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ORALIA 试验药物治疗与成人肛门失禁的肛门物理疗法。

2013年9月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ORALIA 试验 成人肛门失禁单独药物治疗与肛门物理治疗相关药物治疗的随机对照试验。失禁症状和生活质量的评估。

本研究的目的是与单独的标准治疗相比，评估肛门物理治疗辅助标准药物治疗对肛门失禁成人的症状和生活质量的影响。

总共 443 名患者将被随机分配到 2 组：单独的标准护理（药物治疗）或与肛门物理治疗相关的标准护理。 结果测量包括患者自己对治疗效果的看法、自制评分、生活质量和心理状态。 这些结果是在 4 个月的治疗期结束时测量的。

在此期间之后，将建议对标准药物治疗无反应的患者接受会阴物理治疗，而对无会阴物理治疗无反应的患者将通过经皮神经电刺激 (TENS) 进行治疗。 结果将在 4 个月的新治疗结束时和 4 个月的随访后再次测量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69424
        • Anne-Marie SCHOTT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁
  • 肛门失禁超过六个月。
  • 签署知情同意书
  • Jorge 和 Wexner 的肛门失禁评分 > 或 egal 5

排除标准：

  • 在过去 6 个月内接受过会阴物理治疗
  • 在过去 6 个月内进行过肛门直肠或会阴手术。
  • 肛门手术的指征
  • 过去 6 个月内阴道分娩
  • 怀孕
  • 重大神经系统疾病，
  • 严重的认知障碍、痴呆或制度化。
  • 活动性炎症性肠病。
  • 目前通过骶神经神经刺激治疗。
  • 心脏起搏器
  • 防止经皮神经电刺激 (TENS) 的皮肤损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准医疗
行为的：标准医疗
实验性的：标准药物治疗+肛肠理疗
行为的：标准内科治疗+肛肠理疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果变量是患者对“你如何给你的症状分级”这个问题的回答：严重加重；恶化、无变化、改善和重大改善，并按 -5 到 +5 的顺序等级对该变化进行评级。 p
大体时间：治疗期间
治疗期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果包括患者的症状问卷、尿失禁评分、生活质量问卷、大便日记和心理状态。这些次要结果是在 4 个月治疗期结束和随访结束时测量的
大体时间：在 4 个月的治疗期结束和随访结束时
在 4 个月的治疗期结束和随访结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：François MION, MD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月12日

首次发布 (估计)

2006年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月18日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2006.429

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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