Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AFP464 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

10 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1 sull'AFP464 (aminoflavone profarmaco) in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di AFP464 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'AFP464, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata di AFP464 in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo farmaco. II. Caratterizzare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare il significato clinico dei polimorfismi genetici sui geni che codificano gli enzimi metabolizzanti (ad esempio, CYP1A1, 1A2, 2C9, 2C19 e SULTA1) e sulla disposizione e l'efficacia/tossicità di AFP464 e AF.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono AFP464 IV per 3 ore nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 2-6 pazienti ricevono dosi crescenti di AFP464 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale ≤ 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante. Altri 10 pazienti il ​​cui tumore è suscettibile di biopsia sono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue per studi farmacocinetici e farmacodinamici. I pazienti trattati presso l'MTD vengono inoltre sottoposti periodicamente a biopsie del tessuto tumorale per ulteriori studi di farmacodinamica e biomarcatori correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bilirubina normale
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm³
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina normale O clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Adeguata funzionalità polmonare
  • DLCO = < grado 1
  • Nessuna malattia polmonare sintomatica
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'AFP464

  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe la compliance allo studio
  • Non fumare negli ultimi 30 giorni; deve essere disposto e in grado di astenersi completamente dal fumare durante la partecipazione allo studio
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C o bleomicina) e guarigione
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia; nessuna precedente radioterapia toracica; nessuna precedente radioterapia a >= 50% del volume totale del midollo
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale (agenti non approvati dalla FDA), immunoterapia o agenti mirati e recupero
  • Più di 8 settimane dal precedente UCN-01
  • Più di 2 settimane dalla precedente terapia ormonale ad eccezione dei pazienti in soppressione degli androgeni per cancro alla prostata
  • La concomitante soppressione degli androgeni è consentita nei pazienti con cancro alla prostata
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Tumore solido maligno istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Tumore suscettibile di biopsia (coorte di espansione della dose massima tollerata)
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm³
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Incoraggiato il carcinoma renale, il carcinoma mammario e il carcinoma polmonare non a piccole cellule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I

I pazienti ricevono AFP464 IV per 3 ore nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 2-6 pazienti ricevono dosi crescenti di AFP464 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale ≤ 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante. Altri 10 pazienti il ​​cui tumore è suscettibile di biopsia sono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a prelievo di sangue per studi farmacocinetici e farmacodinamici. I pazienti trattati presso l'MTD vengono inoltre sottoposti periodicamente a biopsie del tessuto tumorale per ulteriori studi di farmacodinamica e biomarcatori correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlato
Altro: studio farmacologico
Studio correlato
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: AFP464
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata determinata dalla tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tipi e gradi di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno generate distribuzioni di frequenza complete del grado di tossicità, per tipo di tossicità, per livello di dose. Tra tutti i pazienti trattati, saranno calcolate sia le stime puntuali che quelle esatte dell'intervallo di confidenza del tasso di ogni tipo specifico di tossicità di Grado 3-4, per livello di dose. Saranno calcolati anche i tassi di DLCO di grado 2 (punto e livello di confidenza), per livello di dose.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici, farmacodinamici e farmacogenomici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Saranno fornite stime puntuali ed esatte dell'intervallo di confidenza del tasso di risposta per tutti i pazienti idonei combinati e, se giustificato, da specifici livelli di dose.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00163 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000492006
  • 2006-011 (ALTRO: Wayne State University)
  • 7378 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi