严重腿部缺血 (CLI) 中的骨髓单核细胞细胞疗法
2009年2月13日 更新者：University of Paris 5 - Rene Descartes
优化治疗产品 Cellulaire Autologue Par Cellules mononucléées médullaires Dans l'ischémie Critique Des Membres inférieurs liée à l'athérosclérose
这项研究将通过细胞疗法治疗 20 名不符合血运重建或血管成形术条件的严重腿部缺血 (CLI) 患者。
它将使用与 Tateishi-Yuyama 等人发布的完全相同的协议。 (Lancet 2002)，使用骨髓单核细胞 (BMMNC)。
研究概览
详细说明
根据 TASC 标准，患者将被纳入 CLI。 在全身麻醉下，从两个髂嵴采集 500 毫升骨髓。 在将 BMMNC 分离并浓缩为 30 ml 后，将在细胞治疗产品制备后 3 小时内在缺血腿的腓肠肌中进行 40 次注射，每次注射量约为 0.75 ml。
然后患者将在一个月内每周接受一次随访，然后在一年内每月接受一次随访。
这项研究得到了 Paris-Broussais HEGP（法国）伦理委员会和我们法国监管机构 (AFSSAPS) 的批准。
它于 2005 年 1 月开始纳入患者，并将持续到 2007 年 12 月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Emmerich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 签署知情同意书
- 脚踝压力 < 70 mmHg 的严重腿部缺血
- 缺血性溃疡或坏疽
- 没有手术血运重建的可能性
- 没有血管成形术的可能性
排除标准：
- 癌症
- X 光检查、乳房 X 光检查或 PSA 升高怀疑癌症
- 年龄 < 18
- 预期寿命 < 6 个月
- 活动性视网膜病变
- 3个月内血管成形术或外科血运重建术
- 斯托克 3 个月内
- HIV + 或 HCV/HBC+
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
踝臂指数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
康复
大体时间：1年
|
1年
|
|
截肢率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
磷酸二钙
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Emmerich、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- HoWangYin KY, Loinard C, Bakker W, Guerin CL, Vilar J, d'Audigier C, Mauge L, Bruneval P, Emmerich J, Levy BI, Pouyssegur J, Smadja DM, Silvestre JS. HIF-prolyl hydroxylase 2 inhibition enhances the efficiency of mesenchymal stem cell-based therapies for the treatment of critical limb ischemia. Stem Cells. 2014 Jan;32(1):231-43. doi: 10.1002/stem.1540. Erratum In: Stem Cells. 2014 Apr;32(4):1055-7. D'Audigier, Clement [corrected to d'Audigier, Clement].
- Smadja DM, Duong-van-Huyen JP, Dal Cortivo L, Blanchard A, Bruneval P, Emmerich J, Gaussem P. Early endothelial progenitor cells in bone marrow are a biomarker of cell therapy success in patients with critical limb ischemia. Cytotherapy. 2012 Feb;14(2):232-9. doi: 10.3109/14653249.2011.627917. Epub 2011 Oct 31.
- Smadja DM, d'Audigier C, Guerin CL, Mauge L, Dizier B, Silvestre JS, Dal Cortivo L, Gaussem P, Emmerich J. Angiogenic potential of BM MSCs derived from patients with critical leg ischemia. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):997-1000. doi: 10.1038/bmt.2011.196. Epub 2011 Oct 10. No abstract available.
- Smadja DM, d'Audigier C, Bieche I, Evrard S, Mauge L, Dias JV, Labreuche J, Laurendeau I, Marsac B, Dizier B, Wagner-Ballon O, Boisson-Vidal C, Morandi V, Duong-Van-Huyen JP, Bruneval P, Dignat-George F, Emmerich J, Gaussem P. Thrombospondin-1 is a plasmatic marker of peripheral arterial disease that modulates endothelial progenitor cell angiogenic properties. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Mar;31(3):551-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.220624. Epub 2010 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (预期的)
2008年9月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月18日
首次发布 (估计)
2006年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月13日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
细胞疗法的临床试验
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