neuropathische Schmerzen zu lindern, einschließlich Antikonvulsiva, Antidepressiva oder Analgetika, aber keines ist allgemein zufrieden stellend. Einige frühere Studien mit BOTOX® i.d. Injektion zur Kontrolle von Trigeminusneuralgie, Post-Herpes-Neuralgie weisen darauf hin, dass BOTOX® bei der Kontrolle von neuropathischen Schmerzen wirksam war. Die intradermale Injektion von BOTOX® in den Fußrücken bei Diabetikern sollte bei der Kontrolle von diabetesbedingten polyneuropathischen Fußschmerzen wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit BOTOX® bei diabetischen neuropathischen Fußschmerzen.

Schmerzbewertung: Die subjektive Intensität des neuropathischen Schmerzes wurde durch eine visuelle Analogskala von 100 mm bewertet (VAS, 0 = kein Schmerz, 100 = unerträglicher Schmerz). Um die somatosensorische Wirkung von Botulinumtoxin zu beurteilen, führten wir auch aserielle somatosensorische Untersuchungen am bilateralen medialen (L5-Dermatom) und lateralen (S1-Dermatom) Fußrücken und bilateralen medialen Waden (L4-Dermatom) durch. Tastschwellenwerte (TT) wurden durch von Frey-Filament bewertet, angewendet in aufsteigender und absteigender Größenordnung. Die zum Biegen der Filamente erforderliche Kraft wurde zum weiteren Vergleich in logarithmische Einheiten umgewandelt. Die Schmerzschwelle (PT) für statische mechanische Stimuli wurde auch durch von-Frey-Filament an den obigen Teststellen bestimmt, um die Schwere der kutanen Allodynie zu bewerten. Alle Probanden wurden der subjektiven Schmerzeinstufung und somatosensorischen Bewertungen (TT und PT) zu Studienbeginn und in jeder Nachbeobachtungsphase unterzogen.

Behandlung: Die Behandlungen bestehen aus intradermaler (i.d.) Behandlung. Injektionen von BOTOX® nach topischer Anästhesie bei zufällig ausgewählten 15 Patienten und Kochsalzlösung als Placebo bei den anderen 15 Patienten. Die Dosis beträgt 0,5-1 E/cm2 BOTOX® bei einer Gesamtdosis von 50 E/Fuß. 1, 4, 8, 12 Wochen nach der Behandlung wird eine Nachuntersuchung und -beurteilung durchgeführt, bei der die vorherigen Tests wiederholt werden. In der 12. Woche wird eine Überkreuzung der Injektion in der Botox-Gruppe und der Kochsalzlösungsgruppe durchgeführt, und dann werden die Bewertungen nach 1, 4, 8, 12 Wochen wiederholt.

Analyse: Vergleich zwischen behandelten und nicht behandelten Füßen basierend auf QVAS und Schmerzempfindlichkeitstest und Lebensqualitätsfragebogen durch Chi-Quadrat-Analyse.

Die Zusammenfassung des Vorschlags ist wie folgt. Botox: 1. intradermale Injektion nach topischer Anästhesie, EMLA 2. 1-ml-Spritze mit 30-Gauge-Nadel 3. 50 U/Fuß 4. 12 Punkte/Fuß (3×4) Insgesamt 30 Fälle (15 Botox-Gruppe, 15 Kochsalzlösung Gruppe und Crossover 12 Wochen später)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Chaur-Jong Hu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mit Medikamenten gegen Diabetes > 3 Jahre (gesicherte Diagnose, HbA1C<10%)
  2. symptomatische Polyneuropathie (Strumpfverteilung und Kribbeln)
  3. Stabile, aber nicht zufriedenstellende Wirkung von Medikamenten bei diabetischen neuropathischen Fußschmerzen (stabile Wirkung von Medikamenten über 6 Monate)
  4. Eignung der Polyneuropathie nach Kriterien der Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV).
  5. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. bereit und in der Lage sind, das gesamte Studium zu absolvieren und Studienanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Injektion aufgrund physiologischer Barrieren nicht möglich.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden.
  4. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  5. Jeder Zustand, der das Subjekt bei Exposition gegenüber BOTOX® einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich
  6. diagnostizierte Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  7. Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Mitteln oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
  8. Akuter Medikamentenübergebrauch nach bestem Ermessen des Ermittlers.
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  10. Starke Raucher
  11. Infektion oder Hautprobleme an einer der Injektionsstellen.
  12. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen.
  13. Injektionen von Anästhetika oder Steroiden in die untersuchten Muskeln innerhalb eines Monats vor dem Tag der Injektion
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
  15. Frühere Anwendung von Botulinumtoxin. (Typ A oder B)
  16. Starke Atrophie oder übermäßige Muskelschwäche im/in den Zielbereich(en) oder Injektion.
  17. Nachweis eines peripheren Arterienverschlusses
  18. Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  19. Beweis alter Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
VAS des Schmerzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SF36 für Lebensqualität
Schlafqualität
Durchblutung der Füße

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaur-Jong Hu, MD, Department of Neurology, Taipei Medical University Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMUH20060504

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