- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00338962
Naltrexon & SSRI hos alkoholister med depression/PTSD
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av naltrexon i kombination med ett SSRI för att minska alkoholkonsumtionen hos alkoholiserade patienter med komorbid PTSD och depression.
Vi antar att kombinationen av naltrexon och SSRI kommer att uppvisa en större minskning av alkoholkonsumtionen än den som ses med behandling med enbart SSRI, eller med en kombination av en annan klass av antidepressiva och naltrexon. Vi antar också att SSRI kommer att vara effektivt vid behandling av PTSD och depressiva symtom och att naltrexon kommer att tolereras väl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av alkoholberoende och aktuell DSM-IV depressiv sjukdom eller PTSD
- ett senaste avsnitt av kraftigt drickande
- poliklinisk, nykter av alkohol och annat missbrukat ämne i minst 2 dagar innan randomisering
- stabilt läkemedelsregement i minst 2 veckor
- kvinnor som använder adekvata preventivmedel
Exklusions kriterier:
- nuvarande opioidberoende eller missbruk
- historia (inom de senaste 3 månaderna) av opioidberoende eller missbruk
- gravid
- historia av psykotiska störningar eller aktuell behandling med antipsykotiska läkemedel
- medicin som tros påverka alkoholkonsumtionen inklusive: akamprosat, disulfiram, naltrexon, ondansetron, valproinsyra eller tegretol
- aktuell (inom de första 6 månaderna) användning av MAO-hämmare
- aktiva självmordstankar eller avsikter
- betydande underliggande medicinskt tillstånd
- historia av avvikelser i hjärttillståndet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paroxetin och naltrexon
Paroxetin påbörjades med 10 mg per dag och dosen ökades gradvis under 2 veckor till 40 mg per dag.
Naltrexon påbörjades med 25 mg första dagen och 50 mg per dag under resten av behandlingen.
|
paroxetin (40 mg/dag)
Andra namn:
50 mg per dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: paroxetin och placebo
Paroxetin påbörjades med 10 mg per dag och dosen ökades gradvis under 2 veckor till 40 mg per dag.
|
placebo
paroxetin (40 mg/dag)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Desipramin och naltrexon
Desipramin påbörjades med en dos av 25 mg per dag.
Dosen ökades gradvis under 2 veckor till 200 mg per dag.
Naltrexon påbörjades med 25 mg första dagen och 50 mg per dag under resten av behandlingen.
|
50 mg per dag
Andra namn:
200 mg per dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Desipramin och placebo
Desipramin påbörjades med en dos av 25 mg per dag.
Dosen ökades gradvis under 2 veckor till 200 mg per dag.
|
placebo
200 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig självrapportering veckovis sug via tvångsdrickande skala (OCDS)
Tidsram: början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
|
OCDS är ett 14-objekt (betygsatt 0-4), självadministrativt frågeformulär för att karakterisera och kvantifiera de tvångsmässiga och tvångsmässiga kognitiva aspekterna av sug och tungt (alkoholiskt) drickande, såsom alkoholrelaterade tankar, dricksbehov och förmåga att stå emot dessa tankar och drifter.
En högre totalpoäng indikerar högre sug och sträcker sig från 0-48.
|
början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
|
CAPS är guldstandarden för PTSD-bedömning. CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att: Gör aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD Gör livstidsdiagnos av PTSD Bedöm PTSD-symtom under den senaste veckan Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5). En högre poäng är associerad med högre svårighetsgrad av PTSD. Poängen tolkas enligt följande: 0-19=Asymptomatisk/få symtom 20-39=Subtröskel/lindrig PTSD 40-59=Tröskel PTSD/måttlig 60-79=Svår PTSD >80=Extrem PTSD |
början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
|
HAM-D sträcker sig från 0 (normal) till >23 (mycket svår depression)
|
början av behandlingen (vecka 1) och slutet av behandlingen (13 veckor)
|
Genomsnittligt antal biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader i genomsnittligt antal biverkningar som rapporterats för varje grupp.
Biverkningar och vanliga skadliga symtom utvärderades av forskarpersonalen varje vecka, med hjälp av en modifierad version av den systematiska utvärderingen för behandlingsuppkomna händelser.
Symtomen som är kända för att vara associerade med behandling med desipramin, paroxetin och naltrexon undersöktes specifikt eller veckovis.
Symtomen grupperades sedan i följande kategorier: gastrointestinala, känslomässiga, förkylnings- och influensasymptom, hud, sexuella, neurologiska och hjärtsjukdomar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Alkoholism
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Narkotiska antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Alkoholavskräckande medel
- Adrenerga upptagshämmare
- Paroxetin
- Naltrexon
- Desipramin
Andra studie-ID-nummer
- HIC # 11637
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning