Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORALIA Trial Medische behandeling versus anoperineale fysiotherapie voor anale incontinentie bij volwassenen.

18 september 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

ORALIA-studie Gerandomiseerde gecontroleerde studie van alleen medische behandeling versus medische behandeling in verband met anoperineale fysiotherapie voor anale incontinentie bij volwassenen. Beoordeling van incontinentiesymptomen en kwaliteit van leven.

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van anoperineale fysiotherapie als aanvulling op standaard medische behandeling op symptomen en kwaliteit van leven van volwassenen met anale incontinentie, in vergelijking met standaardbehandeling alleen.

In totaal worden 443 patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: standaardzorg (medische behandeling) alleen of standaardzorg in combinatie met anoperineale fysiotherapie. Uitkomstmaten zijn onder meer het eigen beeld van de patiënt over de effectiviteit van de behandeling, de continentiescore, de kwaliteit van leven en de psychische toestand. Deze uitkomsten worden gemeten aan het einde van de behandelperiode van 4 maanden.

Na deze periode zal de niet-reagerende standaard medische behandeling worden voorgesteld om een ​​kuur met anoperineale fysiotherapie te ondergaan en de niet-reagerende anoperineale fysiotherapie zal worden behandeld met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). De resultaten worden gemeten aan het einde van de nieuwe behandeling van 4 maanden en opnieuw na 4 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69424
        • Anne-Marie SCHOTT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Anale incontinentie gedurende meer dan zes maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Jorge en Wexner's anale incontinentiescore > of egal 5

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kuur van anoperineale fysiotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Anorectale of perineale chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  • Indicatie voor anoperineale chirurgie
  • Vaginale bevalling in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • Ernstige neurologische ziekte,
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen, dementie of geïnstitutionaliseerd.
  • Actieve inflammatoire darmziekte.
  • Huidige behandeling door neurostimulatie van de sacrale zenuw.
  • Cardiale pacemaker
  • Huidbeschadigingen voorkomen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaard medische behandeling
Gedragsmatig: Standaard medische behandeling
Experimenteel: standaard medische behandeling + anoperineale fysiotherapie
Gedragsmatig: standaard medische behandeling + anoperineale fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstvariabele is het antwoord van de patiënt op de vraag "Hoe zou u uw symptoom beoordelen": ernstige verergering; verergering, geen veranderingen, verbetering en grote verbetering en waardering van die verandering op een ordinale schaal van -5 tot +5. De P
Tijdsspanne: tijdens de behandelperiode
tijdens de behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de symptomenvragenlijst van de patiënt, de continentiescore, de vragenlijst over de kwaliteit van leven, het ontlastingsdagboek en de psychologische status. Deze secundaire resultaten worden gemeten aan het einde van de behandelingsperiode van 4 maanden en het einde van de follow-up
Tijdsspanne: aan het einde van de behandelingsperiode van 4 maanden en het einde van de follow-up
aan het einde van de behandelingsperiode van 4 maanden en het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006.429

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren