Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia luuytimen mononukleaarisilla soluilla kriittisessä jalkaiskemiassa (CLI)

perjantai 13. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Paris 5 - Rene Descartes

Optimization d'un Produit de thérapie Cellulaire Autologue Par Cellules mononucléées médullaires Dans l'ischémie Critique Des Membres inférieurs liée à l'athérosclerose

Tässä tutkimuksessa hoidetaan soluterapialla 20 potilasta, joilla on kriittinen jalkaiskemia (CLI), jotka eivät ole kelvollisia revaskularisaatioon tai angioplastiaan. Se käyttää täsmälleen samaa protokollaa kuin Tateishi-Yuyama et al. (Lancet 2002), käyttäen luuytimen mononukleaarisia soluja (BMMNC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat sisällytetään CLI:hen TASC-kriteerien mukaisesti. Yleisanestesiassa molemmista suoliluun harjasta kerätään 500 ml luuydintä. BMMNC:n eristämisen ja 30 ml:aan väkevöinnin jälkeen tehdään 40 noin 0,75 ml:n injektiota iskeemisen jalan gastrocnemukseen 3 tunnin sisällä soluterapiatuotteen valmistamisesta.

Potilaita seurataan sitten viikoittain kuukauden ajan ja sitten kuukausittain vuoden ajan.

Tämän tutkimuksen hyväksyivät Paris-Broussais HEGP:n (Ranska) eettinen komitea ja ranskalainen sääntelyvirastomme (AFSSAPS).

Se alkoi potilaiden mukaan tammikuussa 2005 ja kestää joulukuuhun 2007.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Emmerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Kriittinen jalkojen iskemia, nilkan paine < 70 mmHg
  • Iskeeminen haava tai kuolio
  • Ei mahdollisuutta kirurgiseen revaskularisaatioon
  • Ei mahdollisuutta angioplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Epäily syöpään röntgenissä, mammografiassa tai kohonnut PSA
  • Ikä < 18
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Aktiivinen retinopatia
  • Angioplastia tai kirurginen revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä
  • Stoke 3 kuukauden sisällä
  • HIV+ tai HCV/HBC+

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nilkan brakiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Parantuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TcPO2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Paris 5 - Rene Descartes

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Emmerich, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIPEC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset soluterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa