Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin intradermális injekciójának vizsgálata diabéteszes neuropátiás lábfájdalmakra

2011. július 25. frissítette: Taipei Medical University Hospital
A neuropátiás lábfájdalmak hatékony kezelése cukorbetegeknél nagyon fontos életminőségük javítása szempontjából. Sok gyógyszert használnak a diabéteszes neuropátiás fájdalom csökkentésére, ideértve a görcsoldókat, az antidepresszánsokat vagy a fájdalomcsillapítókat, de egyik sem általánosan elégedett. Néhány korábbi tanulmány a BOTOX® i.d. injekció a trigeminus neuralgia kezelésére, a herpesz utáni neuralgia azt jelzi, hogy a BOTOX® hatékony volt a neuropátiás fájdalom szabályozásában. Cukorbetegeknél a BOTOX® intradermális injekciója a láb hátsó részébe hatékonynak kell lennie a cukorbetegséggel összefüggő polyneuropathiás lábfájdalmak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: A jelen tanulmány a BOTOX® egyközpontú, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálata a diabéteszes neuropátiás lábfájdalomban.

Fájdalomértékelés: A neuropátiás fájdalom szubjektív intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skálával értékelték (VAS, 0 = nincs fájdalom, 100 = elviselhetetlen fájdalom). A botulinum toxin szomatoszenzoros hatásának felmérésére a láb bilaterális mediális (L5 dermatóma) és laterális (S1 dermatoma) dorsumán, valamint bilaterális mediális vádlikon (L4 dermatómán) is soros szomatoszenzoros vizsgálatokat végeztünk. A tapintási küszöb (TT) értékeit von Frey filamenttel határoztuk meg, növekvő és csökkenő nagyságrendben. Az izzószálak hajlításához szükséges erőt a további összehasonlítás érdekében log egységekre konvertáltuk. A statikus mechanikai ingerekre vonatkozó fájdalomküszöböt (PT) szintén von Frey filamenttel határoztuk meg a fenti vizsgálati helyeken, hogy értékeljük a bőr allodynia súlyosságát. Minden alany átesett a szubjektív fájdalomértékelésen és szomatoszenzoros értékeléseken (TT és PT) a kiindulási és minden követési szakaszban.

Kezelés: A kezelések intradermális (i.d.) kezelésből állnak. BOTOX® injekciót helyi érzéstelenítés után véletlenszerűen kiválasztott 15 betegnél, és sóoldatos placebót a többi 15 betegnél. A dózis 0,5-1E/cm2 BOTOX®, 50 E/láb összdózis mellett. A kezelést követő 1., 4., 8., 12. héttel utóellenőrző látogatásra és értékelésre kerül sor, amely során megismétlik a korábbi vizsgálatokat. A Botox-csoportban és a sóoldat-csoportban a 12. héten keresztezzük az injekciót, majd az 1., 4., 8. és 12. héten megismételjük az értékelést.

Elemzés: A kezelt lábak és a nem kezelt lábak összehasonlítása QVAS és fájdalomérzékenységi teszt és életminőségi kérdőív alapján chi-négyzet elemzéssel.

A javaslat összefoglalása az alábbiak szerint készült. Botox: 1. intradermális injekció helyi érzéstelenítés után, EMLA 2. 1 cm3 fecskendő 30-as tűvel 3. 50 U/láb 4. 12 pont/láb (3×4) Összesen 30 eset (15 Botox csoport, 15 sóoldat csoport és átszállás 12 héttel később)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Chaur-Jong Hu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség 3 év feletti cukorbetegség gyógyszeres kezelésével (megállapított diagnózis, HbA1C<10%)
  2. tüneti polyneuropathia (harisnya eloszlása ​​és bizsergő fájdalom)
  3. a diabéteszes neuropátiás lábfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek stabil, de nem kielégítő hatása (a gyógyszeres kezelés stabil hatása több mint 6 hónapig)
  4. a polyneuropathia alkalmassága az idegvezetési sebesség (NCV) kritériumaira
  5. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  6. hajlandó és képes a teljes tanulmányi kurzust elvégezni, és megfelel a tanulmányi irányoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az injekció beadása fiziológiai akadályok miatt nem lehetséges.
  2. Az alany terhes vagy szoptat.
  3. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható módszert a terhesség elkerülésére.
  4. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség.
  5. Minden olyan állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a BOTOX®-nak való kitettség miatt, beleértve a
  6. diagnosztizált myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
  7. Aminoglikozid antibiotikumok, curare-szerű szerek vagy más olyan szerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
  8. Akut gyógyszeres túlhasználat a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  10. Erős dohányosok
  11. Fertőzés vagy bőrproblémák az injekció beadásának bármelyik helyén.
  12. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben.
  13. Az érzéstelenítők vagy szteroidok a vizsgálatban az izmokat célozták meg az injekció beadásának napját megelőző egy hónapon belül
  14. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül.
  15. Botulinum toxin korábbi használata. (A vagy B típus)
  16. Mély atrófia vagy túlzott izomgyengeség a célterület(ek)ben vagy injekcióban.
  17. A perifériás artéria elzáródásának bizonyítéka
  18. Máj- vagy vesekárosodásra utaló bizonyíték
  19. Bizonyíték a régi stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
VAS fájdalom

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
SF36 az életminőségért
alvás minősége
a láb véráramlása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Hospital

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chaur-Jong Hu, MD, Department of Neurology, Taipei Medical University Hospital, Taipei, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMUH20060504

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel