- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00338962
Naltrexon og SSRI hos alkoholikere med depression/PTSD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af naltrexon i kombination med et SSRI til at reducere alkoholforbruget hos alkoholiserede patienter med komorbid PTSD og depression.
Vi antager, at kombinationen af naltrexon og SSRI vil udvise et større fald i alkoholforbruget end det, der ses ved behandling med SSRI alene eller med en kombination af en anden klasse af antidepressiva og naltrexon. Vi antager også, at SSRI vil være effektiv til behandling af PTSD og depressive symptomer, og naltrexon vil blive godt tolereret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed og aktuel DSM-IV depressiv lidelse eller PTSD
- en nylig episode med voldsomt alkoholforbrug
- ambulant, ædru af alkohol og andet misbrugt stof i mindst 2 dage før randomisering
- stabilt medicinregiment i mindst 2 uger
- kvinder på passende præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- nuværende opioidafhængighed eller misbrug
- historie (inden for de sidste 3 måneder) med opioidafhængighed eller misbrug
- gravid
- historie med psykotiske lidelser eller aktuel behandling med antipsykotisk medicin
- medicin, der menes at påvirke drikkeri, herunder: acamprosat, disulfiram, naltrexon, ondansetron, valproinsyre eller tegretol
- nuværende (inden for de første 6 måneder) brug af MAO-hæmmere
- aktive selvmordstanker eller hensigter
- væsentlig underliggende medicinsk tilstand
- anamnese med abnormiteter i hjertetilstanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paroxetin og naltrexon
Paroxetin blev startet med 10 mg dagligt, og dosis blev gradvist øget over 2 uger til 40 mg dagligt.
Naltrexon blev startet med 25 mg den første dag og 50 mg dagligt i resten af behandlingen.
|
paroxetin (40 mg/dag)
Andre navne:
50 mg om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: paroxetin og placebo
Paroxetin blev startet med 10 mg dagligt, og dosis blev gradvist øget over 2 uger til 40 mg dagligt.
|
placebo
paroxetin (40 mg/dag)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Desipramin og naltrexon
Desipramin blev startet med en dosis på 25 mg pr. dag.
Dosis blev gradvist øget over 2 uger til 200 mg dagligt.
Naltrexon blev startet med 25 mg den første dag og 50 mg dagligt i resten af behandlingen.
|
50 mg om dagen
Andre navne:
200 mg om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Desipramin og placebo
Desipramin blev startet med en dosis på 25 mg pr. dag.
Dosis blev gradvist øget over 2 uger til 200 mg dagligt.
|
placebo
200 mg om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig selvrapport ugentlig trang via obsessiv kompulsiv drikkeskala (OCDS)
Tidsramme: begyndelsen af behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
|
OCDS er et 14-element (vurderet 0-4), selvadministreret spørgeskema til karakterisering og kvantificering af de tvangsmæssige og kompulsive kognitive aspekter af trang og tungt (alkoholisk) drikkeri, såsom drikkerelateret tankegang, trang til at drikke og evne til at modstå disse tanker og drifter.
En højere totalscore indikerer højere trang og spænder fra 0-48.
|
begyndelsen af behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: begyndelsen af behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
|
CAPS er guldstandarden i PTSD-vurdering. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at: Foretag den aktuelle (seneste måned) diagnose af PTSD Lav en livstidsdiagnose af PTSD. Vurder PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). En højere score er forbundet med højere sværhedsgrad af PTSD. Scoren fortolkes som følger: 0-19=Asymptomatisk/få symptomer 20-39=Subtærskel/mild PTSD 40-59=Tærskel PTSD/moderat 60-79=Svær PTSD >80=Ekstrem PTSD |
begyndelsen af behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: begyndelsen af behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
|
HAM-D varierer fra 0 (normal) til >23 (meget svær depression)
|
begyndelsen af behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
|
Gennemsnitligt antal bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle i gennemsnitligt antal rapporterede bivirkninger for hver gruppe.
Bivirkninger og almindelige uønskede symptomer blev evalueret af forskningspersonalet ugentligt ved hjælp af en modificeret version af den systematiske vurdering for behandlingshændelser.
Symptomerne, der vides at være forbundet med behandling med desipramin, paroxetin og naltrexon, blev specifikt screenet eller på ugentlig basis.
Symptomerne blev derefter grupperet i følgende kategorier: gastrointestinale, følelsesmæssige, forkølelses- og influenzasymptomer, hud, seksuelle, neurologiske og hjertesygdomme.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkoholisme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Antidepressive midler, tricykliske
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Alkoholafskrækkende midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Paroxetin
- Naltrexon
- Desipramin
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC # 11637
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater