重症下肢虚血（CLI）における骨髄単核細胞による細胞療法
2009年2月13日 更新者：University of Paris 5 - Rene Descartes
Optimization d'un Produit de therapie Cellulaire Autologue Par Cellules mononucléées médullaires Dans l'ischémie Critique Des Membres inférieurs liée à l'athérosclérose
この研究では、血行再建術または血管形成術の対象とならない重篤な下肢虚血 (CLI) の 20 人の患者を細胞療法で治療します。
立石湯山らによって公開されたものとまったく同じプロトコルを使用します。 (Lancet 2002)、骨髄単核細胞 (BMMNC) を使用。
調査の概要
詳細な説明
患者は、TASC基準に従ってCLIに含まれます。 全身麻酔下で、500 ml の骨髄を両方の腸骨稜から採取します。 ３０ｍｌ中のＢＭＭＮＣの単離および濃縮後、細胞療法製品の調製後３時間以内に、虚血脚の腓腹筋に約０．７５ｍｌの注射を４０回行う。
その後、患者は 1 か月間毎週、その後 1 年間は毎月追跡されます。
この研究は、Paris-Broussais HEGP (フランス) の倫理委員会とフランスの規制機関 (AFSSAPS) によって承認されました。
2005 年 1 月に患者の参加を開始し、2007 年 12 月まで続く予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Emmerich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセントの署名
- -足首の圧力が70 mmHg未満の重篤な下肢虚血
- 虚血性潰瘍または壊疽
- 外科的血行再建術の可能性なし
- 血管形成術の可能性なし
除外基準:
- 癌
- X線、マンモグラフィまたはPSA上昇で癌の疑い
- 年齢 < 18
- 平均余命 < 6 か月
- 活動性網膜症
- 3か月以内の血管形成術または外科的血行再建術
- 3ヶ月以内にストーク
- HIV + または HCV/HBC+
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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足首上腕指数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ヒーリング
時間枠：1年
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1年
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切断率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TcPO2
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Emmerich、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- HoWangYin KY, Loinard C, Bakker W, Guerin CL, Vilar J, d'Audigier C, Mauge L, Bruneval P, Emmerich J, Levy BI, Pouyssegur J, Smadja DM, Silvestre JS. HIF-prolyl hydroxylase 2 inhibition enhances the efficiency of mesenchymal stem cell-based therapies for the treatment of critical limb ischemia. Stem Cells. 2014 Jan;32(1):231-43. doi: 10.1002/stem.1540. Erratum In: Stem Cells. 2014 Apr;32(4):1055-7. D'Audigier, Clement [corrected to d'Audigier, Clement].
- Smadja DM, Duong-van-Huyen JP, Dal Cortivo L, Blanchard A, Bruneval P, Emmerich J, Gaussem P. Early endothelial progenitor cells in bone marrow are a biomarker of cell therapy success in patients with critical limb ischemia. Cytotherapy. 2012 Feb;14(2):232-9. doi: 10.3109/14653249.2011.627917. Epub 2011 Oct 31.
- Smadja DM, d'Audigier C, Guerin CL, Mauge L, Dizier B, Silvestre JS, Dal Cortivo L, Gaussem P, Emmerich J. Angiogenic potential of BM MSCs derived from patients with critical leg ischemia. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):997-1000. doi: 10.1038/bmt.2011.196. Epub 2011 Oct 10. No abstract available.
- Smadja DM, d'Audigier C, Bieche I, Evrard S, Mauge L, Dias JV, Labreuche J, Laurendeau I, Marsac B, Dizier B, Wagner-Ballon O, Boisson-Vidal C, Morandi V, Duong-Van-Huyen JP, Bruneval P, Dignat-George F, Emmerich J, Gaussem P. Thrombospondin-1 is a plasmatic marker of peripheral arterial disease that modulates endothelial progenitor cell angiogenic properties. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Mar;31(3):551-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.110.220624. Epub 2010 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (予期された)
2008年9月1日
研究の完了 (予期された)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月13日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
細胞療法の臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了