AFP464 治疗晚期实体瘤患者
AFP464（氨基黄酮前药）在晚期实体瘤患者中的 1 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 AFP464 在晚期实体瘤患者中的剂量限制毒性和最大耐受剂量。
二。评估这种药物在这些患者中的安全性和耐受性。
次要目标：
一、观察用本药治疗患者的临床反应。 二。 表征这种药物在这些患者中的药代动力学。 三、 确定遗传多态性对代谢酶编码基因（例如 CYP1A1、1A2、2C9、2C19 和 SULTA1）以及 AFP464 和 AF 的配置和功效/毒性的临床意义。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 3 小时的 AFP464 静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，课程每 28 天重复一次。
2-6 名患者的队列接受递增剂量的 AFP464，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中 ≤ 1 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 另外 10 名肿瘤适合活检的患者在 MTD 接受治疗。
患者定期接受血液采集以进行药代动力学和药效学研究。 在 MTD 治疗的患者还定期接受肿瘤组织活检，以进行额外的药效学和相关生物标志物研究。
完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胆红素正常
- 血小板计数 >= 100,000/mm³
- AST 和 ALT =< 正常上限的 2.5 倍
- 肌酐正常或肌酐清除率 >= 60 mL/min
- 足够的肺功能
- DLCO =< 1 级
- 无症状性肺部疾病
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 妊娠试验阴性
- 没有归因于与 AFP464 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 持续或活动性感染
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 会限制研究依从性的精神疾病或社会状况
- 过去 30 天内没有吸烟；必须愿意并能够在参与研究期间完全戒烟
- 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲、丝裂霉素 C 或博来霉素为 6 周）并恢复
- 自上次放疗后至少 4 周；没有先前的胸部放疗；没有预先放疗到 >= 50% 的总骨髓体积
- 自先前的实验性治疗（非 FDA 批准的药物）、免疫治疗或靶向药物并康复后超过 4 周
- 自上次 UCN-01 以来超过 8 周
- 自先前的激素治疗以来超过 2 周，但因前列腺癌接受雄激素抑制的患者除外
- 前列腺癌患者允许同时抑制雄激素
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 经组织学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤，标准治疗或姑息措施不存在或不再有效
- 适合活检的肿瘤（最大耐受剂量扩展队列）
- 没有已知的脑转移
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
- 预期寿命 > 12 周
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mm³
- 没有其他并发的抗癌药物或疗法
- 鼓励肾细胞癌、乳腺癌和非小细胞肺癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 3 小时的 AFP464 静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，课程每 28 天重复一次。 2-6 名患者的队列接受递增剂量的 AFP464，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中 ≤ 1 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 另外 10 名肿瘤适合活检的患者在 MTD 接受治疗。 患者定期接受血液采集以进行药代动力学和药效学研究。 在 MTD 治疗的患者还定期接受肿瘤组织活检，以进行额外的药效学和相关生物标志物研究。 完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访。 |
相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由剂量限制毒性决定的最大耐受剂量
大体时间：28天
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28天
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毒性类型和等级
大体时间：长达 4 周
|
将按剂量水平生成按毒性类型划分的毒性等级的全频率分布。
在所有接受治疗的患者中，将按剂量水平计算每种特定类型的 3-4 级毒性发生率的点和精确置信区间估计值。
还将按剂量水平计算 2 级 DLCO 率（点和置信水平）。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学、药效学和药物基因组学参数
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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反应速度
大体时间：长达 4 周
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将为所有符合条件的患者提供响应率的点和精确置信区间估计值，如果有必要，按特定剂量水平提供。
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长达 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-00163 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062487 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000492006
- 2006-011 (其他：Wayne State University)
- 7378 (其他：CTEP)
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