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儿童阻塞性睡眠呼吸暂停和喉软化症的治疗:激光声门上成形术的作用

2022年1月23日 更新者:Bruce Matt、Indiana University School of Medicine

这是一项关于治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停(睡眠时呼吸受阻)相关的喉软化症(声带顶部组织松软,可能会阻塞呼吸)效果的研究。

本研究的目的是确定阻塞性睡眠呼吸暂停和喉软化症患儿的最佳治疗方法:单纯腺样体扁桃体切除术或腺样体扁桃体切除术联合激光声门上成形术(去除声带顶部的组织以打开气道)。

研究概览

详细说明

如果您同意让您的孩子参加研究,您将做以下事情:

您同意您的孩子接受腺样体(类似于淋巴结的组织,在喉咙后部发现)和扁桃体切除(如果之前没有进行过)、直接喉镜检查(检查喉咙)和支气管镜检查(检查肺部)如果您的孩子被诊断患有喉软化症,则将长管状装置放入喉咙)和随机化(½ 将进一步治疗,½ 将被观察)到治疗组和非治疗组。 开始全身麻醉后(让病人入睡进行手术),外科医生将进行直接喉镜检查(观察喉咙和喉咙)和支气管镜检查(观察肺部入口[气管或气管])。 如果您的孩子被诊断患有喉软化症(声带周围的组织松动,可能导致阻塞或堵塞),50% 将接受进一步治疗(激光声门上成形术,或去除声带入口处的组织)和 50%将被观察到。 治疗或不治疗的决定将是随机的,这是前瞻性研究试验的惯例。 所有儿童(两个治疗组都将接受为期 3 周的药物治疗(质子泵抑制剂),以降低胃酸水平并防止喉部(喉咙)可能暴露于胃酸。 如果您的孩子没有喉软化症,则不会对喉部(声带)进行进一步治疗。 接下来,将执行腺样体扁桃体切除术,这对于执行该程序的耳鼻喉科医生来说很常见。 术后,最好在手术后 3-6 个月(但最多一年后)进行睡眠研究(与术前研究相同),以监测您孩子的进展。 额外的实验室检查或抽血不是该程序的常规检查,但可以根据您孩子的医疗状况进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Childrens' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 岁至 18 岁,有阻塞性睡眠呼吸暂停的临床体征或症状(打鼾、目击呼吸暂停、白天嗜睡、睡眠不安或发绀)、多导睡眠图异常(轻度、中度或重度 OSA),包括 CO2 测量、失败或拒绝试用 CPAP,或者他们的肺科医生或初级保健医生不推荐。

排除标准:

  • 既往激光声门上成形术、既往腺样体切除术 既往扁桃体切除术、喘鸣伴紫绀或呼吸暂停、严重呼吸窘迫、复发性肺炎 (x3)、喉囊肿、声带 (VC) 麻痹、气道血管畸形、肿瘤、声门下血管瘤、反常声带 (VC)运动、后声门狭窄、声门网、不协调的咽喉软化症或拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
如果发现喉软化症,则在对照组中,将不进行声门上成形术。 只会切除扁桃体和腺样体。
实验性的:治疗

如果发现喉软化症,则在治疗组中,将进行激光声门上成形术,以及切除扁桃体和腺样体。

干预:激光声门上成形术

多导睡眠图、纤维软喉镜检查、腺样体切除术、直接喉镜检查、支气管镜检查、激光声门上成形术、全身麻醉、质子泵抑制剂布洛芬、不含酒精的含可待因的对乙酰氨基酚或其他含麻醉药的药物、抗生素、麻醉时可能使用的其他止痛药 这些都不是程序是“新的”或实验性的。 我们的调查涉及更广泛地使用激光声门上成形术,包括患有阻塞性睡眠呼吸暂停和喉软化症的儿童,而不是更传统的激光声门上成形术仅用于幼儿严重的喉软化症
声门上一侧的喉软化症(软组织)激光切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过夜间多导睡眠图测量:
大体时间:运营一年内
运营一年内
最低氧饱和度的变化
大体时间:运营一年内
运营一年内
呼吸障碍指数的变化
大体时间:运营一年内
运营一年内
呼气末二氧化碳 (CO2) 峰值水平的变化
大体时间:运营一年内
运营一年内
平均呼气末二氧化碳 (CO2) 水平的变化
大体时间:运营一年内
运营一年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
多导睡眠图上气道阻塞的总体类别(例如正常、轻度、中度、重度阻塞性睡眠呼吸暂停)
大体时间:运营一年内
运营一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce H. Matt, MD, MSc、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月31日

首次发布 (估计)

2006年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月23日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

激光声门上成形术的临床试验

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