Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródskórnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w leczeniu bólu stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital
Skuteczne leczenie bólu neuropatycznego stopy u chorych na cukrzycę jest bardzo ważne dla poprawy jakości ich życia. Istnieje wiele leków stosowanych w celu zmniejszenia bólu w neuropatii cukrzycowej, w tym leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne lub przeciwbólowe, ale żaden nie jest powszechnie zadowalający. Kilka wcześniejszych badań wykorzystujących BOTOX® i.d. iniekcji do kontrolowania neuralgii nerwu trójdzielnego, neuralgii po opryszczce wskazują, że BOTOX® był skuteczny w kontrolowaniu bólu neuropatycznego. Śródskórne wstrzyknięcie preparatu BOTOX® w grzbiet stopy u diabetyków powinno być skuteczne w zwalczaniu polineuropatycznego bólu stopy związanego z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniem preparatu BOTOX® w leczeniu bólu stopy w neuropatii cukrzycowej.

Ocena bólu: Subiektywne nasilenie bólu neuropatycznego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm (VAS, 0 = brak bólu, 100 = ból nie do zniesienia). Aby ocenić działanie somatosensoryczne toksyny botulinowej, przeprowadziliśmy również seryjne oceny somatosensoryczne na obustronnej przyśrodkowej (dermatom L5) i bocznej (dermatom S1) grzbiecie stóp oraz obustronnych przyśrodkowych łydkach (dermatom L4). Wartości progu dotykowego (TT) zostały oszacowane przez włókno von Freya, zastosowane w rosnącym i malejącym rzędzie wielkości. Siłę potrzebną do zgięcia włókien przeliczono na jednostki logarytmiczne w celu dalszego porównania. Próg bólu (PT) dla statycznych bodźców mechanicznych został również określony przez włókno von Freya na powyższych testowanych miejscach, aby ocenić nasilenie allodynii skórnej. Wszyscy pacjenci przeszli subiektywną ocenę bólu i oceny somatosensoryczne (TT i PT) na początku badania i na każdym etapie kontrolnym.

Leczenie: Zabiegi będą składały się ze śródskórnych (i.d.). zastrzyki z BOTOX® po znieczuleniu miejscowym u losowo wybranych 15 pacjentów i placebo w postaci soli fizjologicznej u pozostałych 15 pacjentów. Dawka będzie wynosić 0,5-1U/cm2 BOTOX®, przy całkowitej dawce 50 U/stopę. Wizyta kontrolna i ocena zostaną przeprowadzone po 1, 4, 8, 12 tygodniach od zabiegu, podczas których zostaną powtórzone poprzednie badania. Naprzemienne wstrzyknięcie w grupie Botox i grupie z solą fizjologiczną zostanie wykonane w 12. tygodniu, a następnie powtórzone oceny w 1, 4, 8, 12 tygodniu.

Analiza: Porównanie stóp leczonych i nieleczonych na podstawie QVAS i testu wrażliwości na ból oraz kwestionariusza jakości życia za pomocą analizy chi-kwadrat.

Streszczenie wniosku jest jak poniżej. Botox: 1. wstrzyknięcie śródskórne po znieczuleniu miejscowym, EMLA 2. strzykawka 1 ml z igłą 30 G 3. 50 j./stopę 4. 12 punktów/stopę (3×4) W sumie 30 przypadków (15 grup botoksu, 15 soli fizjologicznej grupa i cross-over 12 tygodni później)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Chaur-Jong Hu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cukrzyca typu 2 z lekami przeciwcukrzycowymi > 3 lat (rozpoznanie ustalone, HbA1C<10%)
  2. objawowa polineuropatia (rozmieszczenie pończoch i ból mrowienia)
  3. stabilne, ale niezadowalające działanie leków na ból stopy w neuropatii cukrzycowej (stabilne działanie leków przez ponad 6 miesięcy)
  4. dostosowanie polineuropatii do kryteriów prędkości przewodzenia nerwów (NCV).
  5. chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  6. chętny i zdolny do ukończenia całego toku studiów i przestrzegania kierunków studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrzyknięcie niemożliwe ze względu na bariery fizjologiczne.
  2. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody unikania ciąży.
  4. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  5. Każdy stan, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na BOTOX®, w tym
  6. rozpoznano myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  7. Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych, środków podobnych do kurary lub innych środków, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  8. Ostre nadużywanie leków według najlepszej oceny badacza.
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  10. Ciężcy palacze
  11. Infekcja lub problemy skórne w dowolnym miejscu wstrzyknięcia.
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  13. Wstrzyknięcia środków znieczulających lub steroidów do badania były ukierunkowane na mięśnie w ciągu jednego miesiąca przed dniem wstrzyknięcia
  14. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  15. Wcześniejsze stosowanie toksyny botulinowej. (typ A lub B)
  16. Głęboki zanik lub nadmierne osłabienie mięśni w obszarze docelowym lub wstrzyknięciu.
  17. Dowód zamknięcia tętnicy obwodowej
  18. Dowody upośledzenia czynności wątroby lub nerek
  19. Dowody na stary udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
VAS bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
SF36 dla jakości życia
jakość snu
przepływ krwi w stopach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaur-Jong Hu, MD, Department of Neurology, Taipei Medical University Hospital, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMUH20060504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj