Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon & SSRI hos alkoholister med depression/PTSD

6 januari 2016 uppdaterad av: Yale University

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av naltrexon i kombination med ett SSRI för att minska alkoholkonsumtionen hos alkoholiserade patienter med komorbid PTSD och depression.

Vi antar att kombinationen av naltrexon och SSRI kommer att uppvisa en större minskning av alkoholkonsumtionen än den som ses med behandling med enbart SSRI, eller med en kombination av en annan klass av antidepressiva och naltrexon. Vi antar också att SSRI kommer att vara effektivt vid behandling av PTSD och depressiva symtom och att naltrexon kommer att tolereras väl.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL: Alkoholister med nuvarande komorbida psykiska störningar utgör majoriteten av alkoholister i klinisk miljö. Även om det finns två FDA-godkända läkemedel för behandling av alkoholism (naltrexon och disulfiram), finns det inga etablerade farmakoterapier för individer med samtidig alkoholism och psykiatriska sjukdomar. Studier tyder på att den klass av antidepressiva medel som kallas serotoninselektiva återupptagshämmare (SSRI) är effektiva för att minska alkoholanvändning hos deprimerade individer. Dessutom har en liten öppen studie visat att SSRI har liknande effekter på individer med komorbid PTSD och alkoholism. Prekliniska studier har visat att kombinationen av ett serotonergt medel och naltrexon var effektivare än båda läkemedlen ensamma för att undertrycka alkoholintag. För att lösa detta problem genomför vi en 13 veckor lång randomiserad klinisk studie som utvärderar effekterna av paroxetin, desipramin och naltrexon för att minska alkoholanvändningen hos alkoholberoende individer som för närvarande möter DSM-IV-diagnosen för depressiv sjukdom eller PTSD. FORSKNINGSPLAN: Etthundratjugo försökspersoner som är alkoholberoende patienter med komorbid PTSD eller depressiv sjukdom kommer att rekryteras från följande West Haven VA-källor: Substance Abuse Treatment-programmet, PTSD-kliniken, Kvinnokliniken, kliniska remisser och annonsering. Dessa ämnen kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till en av fyra celler. Vi kommer att jämföra paroxetin mot desipramin och naltrexon mot placebo. Det antidepressiva läkemedlet kommer att startas med en låg dos och titreras uppåt enligt ett fast schema. Måldosen kommer att vara 40 mg för paroxetin och 200 mg för desipramin. Minsta tillåtna dos för retention i studier kommer att vara 20 mg för paroxetin och 150 mg för desipramin. Farmakologiska behandlingar kommer att pågå i 13 veckor. Psykosocial behandling kommer att involvera behandling med överensstämmelse med medicinen, med användning av flaskkapslar för mikroelektrisk händelseövervakning (MEMS). Det specifika syftet med forskningen är att jämföra den relativa effektiviteten av paroxetin kontra desipramin och naltrexon kontra placebo för att minska mängden och frekvensen av alkoholkonsumtion. METODOLOGI: De primära resultatmåtten av stort intresse kommer att inkludera: frekvens och kvantitet av alkoholkonsumtion, självrapporterat sug, självrapporterat psykiatrisk och emotionell ångest, diagnostisk bedömning eller psykiatriska symtom och biverkningar. Dessa resultat kommer att mätas med följande: självbedömningar, Timeline Followback, Hamilton Depression och ångestskalor, CAPS, ASI, Livskvalitet, alkotest och månatliga leverfunktionstester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av alkoholberoende och aktuell DSM-IV depressiv sjukdom eller PTSD
  • ett senaste avsnitt av kraftigt drickande
  • poliklinisk, nykter av alkohol och annat missbrukat ämne i minst 2 dagar innan randomisering
  • stabilt läkemedelsregement i minst 2 veckor
  • kvinnor som använder adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • nuvarande opioidberoende eller missbruk
  • historia (inom de senaste 3 månaderna) av opioidberoende eller missbruk
  • gravid
  • historia av psykotiska störningar eller aktuell behandling med antipsykotiska läkemedel
  • medicin som tros påverka alkoholkonsumtionen inklusive: akamprosat, disulfiram, naltrexon, ondansetron, valproinsyra eller tegretol
  • aktuell (inom de första 6 månaderna) användning av MAO-hämmare
  • aktiva självmordstankar eller avsikter
  • betydande underliggande medicinskt tillstånd
  • historia av avvikelser i hjärttillståndet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetin och naltrexon
Paroxetin påbörjades med 10 mg per dag och dosen ökades gradvis under 2 veckor till 40 mg per dag. Naltrexon påbörjades med 25 mg första dagen och 50 mg per dag under resten av behandlingen.
paroxetin (40 mg/dag)
Andra namn:
  • paxil
50 mg per dag
Andra namn:
  • Vivitrol
Aktiv komparator: paroxetin och placebo
Paroxetin påbörjades med 10 mg per dag och dosen ökades gradvis under 2 veckor till 40 mg per dag.
placebo
paroxetin (40 mg/dag)
Andra namn:
  • paxil
Aktiv komparator: Desipramin och naltrexon
Desipramin påbörjades med en dos av 25 mg per dag. Dosen ökades gradvis under 2 veckor till 200 mg per dag. Naltrexon påbörjades med 25 mg första dagen och 50 mg per dag under resten av behandlingen.
50 mg per dag
Andra namn:
  • Vivitrol
200 mg per dag
Andra namn:
  • Norpramin
Aktiv komparator: Desipramin och placebo
Desipramin påbörjades med en dos av 25 mg per dag. Dosen ökades gradvis under 2 veckor till 200 mg per dag.
placebo
200 mg per dag
Andra namn:
  • Norpramin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig självrapportering veckovis sug via tvångsdrickande skala (OCDS)
Tidsram: början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
OCDS är ett 14-objekt (betygsatt 0-4), självadministrativt frågeformulär för att karakterisera och kvantifiera de tvångsmässiga och tvångsmässiga kognitiva aspekterna av sug och tungt (alkoholiskt) drickande, såsom alkoholrelaterade tankar, dricksbehov och förmåga att stå emot dessa tankar och drifter. En högre totalpoäng indikerar högre sug och sträcker sig från 0-48.
början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)

CAPS är guldstandarden för PTSD-bedömning. CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att:

Gör aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD Gör livstidsdiagnos av PTSD Bedöm PTSD-symtom under den senaste veckan Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5). En högre poäng är associerad med högre svårighetsgrad av PTSD. Poängen tolkas enligt följande: 0-19=Asymptomatisk/få symtom 20-39=Subtröskel/lindrig PTSD 40-59=Tröskel PTSD/måttlig 60-79=Svår PTSD >80=Extrem PTSD

början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
HAM-D sträcker sig från 0 (normal) till >23 (mycket svår depression)
början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
Genomsnittligt antal biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Skillnader i genomsnittligt antal biverkningar som rapporterats för varje grupp. Biverkningar och vanliga skadliga symtom utvärderades av forskarpersonalen varje vecka, med hjälp av en modifierad version av den systematiska utvärderingen för behandlingsuppkomna händelser. Symtomen som är kända för att vara associerade med behandling med desipramin, paroxetin och naltrexon undersöktes specifikt eller veckovis. Symtomen grupperades sedan i följande kategorier: gastrointestinala, känslomässiga, förkylnings- och influensasymptom, hud, sexuella, neurologiska och hjärtsjukdomar.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera