Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon og SSRI hos alkoholikere med depression/PTSD

6. januar 2016 opdateret af: Yale University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​naltrexon i kombination med et SSRI til at reducere alkoholforbruget hos alkoholiserede patienter med komorbid PTSD og depression.

Vi antager, at kombinationen af ​​naltrexon og SSRI vil udvise et større fald i alkoholforbruget end det, der ses ved behandling med SSRI alene eller med en kombination af en anden klasse af antidepressiva og naltrexon. Vi antager også, at SSRI vil være effektiv til behandling af PTSD og depressive symptomer, og naltrexon vil blive godt tolereret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Alkoholikere med aktuelle komorbide psykiske lidelser udgør størstedelen af ​​alkoholikere i kliniske omgivelser. Selvom der er to FDA godkendte lægemidler til behandling af alkoholisme (naltrexon og disulfiram), er der ingen etablerede farmakoterapier til personer med komorbid alkoholisme og psykiatriske sygdomme. Undersøgelser tyder på, at klassen af ​​antidepressiva kendt som serotonin selektive genoptagelseshæmmere (SSRI'er) er effektive til at reducere alkoholforbrug hos deprimerede personer. Derudover har et lille åbent studie vist, at SSRI'er har lignende virkninger på personer med komorbid PTSD og alkoholisme. Prækliniske undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​et serotonergt middel og naltrexon var mere effektiv end begge lægemidler alene til at undertrykke alkoholindtagelsen. For at løse dette problem gennemfører vi et 13 ugers randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af paroxetin, desipramin og naltrexon til at reducere alkoholforbrug hos alkoholafhængige personer, som i øjeblikket opfylder DSM-IV-diagnosen for depressiv lidelse eller PTSD. FORSKNINGSPLAN: Et hundrede og tyve forsøgspersoner, der er alkoholafhængige patienter med komorbid PTSD eller depressiv lidelse, vil blive rekrutteret fra følgende West Haven VA-kilder: stofmisbrugsbehandlingsprogrammet, PTSD-klinikken, kvindeklinikken, kliniske henvisninger og annoncer. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde til en af ​​fire celler. Vi vil sammenligne paroxetin versus desipramin og naltrexon versus placebo. Antidepressivum vil blive startet med en lav dosis og titreret opad efter et fast skema. Måldosis vil være 40 mg for paroxetin og 200 mg for desipramin. Minimumsdosis, der er tilladt for undersøgelsesretention, vil være 20 mg for paroxetin og 150 mg for desipramin. Farmakologiske behandlinger varer 13 uger. Psykosocial behandling vil involvere behandling med overholdelse af medicin ved brug af flaskehætterne til Microelectric Event Monitoring (MEMS). Det specifikke formål med forskningen er at sammenligne den relative effektivitet af paroxetin versus desipramin og naltrexon versus placebo med hensyn til at reducere mængden og hyppigheden af ​​alkoholforbrug. METODOLOGI: De primære resultatmål af stor interesse vil omfatte: hyppighed og mængde af alkoholforbrug, selvrapporteret trang, selvrapporteret psykiatrisk og følelsesmæssig nød, diagnostisk vurdering eller psykiatriske symptomer og bivirkninger. Disse resultater vil blive målt ved følgende: selvevalueringer, Timeline Followback, Hamilton Depression og angstskalaer, CAPS, ASI, Livskvalitet, alkometertest og månedlige leverfunktionstests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed og aktuel DSM-IV depressiv lidelse eller PTSD
  • en nylig episode med voldsomt alkoholforbrug
  • ambulant, ædru af alkohol og andet misbrugt stof i mindst 2 dage før randomisering
  • stabilt medicinregiment i mindst 2 uger
  • kvinder på passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende opioidafhængighed eller misbrug
  • historie (inden for de sidste 3 måneder) med opioidafhængighed eller misbrug
  • gravid
  • historie med psykotiske lidelser eller aktuel behandling med antipsykotisk medicin
  • medicin, der menes at påvirke drikkeri, herunder: acamprosat, disulfiram, naltrexon, ondansetron, valproinsyre eller tegretol
  • nuværende (inden for de første 6 måneder) brug af MAO-hæmmere
  • aktive selvmordstanker eller hensigter
  • væsentlig underliggende medicinsk tilstand
  • anamnese med abnormiteter i hjertetilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paroxetin og naltrexon
Paroxetin blev startet med 10 mg dagligt, og dosis blev gradvist øget over 2 uger til 40 mg dagligt. Naltrexon blev startet med 25 mg den første dag og 50 mg dagligt i resten af ​​behandlingen.
paroxetin (40 mg/dag)
Andre navne:
  • paxil
50 mg om dagen
Andre navne:
  • Vivitrol
Aktiv komparator: paroxetin og placebo
Paroxetin blev startet med 10 mg dagligt, og dosis blev gradvist øget over 2 uger til 40 mg dagligt.
placebo
paroxetin (40 mg/dag)
Andre navne:
  • paxil
Aktiv komparator: Desipramin og naltrexon
Desipramin blev startet med en dosis på 25 mg pr. dag. Dosis blev gradvist øget over 2 uger til 200 mg dagligt. Naltrexon blev startet med 25 mg den første dag og 50 mg dagligt i resten af ​​behandlingen.
50 mg om dagen
Andre navne:
  • Vivitrol
200 mg om dagen
Andre navne:
  • Norpramin
Aktiv komparator: Desipramin og placebo
Desipramin blev startet med en dosis på 25 mg pr. dag. Dosis blev gradvist øget over 2 uger til 200 mg dagligt.
placebo
200 mg om dagen
Andre navne:
  • Norpramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig selvrapport ugentlig trang via obsessiv kompulsiv drikkeskala (OCDS)
Tidsramme: begyndelsen af ​​behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
OCDS er et 14-element (vurderet 0-4), selvadministreret spørgeskema til karakterisering og kvantificering af de tvangsmæssige og kompulsive kognitive aspekter af trang og tungt (alkoholisk) drikkeri, såsom drikkerelateret tankegang, trang til at drikke og evne til at modstå disse tanker og drifter. En højere totalscore indikerer højere trang og spænder fra 0-48.
begyndelsen af ​​behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: begyndelsen af ​​behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)

CAPS er guldstandarden i PTSD-vurdering. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at:

Foretag den aktuelle (seneste måned) diagnose af PTSD Lav en livstidsdiagnose af PTSD. Vurder PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5). En højere score er forbundet med højere sværhedsgrad af PTSD. Scoren fortolkes som følger: 0-19=Asymptomatisk/få symptomer 20-39=Subtærskel/mild PTSD 40-59=Tærskel PTSD/moderat 60-79=Svær PTSD >80=Ekstrem PTSD

begyndelsen af ​​behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: begyndelsen af ​​behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
HAM-D varierer fra 0 (normal) til >23 (meget svær depression)
begyndelsen af ​​behandlingen (uge 1) og behandlingens afslutning (13 uger)
Gennemsnitligt antal bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forskelle i gennemsnitligt antal rapporterede bivirkninger for hver gruppe. Bivirkninger og almindelige uønskede symptomer blev evalueret af forskningspersonalet ugentligt ved hjælp af en modificeret version af den systematiske vurdering for behandlingshændelser. Symptomerne, der vides at være forbundet med behandling med desipramin, paroxetin og naltrexon, blev specifikt screenet eller på ugentlig basis. Symptomerne blev derefter grupperet i følgende kategorier: gastrointestinale, følelsesmæssige, forkølelses- og influenzasymptomer, hud, seksuelle, neurologiske og hjertesygdomme.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner