Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intradermální injekce botulotoxinu typu A pro diabetickou neuropatickou bolest nohou

25. července 2011 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital
Efektivní léčba neuropatické bolesti nohou u diabetických pacientů je velmi důležitá pro zlepšení kvality jejich života. Existuje mnoho léků používaných ke snížení diabetické neuropatické bolesti, včetně antikonvulziv, antidepresiv nebo analgetik, ale žádný není všeobecně spokojen. Několik předchozích studií využívajících BOTOX® i.d. injekce pro kontrolu neuralgie trojklaného nervu, postherpetická neuralgie ukazují, že BOTOX® byl účinný při kontrole neuropatické bolesti. Intradermální injekce přípravku BOTOX® do dorza nohy u diabetiků by měla být účinná při kontrole polyneuropatické bolesti nohy spojené s cukrovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie přípravku BOTOX® u diabetické neuropatické bolesti nohou.

Hodnocení bolesti: Subjektivní intenzita neuropatické bolesti byla hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0 = žádná bolest, 100 = nesnesitelná bolest). Abychom zhodnotili somatosenzorický účinek botulotoxinu, provedli jsme také aserická somatosenzorická hodnocení na oboustranném mediálním (dermatom L5) a laterálním (dermatom S1) dorzu nohou a oboustranném mediálním lýtku (dermatom L4). Hodnoty taktilního prahu (TT) byly hodnoceny von Freyovým vláknem, aplikovaným ve vzestupném a sestupném řádu velikosti. Síla potřebná k ohnutí vláken byla pro další srovnání převedena na logaritmické jednotky. Práh bolesti (PT) na statické mechanické stimuly byl také stanoven von Freyovým vláknem na výše uvedených testovacích místech, aby se vyhodnotila závažnost kožní alodynie. Všechny subjekty podstoupily subjektivní hodnocení bolesti a somatosenzorická hodnocení (TT a PT) na začátku a v každém stadiu následného sledování.

Léčba: Léčba bude zahrnovat intradermální (i.d.). injekce BOTOXu® po topické anestezii náhodně vybraným 15 pacientům a fyziologický roztok placeba u ostatních 15 pacientů. Dávka bude 0,5-1 U/cm2 BOTOX®, při celkové dávce 50 U/stopu. Následná návštěva a hodnocení bude provedeno 1, 4, 8, 12 týdnů po léčbě, během kterých budou opakovány předchozí testy. Ve 12. týdnu se provede zkřížená injekce ve skupině s botoxem a ve skupině s fyziologickým roztokem a poté se hodnocení zopakuje v 1., 4., 8., 12. týdnu.

Analýza: Srovnání mezi ošetřenými a neléčenými nohami na základě QVAS a testu citlivosti na bolest a dotazníku kvality života pomocí analýzy chí-kvadrát.

Shrnutí návrhu je uvedeno níže. Botox: 1. intradermální injekce po topické anestezii, EMLA 2. 1 cc injekční stříkačka s jehlou 30 gauge 3. 50 U/noha 4. 12 bodů/stopa (3×4) Celkem 30 případů (15 botoxová skupina, 15 fyziologický roztok skupina a křížení o 12 týdnů později)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Chaur-Jong Hu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diabetes 2. typu s léky na diabetes > 3 roky (stanovená diagnóza, HbA1C <10 % )
  2. symptomatická polyneuropatie (rozložení punčochy a brnění)
  3. stabilní, ale neuspokojivé účinky léků na diabetickou neuropatickou bolest nohou (stabilní účinek léků po dobu více než 6 měsíců)
  4. způsobilost polyneuropatie na kritéria rychlosti nervového vedení (NCV).
  5. ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
  6. ochoten a schopen absolvovat celý studijní kurz a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Injekce není možná kvůli fyziologickým bariérám.
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  3. Ženy v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou metodu, jak zabránit otěhotnění.
  4. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  5. Jakýkoli stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici přípravku BOTOX®, včetně
  6. diagnostikovaná myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
  7. Použití aminoglykosidových antibiotik, látek podobných kurare nebo jiných látek, které mohou interferovat s neuromuskulární funkcí.
  8. Nadužívání akutních léků podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele.
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Silní kuřáci
  11. Infekce nebo kožní problémy v kterémkoli místě vpichu.
  12. Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky.
  13. Injekce anestetik nebo steroidů do studie se zaměřovaly na svaly během jednoho měsíce před dnem injekce
  14. Souběžná účast v jiné klinické studii do 30 dnů od začátku této studie.
  15. Předchozí použití botulotoxinu. (typ A nebo B)
  16. Hluboká atrofie nebo nadměrná slabost svalů v cílové oblasti (oblastech) nebo injekce.
  17. Důkaz okluze periferní tepny
  18. Důkaz poruchy funkce jater nebo ledvin
  19. Důkaz staré mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
VAS bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
SF36 pro kvalitu života
kvalitu spánku
průtok krve nohou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaur-Jong Hu, MD, Department of Neurology, Taipei Medical University Hospital, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMUH20060504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit