Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van eenmaal per week Risedronaat op de microstructuur van tibia en straal met behulp van een nieuwe scanmethode

6 december 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Een niet-invasieve evaluatie van botmicroarchitectuurmodificatie bij osteopenische postmenopauzale vrouwen door 3D-perifere kwantitatieve computertomografie (3D-pQCT)

Het primaire doel van het protocol is het evalueren van de gevoeligheid van 3D-pQCT-technologie (3D-Peripheral Quantitative Computed Tomography) om minieme veranderingen in de botmicroarchitectuur te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De 3D-pQCT-apparatuur maakt de evaluatie mogelijk van veranderingen in het bot op "microarchitectuur"-niveau, zonder de noodzaak van invasieve botbiopten. Het primaire doel is om de gevoeligheid van de technologie te evalueren om een ​​verschil te detecteren tussen degenen die worden behandeld met risedronaat 35 mg OAW (eenmaal per week) of placebo. Er is gekozen voor postmenopauzale vrouwen in de vroege fase met osteopenie omdat ze tijdens de eerste paar jaar van de menopauze sneller en meer botverlies hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Research Facility
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Facility
      • Berlin, Duitsland
        • Research Facility
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Facility
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Research Facility
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Facility
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Facility
      • Geneva, Zwitserland
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stopzetting van de menstruatie (chirurgisch of natuurlijk) tussen 6 en 36 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • osteopenisch
  • moet ten minste 1 evalueerbare radius en tibia hebben, zonder voorgeschiedenis van fracturen (traumatisch of atraumatisch)
  • BMI (body mass index) tussen 18 en 28 kg/m2 inclusief;

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van een gegeneraliseerde botziekte, waaronder hyperparathyreoïdie, de botziekte van Paget, renale osteodystrofie of enige andere verworven of aangeboren botziekte; of een bekende aandoening die de beoordeling van DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) aan de lumbale wervelkolom (3 niet-evalueerbare lumbale wervels aan de lumbale wervelkolom L1 - L4) of de femurhals zou verstoren.
  • klinisch of radiologisch bewijs van osteoporose, zoals een atraumatische vertebrale compressiefractuur (* 20% vermindering van de anterieure-tot-posterieure of midden-tot-posterieure hoogteverhouding; of 20% vermindering van de anterieure, middelste en/of posterieure hoogte in vergelijking met met de aangrenzende wervels) gedocumenteerd door röntgenfoto's van de wervelkolom of een voorgeschiedenis van osteoporose-gerelateerde atraumatische fractuur van de heup of de pols;
  • glucocorticoïde-geïnduceerde osteopenie;
  • eerdere bisfosfonaattherapie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dosis
oraal gedurende een jaar wekelijks
Experimenteel: Risedronaat
35 mg risedronaat, oraal, eenmaal per week
35 mg risedronaat, eenmaal per week gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trabeculair botvolume naar weefselvolume bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde botdichtheid bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Compacte botdichtheid bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Trabeculaire botdichtheid bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Gemiddelde botdichtheid bij distale tibia, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Compacte botdichtheid bij distale tibia, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Trabeculaire botdichtheid bij distale tibia, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Lumbale wervelkolom BMD, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Totale proximale femur BMD (botmineraaldichtheid), procentuele verandering vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Femurhals BMD, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Grotere trochanter BMD, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Type I collageen C-telopeptiden, serum, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
ELISA / enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode door centraal laboratorium
Basislijn en maand 12
Procollageen type 1 N-propeptide, procentuele verandering van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Elektrochemiluminescentie-assaymethode door centraal laboratorium
Basislijn en maand 12
Lengte, procentuele verandering van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gioacchino D'Alo, MD, P&G Pharmaceuticals, Clinical Development Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

3
Abonneren