使用新的扫描方法研究每周一次利塞膦酸盐对胫骨和桡骨显微结构的影响
2011年12月6日 更新者：Warner Chilcott
通过 3D 周边定量计算机断层扫描 (3D-pQCT) 对骨质减少的绝经后妇女骨微结构改变进行非侵入性评估
该协议的主要目的是评估 3D-pQCT（3D 外围定量计算机断层扫描）技术检测骨微结构微小变化的灵敏度。
研究概览
详细说明
3D-pQCT 设备允许在“微结构”级别评估骨骼内发生的变化，而无需进行侵入性骨活检。
主要目的是评估该技术的敏感性，以检测用利塞膦酸盐 35 毫克 OAW（每周一次）或安慰剂治疗的患者之间的差异。
选择骨质减少的早期绝经后妇女，因为她们在绝经的头几年骨质流失更快、水平更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Research Facility
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Berlin、德国
- Research Facility
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Lyon、法国
- Research Facility
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Saint-Etienne、法国
- Research Facility
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Toulouse、法国
- Research Facility
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
- Research Facility
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Geneva、瑞士
- Research Facility
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Cambridge、英国
- Research Facility
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Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- Research Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在研究入学前 6 至 36 个月之间停止月经（手术或自然）；
- 骨质减少
- 必须至少有 1 个可评估的桡骨和胫骨，没有骨折史（外伤性或非外伤性）
- BMI（体重指数）介于 18 和 28 kg/m2 之间；
排除标准：
- 任何全身性骨病的病史，包括甲状旁腺功能亢进症、佩吉特骨病、肾性骨营养不良或任何其他获得性或先天性骨病；或任何会干扰腰椎（腰椎 L1 - L4 处的 3 个不可评估的腰椎）或股骨颈的 DXA（双能 X 射线吸收测定法）评估的已知情况。
- 骨质疏松症的临床或放射学证据，例如无创伤性椎体压缩性骨折（*前后高度比或中后高度比减少 20%；或前、中和/或后高度与比较相比减少 20%与相邻的椎骨）通过脊柱 X 射线或与骨质疏松症相关的髋部或腕部非创伤性骨折病史记录；
- 糖皮质激素引起的骨质减少；
- 以前的双膦酸盐治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂剂量
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每周口服一年
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实验性的：利塞膦酸盐
35 毫克利塞膦酸盐，口服，每周一次
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35 毫克利塞膦酸盐，每周一次，持续一年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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桡骨远端的小梁骨体积与组织体积的比值，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡骨远端的平均骨密度，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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桡骨远端致密骨密度，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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桡骨远端的小梁骨密度，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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胫骨远端的平均骨密度，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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胫骨远端致密骨密度，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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胫骨远端的小梁骨密度，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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腰椎 BMD，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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股骨近端总 BMD（骨矿物质密度），从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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股骨颈 BMD，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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大转子 BMD，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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I 型胶原蛋白 C 端肽、血清、从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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中心实验室ELISA/酶联免疫吸附测定法
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基线和第 12 个月
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1 型前胶原 N-肽，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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中心实验室电化学发光测定法
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基线和第 12 个月
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身高，从基线到第 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gioacchino D'Alo, MD、P&G Pharmaceuticals, Clinical Development Europe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月10日
首次发布 (估计)
2006年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂对照的临床试验
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