Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intradermal injektion af botulinumtoksin type A for diabetisk neuropatisk fodsmerte

25. juli 2011 opdateret af: Taipei Medical University Hospital
Effektiv behandling af neuropatiske fodsmerter hos diabetespatienter er meget vigtig for at forbedre deres livskvalitet. Der er mange lægemidler, der bruges til at reducere diabetiske neuropatiske smerter, herunder antikonvulsiva, antidepressiva eller smertestillende midler, men ingen er generelt tilfreds. Et par tidligere undersøgelser, der anvender BOTOX® i.d. injektion til kontrol af trigeminusneuralgi, post-herpesneuralgi indikerer, at BOTOX® var effektiv til at kontrollere neuropatisk smerte. Intradermal injektion af BOTOX® i fodryggen hos diabetikere bør være effektiv til at kontrollere diabetes-associerede polyneuropatiske smerter i foden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Nærværende studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-studie af BOTOX® i diabetiske neuropatiske fodsmerter.

Smertevurdering: Subjektiv intensitet af neuropatisk smerte blev vurderet ved en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0 = ingen smerte, 100 = uudholdelig smerte). For at vurdere den somatosensoriske effekt af botulinumtoksin udførte vi også aserielle somatosensoriske evalueringer på bilateral medial (L5 dermatom) og lateral (S1 dermatom) dorsum af fødderne og bilaterale mediale lægge (L4 dermatom). Taktil tærskelværdier (TT) for blev vurderet af von Frey filament, anvendt i en stigende og faldende størrelsesorden. Den kraft, der kræves for at bøje filamenterne, blev omdannet til log-enheder til yderligere sammenligning. Smertetærskel (PT) for statiske mekaniske stimuli blev også bestemt af von Frey filament på ovennævnte teststeder for at evaluere sværhedsgraden af ​​kutan allodyni. Alle forsøgspersoner gennemgik den subjektive smertevurdering og somatosensoriske evalueringer (TT og PT) ved baseline og hvert opfølgningsstadium.

Behandling: Behandlinger vil bestå af intradermal (i.d). injektioner af BOTOX® efter topisk anæstesi over tilfældigt udvalgte 15 patienter og saltvand placebo over de øvrige 15 patienter. Dosis vil være 0,5-1U/cm2 BOTOX®, ved en samlet dosis på 50 U/fod. Et opfølgende besøg og vurdering vil blive udført 1, 4 8, 12 uger efter behandlingen, hvor de tidligere tests vil blive gentaget. En krydsning af injektion i Botox-gruppen og saltvandsgruppen vil blive taget i den 12. uge og derefter gentage vurderingerne efter 1, 4, 8, 12 uger.

Analyse: Sammenligning mellem behandlede fødder og ikke-behandlede fødder baseret på QVAS og smertefølsomhedstest og livskvalitetsspørgeskema ved chi-square-analyse.

Resuméet af forslaget er som nedenfor. Botox: 1. intradermal injektion efter topisk anæstesi, EMLA 2. 1 cc sprøjte med 30-gauge nål 3. 50 U/fod 4. 12 point/fod (3×4) I alt 30 tilfælde (15 Botox-gruppe, 15 saltvand gruppe og cross-over 12 uger senere)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Chaur-Jong Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. type 2 diabetes med medicin mod diabetes > 3 år (etableret diagnose, HbA1C<10 %)
  2. symptomatisk polyneuropati (strømpefordeling og prikkende smerter)
  3. stabil, men ikke tilfredsstillende virkning af lægemidler til diabetiske neuropatiske fodsmerter (stabile virkninger af medicin i over 6 måneder)
  4. egnethed af polyneuropati på nerveledningshastighed (NCV) kriterier
  5. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. villig og i stand til at gennemføre hele studieforløbet og overholde studieanvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injektion ikke mulig på grund af fysiologiske barrierer.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig metode til at undgå graviditet.
  4. Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  5. Enhver tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko ved eksponering for BOTOX®, inklusive
  6. diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  7. Brug af aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  8. Akut medicinoverforbrug efter efterforskerens bedste vurdering.
  9. Alkohol- eller stofmisbrug.
  10. Storrygere
  11. Infektion eller hudproblemer på et hvilket som helst af injektionsstederne.
  12. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
  13. Injektioner af anæstetika eller steroider i undersøgelsen målrettede muskler inden for en måned før injektionsdagen
  14. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  15. Tidligere brug af botulinumtoksin. (Type A eller B)
  16. Dybtgående atrofi eller overdreven svaghed i musklerne i målområdet/målområdet eller injektionen.
  17. Bevis på perifer arterieokklusion
  18. Tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion
  19. Bevis gammel slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
VAS af smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
SF36 for livskvalitet
søvnkvalitet
blodgennemstrømning af fødder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaur-Jong Hu, MD, Department of Neurology, Taipei Medical University Hospital, Taipei, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2006

Først opslået (Skøn)

13. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMUH20060504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner