Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ORALIA Trial Medical Treatment vs Anoperineal Physiotherapy for Adult Anal Incontinence.

18 septembre 2013 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Essai ORALIA Essai contrôlé randomisé du traitement médical seul par rapport au traitement médical associé à la physiothérapie ano-périnéale pour l'incontinence anale chez l'adulte. Évaluation des symptômes d'incontinence et de la qualité de vie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la kinésithérapie ano-périnéale en adjonction au traitement médical standard sur les symptômes et la qualité de vie des adultes souffrant d'incontinence anale, en comparaison avec le traitement standard seul.

Au total, 443 patients seront randomisés en 2 groupes : soins standards (traitement médical) seuls ou soins standards associés à une kinésithérapie périnéale. Les mesures des résultats comprennent la propre opinion du patient sur l'efficacité du traitement, le score de continence, la qualité de vie et l'état psychologique. Ces résultats sont mesurés à la fin de la période de traitement de 4 mois.

A l'issue de cette période, les non-répondeurs au traitement médical standard se verront proposer une cure de kinésithérapie périnéale et les non-répondeurs à la kinésithérapie périnéale seront traités par neurostimulation électrique transcutanée (TENS). Les résultats seront mesurés à la fin du nouveau traitement de 4 mois et à nouveau après 4 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69424
        • Anne-Marie SCHOTT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Incontinence anale depuis plus de six mois.
  • Consentement éclairé signé
  • Score d'incontinence anale de Jorge et Wexner > ou égal 5

Critère d'exclusion:

  • Cours antérieur de physiothérapie ano-périnéale au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie anorectale ou périnéale au cours des 6 derniers mois.
  • Indication de la chirurgie ano-périnéale
  • Accouchement vaginal au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse
  • Maladie neurologique majeure,
  • Trouble cognitif important, démence ou institutionnalisé.
  • Maladie intestinale inflammatoire active.
  • Traitement actuel par neurostimulation du nerf sacré.
  • Pacemaker cardiaque
  • Lésions cutanées empêchant la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement médical standard
Comportemental: Traitement médical standard
Expérimental: traitement médical standard + kinésithérapie ano-périnéale
Comportemental: traitement médical standard + kinésithérapie ano-périnéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable de résultat est la réponse du patient à la question « Comment classeriez-vous votre symptôme » : aggravation majeure ; aggravation, aucun changement, amélioration et amélioration majeure et évaluation de ce changement sur une échelle ordinale de -5 à +5. Le p
Délai: pendant la période de traitement
pendant la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les résultats secondaires comprennent le questionnaire sur les symptômes du patient, le score de continence, le questionnaire sur la qualité de vie, le journal des selles et l'état psychologique. Ces résultats secondaires sont mesurés à la fin de la période de traitement de 4 mois et à la fin du suivi
Délai: à la fin de la période de traitement de 4 mois et à la fin du suivi
à la fin de la période de traitement de 4 mois et à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François MION, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Première publication (Estimation)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006.429

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Incontinence anale

Essais cliniques sur Traitement médical standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner