Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cellulare con cellule mononucleate del midollo osseo nell'ischemia critica della gamba (CLI)

13 febbraio 2009 aggiornato da: University of Paris 5 - Rene Descartes

Optimization d'un Produit de thérapie Cellulaire Autologue Par Cellules mononucléées médullaires Dans l'ischémie Critique Des Membres inférieurs liee à l'athérosclérose

Questo studio tratterà mediante terapia cellulare 20 pazienti con ischemia critica della gamba (CLI) non idonei per rivascolarizzazione o angioplastica. Utilizzerà esattamente lo stesso protocollo pubblicato da Tateishi-Yuyama et al. (Lancet 2002), utilizzando cellule mononucleari del midollo osseo (BMMNC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi con CLI secondo i criteri TASC. In anestesia generale si prelevano 500 ml di midollo osseo in entrambe le creste iliache. Dopo l'isolamento e la concentrazione del BMMNC in 30 ml, verranno effettuate 40 iniezioni di circa 0,75 ml nel gastrocnemio della gamba ischemica, entro 3 ore dalla preparazione del prodotto di terapia cellulare.

I pazienti verranno quindi seguiti ogni settimana per un mese e poi ogni mese per un anno.

Questo studio è stato approvato dal comitato etico di Paris-Broussais HEGP (Francia) e dalla nostra agenzia di regolamentazione francese (AFSSAPS).

Ha iniziato a includere pazienti nel gennaio 2005 e durerà fino a dicembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Emmerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Firma del consenso informato
  • Ischemia critica della gamba con pressione alla caviglia <70 mmHg
  • Ulcera ischemica o cancrena
  • Nessuna possibilità di rivascolarizzazione chirurgica
  • Nessuna possibilità di angioplastica

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Sospetto di cancro ai raggi X, mammografia o PSA elevato
  • Età < 18 anni
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Retinopatia attiva
  • Angioplastica o rivascolarizzazione chirurgica entro 3 mesi
  • Stoke entro 3 mesi
  • HIV+ o HCV/HBC+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TcPO2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Emmerich, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIPEC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia critica della gamba

Prove cliniche su terapia cellulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi