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纳曲酮和 SSRI 治疗抑郁症/PTSD 酗酒者

2016年1月6日 更新者:Yale University

本研究的目的是评估纳曲酮与 SSRI 联合使用对减少同时患有 PTSD 和抑郁症的酗酒患者的饮酒量的疗效。

我们假设纳曲酮和 SSRI 的组合将表现出比单独使用 SSRI 治疗或与另一类抗抑郁药和纳曲酮组合治疗所见的酒精消耗量更大的减少。 我们还假设 SSRI 可有效治疗 PTSD 和抑郁症状,并且纳曲酮的耐受性良好。

研究概览

详细说明

目标:目前患有精神障碍的酗酒者构成临床环境中的大多数酗酒者。 尽管有两种 FDA 批准的药物可用于治疗酒精中毒(纳曲酮和双硫仑),但对于同时患有酒精中毒和精神疾病的个体,尚无成熟的药物疗法。 研究表明,称为 5-羟色胺选择性再摄取抑制剂 (SSRIs) 的一类抗抑郁药可有效减少抑郁症患者的酒精使用。 此外,一项小型开放标签研究表明,SSRI 对同时患有 PTSD 和酒精中毒的个体具有相似的作用。 临床前研究表明,血清素能药物和纳曲酮的组合在抑制酒精摄入方面比单独使用任何一种药物更有效。 为了解决这个问题,我们正在进行一项为期 13 周的随机临床试验,以评估帕罗西汀、地昔帕明和纳曲酮对目前符合 DSM-IV 抑郁症或 PTSD 诊断的酒精依赖者减少酒精使用的影响。 研究计划:将从以下 West Haven VA 来源招募 120 名酒精依赖患者并伴有 PTSD 或抑郁症的受试者:药物滥用治疗计划、PTSD 诊所、妇女诊所、临床转诊和广告。 这些受试者将以双盲方式随机分配到四个细胞之一。 我们将比较帕罗西汀与地昔帕明以及纳曲酮与安慰剂。 抗抑郁药将从低剂量开始,然后按照固定的时间表向上滴定。 帕罗西汀的目标剂量为 40mg,地昔帕明的目标剂量为 200mg。 研究保留允许的最小剂量为帕罗西汀 20 毫克和地昔帕明 150 毫克。 药物治疗将持续 13 周。 社会心理治疗将涉及药物依从性治疗,使用微电事件监测 (MEMS) 瓶盖。 该研究的具体目的是比较帕罗西汀与地昔帕明以及纳曲酮与安慰剂在减少饮酒量和频率方面的相对有效性。 方法:主要关注的主要结果指标包括:饮酒的频率和数量、自我报告的渴望、自我报告的精神和情绪困扰、诊断评估或精神症状和副作用。 这些结果将通过以下方式衡量:自我评估、时间线回溯、汉密尔顿抑郁和焦虑量表、CAPS、ASI、生活质量、酒精测试和每月肝功能测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV 对酒精依赖和当前 DSM-IV 抑郁症或 PTSD 的诊断
  • 最近一次酗酒
  • 门诊病人,在随机分组前至少 2 天从酒精和其他滥用物质中清醒
  • 至少2周的稳定药物治疗
  • 妇女采用适当的避孕方法

排除标准:

  • 当前的阿片类药物依赖或滥用
  • 阿片类药物依赖或滥用史(最近 3 个月内)
  • 精神病史或目前正在接受抗精神病药物治疗
  • 被认为会影响饮酒的药物包括:阿坎酸、双硫仑、纳曲酮、昂丹司琼、丙戊酸或替格托
  • 当前(前 6 个月内)使用 MAO 抑制剂
  • 自杀的积极想法或意图
  • 重要的潜在医疗状况
  • 心脏病异常史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:帕罗西汀和纳曲酮
帕罗西汀起始剂量为每天 10 毫克,在 2 周内逐渐增加剂量至每天 40 毫克。 纳曲酮在第一天以 25 mg 开始,其余治疗每天 50 mg。
帕罗西汀(40 毫克/天)
其他名称:
每天 50 毫克
其他名称:
  • 维维特罗
有源比较器:帕罗西汀和安慰剂
帕罗西汀起始剂量为每天 10 毫克,在 2 周内逐渐增加剂量至每天 40 毫克。
安慰剂
帕罗西汀(40 毫克/天)
其他名称:
有源比较器:地昔帕明和纳曲酮
地昔帕明的起始剂量为每天 25 毫克。 剂量在 2 周内逐渐增加至每天 200 毫克。 纳曲酮在第一天以 25 mg 开始,其余治疗每天 50 mg。
每天 50 毫克
其他名称:
  • 维维特罗
每天 200 毫克
其他名称:
  • 诺普明
有源比较器:地昔帕明和安慰剂
地昔帕明的起始剂量为每天 25 毫克。 剂量在 2 周内逐渐增加至每天 200 毫克。
安慰剂
每天 200 毫克
其他名称:
  • 诺普明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过强迫性饮酒量表 (OCDS) 平均自我报告每周渴望
大体时间:治疗开始(第 1 周)和治疗结束(第 13 周)
OCDS 是一个包含 14 个项目(评分为 0-4)的自填问卷,用于描述和量化渴望和大量(酒精)饮酒的强迫性和强迫性认知方面,例如与饮酒相关的想法、饮酒冲动和抵抗这些想法和冲动的能力。 较高的总分表示较高的渴望,范围为 0-48。
治疗开始(第 1 周)和治疗结束(第 13 周)
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:治疗开始(第 1 周)和治疗结束(第 13 周)

CAPS 是 PTSD 评估的金标准。 CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈,可用于:

对 PTSD 进行当前(上个月)诊断 对 PTSD 进行终生诊断 评估过去一周的 PTSD 症状 临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)。 较高的分数与较高的 PTSD 严重程度相关。 分数解释如下: 0-19=无症状/很少症状 20-39=亚阈值/轻度 PTSD 40-59=阈值 PTSD/中度 60-79=重度 PTSD >80=极度 PTSD

治疗开始(第 1 周)和治疗结束(第 13 周)
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:治疗开始(第 1 周)和治疗结束(第 13 周)
HAM-D 的范围从 0(正常)到 >23(极度抑郁)
治疗开始(第 1 周)和治疗结束(第 13 周)
平均副作用数
大体时间:12周
每组报告的副作用平均数的差异。 研究人员每周使用修改版的治疗紧急事件系统评估评估副作用和常见不良症状。 已知与地昔帕明、帕罗西汀和纳曲酮治疗相关的症状经过专门筛查或每周筛查一次。 然后将这些症状归类为以下几类:胃肠道、情绪、感冒和流感症状、皮肤、性、神经和心脏。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ismene Petrakis, M.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月19日

首次发布 (估计)

2006年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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