- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00386360
Studie van het effect van eenmaal per week Risedronaat op de microstructuur van tibia en straal met behulp van een nieuwe scanmethode
6 december 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Een niet-invasieve evaluatie van botmicroarchitectuurmodificatie bij osteopenische postmenopauzale vrouwen door 3D-perifere kwantitatieve computertomografie (3D-pQCT)
Het primaire doel van het protocol is het evalueren van de gevoeligheid van 3D-pQCT-technologie (3D-Peripheral Quantitative Computed Tomography) om minieme veranderingen in de botmicroarchitectuur te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 3D-pQCT-apparatuur maakt de evaluatie mogelijk van veranderingen in het bot op "microarchitectuur"-niveau, zonder de noodzaak van invasieve botbiopten.
Het primaire doel is om de gevoeligheid van de technologie te evalueren om een verschil te detecteren tussen degenen die worden behandeld met risedronaat 35 mg OAW (eenmaal per week) of placebo.
Er is gekozen voor postmenopauzale vrouwen in de vroege fase met osteopenie omdat ze tijdens de eerste paar jaar van de menopauze sneller en meer botverlies hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
- Research Facility
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
- Research Facility
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Facility
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Facility
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Research Facility
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Research Facility
-
Toulouse, Frankrijk
- Research Facility
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Facility
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stopzetting van de menstruatie (chirurgisch of natuurlijk) tussen 6 en 36 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving;
- osteopenisch
- moet ten minste 1 evalueerbare radius en tibia hebben, zonder voorgeschiedenis van fracturen (traumatisch of atraumatisch)
- BMI (body mass index) tussen 18 en 28 kg/m2 inclusief;
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een gegeneraliseerde botziekte, waaronder hyperparathyreoïdie, de botziekte van Paget, renale osteodystrofie of enige andere verworven of aangeboren botziekte; of een bekende aandoening die de beoordeling van DXA (dual-energy X-ray absorptiometry) aan de lumbale wervelkolom (3 niet-evalueerbare lumbale wervels aan de lumbale wervelkolom L1 - L4) of de femurhals zou verstoren.
- klinisch of radiologisch bewijs van osteoporose, zoals een atraumatische vertebrale compressiefractuur (* 20% vermindering van de anterieure-tot-posterieure of midden-tot-posterieure hoogteverhouding; of 20% vermindering van de anterieure, middelste en/of posterieure hoogte in vergelijking met met de aangrenzende wervels) gedocumenteerd door röntgenfoto's van de wervelkolom of een voorgeschiedenis van osteoporose-gerelateerde atraumatische fractuur van de heup of de pols;
- glucocorticoïde-geïnduceerde osteopenie;
- eerdere bisfosfonaattherapie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dosis
|
oraal gedurende een jaar wekelijks
|
Experimenteel: Risedronaat
35 mg risedronaat, oraal, eenmaal per week
|
35 mg risedronaat, eenmaal per week gedurende een jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Trabeculair botvolume naar weefselvolume bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde botdichtheid bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Compacte botdichtheid bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Trabeculaire botdichtheid bij distale radius, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Gemiddelde botdichtheid bij distale tibia, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Compacte botdichtheid bij distale tibia, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Trabeculaire botdichtheid bij distale tibia, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Lumbale wervelkolom BMD, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Totale proximale femur BMD (botmineraaldichtheid), procentuele verandering vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Femurhals BMD, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Grotere trochanter BMD, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
|
Type I collageen C-telopeptiden, serum, procentuele verandering van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
ELISA / enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode door centraal laboratorium
|
Basislijn en maand 12
|
Procollageen type 1 N-propeptide, procentuele verandering van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Elektrochemiluminescentie-assaymethode door centraal laboratorium
|
Basislijn en maand 12
|
Lengte, procentuele verandering van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
Basislijn en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gioacchino D'Alo, MD, P&G Pharmaceuticals, Clinical Development Europe
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2005040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker
-
Merck Sharp & Dohme LLCIngetrokken
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Esther MeijerOnbekendPolycysteuze nier, autosomaal dominant | Autosomaal dominante polycysteuze nier | ADPKDNederland
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.IngetrokkenArtrose, knieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidLuchtweginfectieKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OnbekendReumatoïde artritisChina
-
Autifony Therapeutics LimitedUniversity of NottinghamVoltooidTinnitus, subjectiefVerenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Onbekend