- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00386360
Untersuchung der Wirkung von einmal wöchentlich verabreichtem Risedronat auf die Mikrostruktur von Tibia und Radius mithilfe einer neuen Scanmethode
6. Dezember 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott
Eine nicht-invasive Bewertung der Modifikation der Knochenmikroarchitektur bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie mittels 3D-peripherer quantitativer Computertomographie (3D-pQCT)
Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die Empfindlichkeit der 3D-pQCT-Technologie (3D-periphere quantitative Computertomographie) zur Erkennung kleinster Veränderungen in der Knochenmikroarchitektur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das 3D-pQCT-Gerät ermöglicht die Bewertung von Veränderungen im Knochen auf der Ebene der „Mikroarchitektur“, ohne dass invasive Knochenbiopsien erforderlich sind.
Das Hauptziel besteht darin, die Empfindlichkeit der Technologie zu bewerten, um einen Unterschied zwischen den mit Risedronat 35 mg OAW (einmal wöchentlich) oder Placebo behandelten Patienten festzustellen.
Frauen in der frühen postmenopausalen Phase mit Osteopenie wurden ausgewählt, weil sie in den ersten Jahren der Menopause einen schnelleren und höheren Knochenverlust erleiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- Research Facility
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
- Research Facility
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Berlin, Deutschland
- Research Facility
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Lyon, Frankreich
- Research Facility
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Saint-Etienne, Frankreich
- Research Facility
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Toulouse, Frankreich
- Research Facility
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Facility
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Geneva, Schweiz
- Research Facility
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausbleiben der Menstruation (chirurgisch oder natürlich) zwischen 6 und 36 Monaten vor Studieneinschreibung;
- osteopenisch
- muss mindestens 1 auswertbaren Radius und Tibia haben, ohne Fraktur in der Vorgeschichte (traumatisch oder atraumatisch)
- BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18 und 28 kg/m2 inklusive;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer generalisierten Knochenerkrankung, einschließlich Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget der Knochen, renaler Osteodystrophie oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Knochenerkrankung; oder jede bekannte Erkrankung, die die Beurteilung der DXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) entweder an der Lendenwirbelsäule (3 nicht auswertbare Lendenwirbel an der Lendenwirbelsäule L1–L4) oder am Oberschenkelhals beeinträchtigen würde.
- klinische oder radiologische Hinweise auf Osteoporose, wie z. B. eine atraumatische Wirbelkörperkompressionsfraktur (* 20 % Verringerung des Verhältnisses der vorderen zur hinteren oder mittleren zur hinteren Höhe; oder 20 %ige Verringerung der vorderen, mittleren und/oder hinteren Höhe im Vergleich mit den angrenzenden Wirbeln), dokumentiert durch Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule oder eine Vorgeschichte einer osteoporosebedingten atraumatischen Fraktur der Hüfte oder des Handgelenks;
- Glukokortikoid-induzierte Osteopenie;
- vorherige Bisphosphonat-Therapie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Dosis
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mündlich wöchentlich für ein Jahr
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Experimental: Risedronat
35 mg Risedronat, oral, einmal wöchentlich
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35 mg Risedronat, einmal pro Woche für ein Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Trabekuläres Knochenvolumen zum Gewebevolumen am distalen Radius, prozentuale Änderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Knochendichte am distalen Radius, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Kompakte Knochendichte am distalen Radius, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Trabekuläre Knochendichte am distalen Radius, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Durchschnittliche Knochendichte an der distalen Tibia, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Kompakte Knochendichte an der distalen Tibia, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Trabekuläre Knochendichte an der distalen Tibia, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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BMD der Lendenwirbelsäule, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Gesamt-BMD des proximalen Femurs (Knochenmineraldichte), prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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BMD des Femurhalses, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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BMD des großen Trochanters, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Typ-I-Kollagen-C-Telopeptide, Serum, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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ELISA / Enzymimmunoassay-Methode durch Zentrallabor
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Ausgangswert und Monat 12
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Prokollagen Typ 1 N-Propeptid, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Elektrochemilumineszenz-Assay-Methode durch Zentrallabor
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Ausgangswert und Monat 12
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Größe, prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gioacchino D'Alo, MD, P&G Pharmaceuticals, Clinical Development Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Risedronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005040
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Klinische Studien zur Placebo-Komparator
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