Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFP464 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I fazy AFP464 (proleku aminoflawonowego) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki AFP464 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak AFP464, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę AFP464 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

II. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Obserwować odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tym lekiem. II. Scharakteryzuj farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów. III. Określenie znaczenia klinicznego polimorfizmów genetycznych w genach kodujących enzymy metabolizujące (np. CYP1A1, 1A2, 2C9, 2C19 i SULTA1) oraz w rozmieszczeniu i skuteczności/toksyczności AFP464 i AF.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują AFP464 IV przez 3 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Kohorty 2-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki AFP464, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której ≤ 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowych 10 pacjentów, u których guz nadaje się do biopsji, jest leczonych w MTD.

Od pacjentów okresowo pobierana jest krew do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Pacjenci leczeni w MTD poddawani są również okresowym biopsjom tkanki nowotworowej w celu przeprowadzenia dodatkowych badań farmakodynamicznych i korelacyjnych biomarkerów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bilirubina w normie
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm³
  • AST i ALT =< 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Odpowiednia czynność płuc
  • DLCO =< stopień 1
  • Brak objawowej choroby płuc
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AFP464

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która może ograniczać zgodność badania
  • Zakaz palenia w ciągu ostatnich 30 dni; muszą być chętni i zdolni do całkowitego powstrzymania się od palenia podczas udziału w badaniu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C lub bleomycyny) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii; brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej; brak wcześniejszej radioterapii do >= 50% całkowitej objętości szpiku
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej (środki niezatwierdzone przez FDA), immunoterapii lub leków celowanych i wyzdrowienie
  • Ponad 8 tygodni od poprzedniego UCN-01
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej, z wyjątkiem pacjentów stosujących supresję androgenową z powodu raka gruczołu krokowego
  • Jednoczesna supresja androgenów dozwolona u pacjentów z rakiem prostaty
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Histologicznie potwierdzony złośliwy guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji i w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe metody leczenia lub leczenia paliatywnego
  • Guz podatny na biopsję (kohorta z rozszerzeniem maksymalnej tolerowanej dawki)
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm³
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Rak nerkowokomórkowy, rak piersi i niedrobnokomórkowy rak płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I

Pacjenci otrzymują AFP464 IV przez 3 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Kohorty 2-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki AFP464, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której ≤ 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowych 10 pacjentów, u których guz nadaje się do biopsji, jest leczonych w MTD.

Od pacjentów okresowo pobierana jest krew do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Pacjenci leczeni w MTD poddawani są również okresowym biopsjom tkanki nowotworowej w celu przeprowadzenia dodatkowych badań farmakodynamicznych i korelacyjnych biomarkerów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: AFP464
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka określona przez toksyczność ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Rodzaje i stopnie toksyczności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Pełne rozkłady częstości stopnia toksyczności według typu toksyczności zostaną wygenerowane według poziomu dawki. Wśród wszystkich leczonych pacjentów zostaną obliczone zarówno punktowe, jak i dokładne oszacowania przedziału ufności częstości występowania każdego określonego rodzaju toksyczności stopnia 3-4, w zależności od poziomu dawki. Wskaźniki DLCO stopnia 2 (punkt i poziom ufności) również zostaną obliczone według poziomu dawki.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i farmakogenomiczne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Punkty i dokładne oszacowania przedziału ufności odsetka odpowiedzi zostaną podane dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów łącznie, a jeśli to uzasadnione, dla określonych poziomów dawek.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00163 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000492006
  • 2006-011 (INNY: Wayne State University)
  • 7378 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj