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Un estudio de inyección intradérmica de toxina botulínica tipo A para el dolor de pie neuropático diabético

25 de julio de 2011 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
El tratamiento eficaz del dolor de pie neuropático en pacientes diabéticos es muy importante para mejorar su calidad de vida. Hay muchos medicamentos que se usan para reducir el dolor neuropático diabético, incluidos los anticonvulsivos, los antidepresivos o los analgésicos, pero ninguno está universalmente satisfecho. Algunos estudios previos que emplearon BOTOX® i.d. inyección para el control de la neuralgia del trigémino, la neuralgia posterior al herpes indican que BOTOX® fue eficaz para controlar el dolor neuropático. La inyección intradérmica de BOTOX® en el dorso del pie en diabéticos debería ser eficaz para controlar el dolor polineuropático del pie asociado con la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: El presente estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de BOTOX® en el dolor neuropático del pie diabético.

Evaluación del dolor: la intensidad subjetiva del dolor neuropático se calificó mediante una escala analógica visual de 100 mm (VAS, 0 = sin dolor, 100 = dolor insoportable). Para evaluar el efecto somatosensorial de la toxina botulínica, también realizamos evaluaciones somatosensoriales en serie en el dorso bilateral medial (dermatoma L5) y lateral (dermatoma S1) de los pies, y en las pantorrillas bilaterales mediales (dermatoma L4). Los valores de umbral táctil (TT) se evaluaron mediante filamento de von Frey, aplicado en un orden de magnitud ascendente y descendente. La fuerza requerida para doblar los filamentos se convirtió en unidades logarítmicas para una mayor comparación. El umbral del dolor (PT) a los estímulos mecánicos estáticos también se determinó mediante el filamento de von Frey en los sitios de prueba anteriores para evaluar la gravedad de la alodinia cutánea. Todos los sujetos se sometieron a la calificación subjetiva del dolor y a las evaluaciones somatosensoriales (TT y PT) al inicio y en cada etapa de seguimiento.

Tratamiento: Los tratamientos consistirán en intradérmico (i.d). inyecciones de BOTOX® después de anestesia tópica en 15 pacientes seleccionados al azar y placebo de solución salina en los otros 15 pacientes. La dosis será de 0,5-1U/cm2 de BOTOX®, a dosis total de 50 U/pie. Se realizará una visita de seguimiento y evaluación a las 1, 4 8, 12 semanas posteriores al tratamiento durante las cuales se repetirán las pruebas anteriores. Se tomará un cruce de inyección en el grupo de Botox y el grupo de solución salina en la semana 12 y luego se repetirán las evaluaciones en las semanas 1, 4, 8 y 12.

Análisis: Comparación entre pies tratados y pies no tratados basada en QVAS y prueba de sensibilidad al dolor y cuestionario de calidad de vida por análisis chi-cuadrado.

El resumen de la propuesta es el siguiente. Botox: 1. Inyección intradérmica después de anestesia tópica, EMLA 2. Jeringa de 1 cc con aguja de calibre 30 3. 50 U/pie 4. 12 puntos/pie (3×4) Un total de 30 casos (15 grupo Botox, 15 solución salina grupo y cruce 12 semanas después)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Chaur-Jong Hu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diabetes tipo 2 con medicación para diabetes > 3 años (diagnóstico establecido, HbA1C<10%)
  2. polineuropatía sintomática (distribución en calcetín y dolor con hormigueo)
  3. efectos estables pero no satisfactorios de los medicamentos para el dolor neuropático del pie diabético (efectos estables de los medicamentos durante más de 6 meses)
  4. Aptitud de la polineuropatía en los criterios de velocidad de conducción nerviosa (NCV)
  5. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  6. dispuesto y capaz de completar todo el curso de estudio y cumplir con las instrucciones de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La inyección no es posible debido a las barreras fisiológicas.
  2. El sujeto está embarazada o amamantando.
  3. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método fiable para evitar el embarazo.
  4. Enfermedad médica o psiquiátrica significativa.
  5. Cualquier condición que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a BOTOX®, incluyendo
  6. diagnosticó miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pudiera interferir con la función neuromuscular.
  7. Uso de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular.
  8. Uso excesivo de medicación aguda en el mejor juicio del investigador.
  9. Abuso de alcohol o drogas.
  10. grandes fumadores
  11. Infección o problemas de la piel en cualquiera de los sitios de inyección.
  12. Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes.
  13. Inyecciones de anestésicos o esteroides en los músculos del estudio en el plazo de un mes antes del día de la inyección
  14. Participación concurrente en otro ensayo clínico dentro de los 30 días del comienzo de este estudio.
  15. Uso previo de toxina botulínica. (Tipos A o B)
  16. Atrofia profunda o debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo o inyección.
  17. Evidencia de oclusión arterial periférica
  18. Evidencia de deterioro de la función hepática o renal.
  19. Evidencia de trazo antiguo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
EVA del dolor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
SF36 para la calidad de vida
calidad de sueño
flujo de sangre de los pies

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Chaur-Jong Hu, MD, Department of Neurology, Taipei Medical University Hospital, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMUH20060504

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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