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Untersuchung der Wirkung von einmal wöchentlich verabreichtem Risedronat auf die Mikrostruktur von Tibia und Radius mithilfe einer neuen Scanmethode

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Eine nicht-invasive Bewertung der Modifikation der Knochenmikroarchitektur bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie mittels 3D-peripherer quantitativer Computertomographie (3D-pQCT)

Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die Empfindlichkeit der 3D-pQCT-Technologie (3D-periphere quantitative Computertomographie) zur Erkennung kleinster Veränderungen in der Knochenmikroarchitektur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das 3D-pQCT-Gerät ermöglicht die Bewertung von Veränderungen im Knochen auf der Ebene der „Mikroarchitektur“, ohne dass invasive Knochenbiopsien erforderlich sind. Das Hauptziel besteht darin, die Empfindlichkeit der Technologie zu bewerten, um einen Unterschied zwischen den mit Risedronat 35 mg OAW (einmal wöchentlich) oder Placebo behandelten Patienten festzustellen. Frauen in der frühen postmenopausalen Phase mit Osteopenie wurden ausgewählt, weil sie in den ersten Jahren der Menopause einen schnelleren und höheren Knochenverlust erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Research Facility
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Research Facility
      • Berlin, Deutschland
        • Research Facility
      • Lyon, Frankreich
        • Research Facility
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Research Facility
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Facility
      • Geneva, Schweiz
        • Research Facility
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausbleiben der Menstruation (chirurgisch oder natürlich) zwischen 6 und 36 Monaten vor Studieneinschreibung;
  • osteopenisch
  • muss mindestens 1 auswertbaren Radius und Tibia haben, ohne Fraktur in der Vorgeschichte (traumatisch oder atraumatisch)
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18 und 28 kg/m2 inklusive;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer generalisierten Knochenerkrankung, einschließlich Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget der Knochen, renaler Osteodystrophie oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Knochenerkrankung; oder jede bekannte Erkrankung, die die Beurteilung der DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) entweder an der Lendenwirbelsäule (3 nicht auswertbare Lendenwirbel an der Lendenwirbelsäule L1–L4) oder am Oberschenkelhals beeinträchtigen würde.
  • klinische oder radiologische Hinweise auf Osteoporose, wie z. B. eine atraumatische Wirbelkörperkompressionsfraktur (* 20 % Verringerung des Verhältnisses der vorderen zur hinteren oder mittleren zur hinteren Höhe; oder 20 %ige Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe im Vergleich mit den angrenzenden Wirbeln), dokumentiert durch Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule oder eine Vorgeschichte einer osteoporosebedingten atraumatischen Fraktur der Hüfte oder des Handgelenks;
  • Glukokortikoid-induzierte Osteopenie;
  • vorherige Bisphosphonat-Therapie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosis
mündlich wöchentlich für ein Jahr
Experimental: Risedronat
35 mg Risedronat, oral, einmal wöchentlich
35 mg Risedronat, einmal pro Woche für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trabekuläres Knochenvolumen zum Gewebevolumen am distalen Radius, prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Knochendichte am distalen Radius, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Kompakte Knochendichte am distalen Radius, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Trabekuläre Knochendichte am distalen Radius, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Durchschnittliche Knochendichte an der distalen Tibia, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Kompakte Knochendichte an der distalen Tibia, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Trabekuläre Knochendichte an der distalen Tibia, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
BMD der Lendenwirbelsäule, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Gesamt-BMD des proximalen Femurs (Knochenmineraldichte), prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
BMD des Femurhalses, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
BMD des großen Trochanters, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Typ-I-Kollagen-C-Telopeptide, Serum, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
ELISA / Enzymimmunoassay-Methode durch Zentrallabor
Ausgangswert und Monat 12
Prokollagen Typ 1 N-Propeptid, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Elektrochemilumineszenz-Assay-Methode durch Zentrallabor
Ausgangswert und Monat 12
Größe, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gioacchino D'Alo, MD, P&G Pharmaceuticals, Clinical Development Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

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