Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym i wiotczeniem krtani: rola laserowej supraglottoplastyki

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine

Jest to badanie naukowe dotyczące wpływu leczenia laryngomalacji (wiotkość tkanki na górze krtani, która może blokować oddychanie) występującej w związku z obturacyjnym bezdechem sennym (zablokowanie oddychania podczas snu).

Celem tego badania jest ustalenie, która metoda leczenia jest najlepsza dla dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym i wiotczeniem krtani: sama adenotonsillektomia czy adenotonsillektomia z laserową supraglottoplastyką (usunięcie tkanki na górze krtani w celu udrożnienia dróg oddechowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się, aby Twoje dziecko było w badaniu, wykonasz następujące czynności:

wyrażasz zgodę na usunięcie u dziecka migdałka gardłowego (tkanki przypominającej węzły chłonne, znajdującej się w tylnej części gardła) i migdałków (jeśli nie było to wcześniej wykonywane), laryngoskopii bezpośredniej (zajrzenie do gardła) i bronchoskopii (oględziny płuc za pomocą długą rurkę wprowadzaną do gardła) oraz randomizację (½ będzie dalej leczona, ½ będzie obserwowana) do grup leczonych i nieleczonych, jeśli u dziecka zostanie zdiagnozowane wiotczenie krtani. Po uruchomieniu znieczulenia ogólnego (uśpienia pacjenta do zabiegu) chirurg wykona laryngoskopię bezpośrednią (ogląd gardła i krtani) oraz bronchoskopię (ogląd wejścia do płuc [tchawicy lub tchawicy]). Jeśli u Twojego dziecka zostanie zdiagnozowane wiotczenie krtani (zawisanie tkanki wokół krtani, potencjalnie powodujące niedrożność lub zablokowanie), 50% zostanie poddane dalszemu leczeniu (laserowa supraglottoplastyka, czyli usunięcie tkanki przy wejściu do krtani), a 50% będzie obserwowany. Decyzja o leczeniu lub nie leczeniu będzie przypadkowa, jak to ma miejsce w przypadku prospektywnych badań naukowych. Wszystkie dzieci (obie grupy leczenia otrzymają 3-tygodniowe leczenie lekiem (inhibitorem pompy protonowej) w celu zmniejszenia poziomu kwasu żołądkowego i zapobieżenia potencjalnemu narażeniu krtani na działanie kwasu żołądkowego. Jeśli Twoje dziecko nie ma laryngomalacji, dalsze leczenie krtani (skrzynki głosowej) nie będzie wykonywane. Następnie zostanie przeprowadzona adenotonsilektomia, tak jak to jest w przypadku otolaryngologa wykonującego zabieg. Po operacji zostanie przeprowadzone badanie snu (tak samo jak badanie przedoperacyjne), najlepiej 3-6 miesięcy po zabiegu (ale do jednego roku po), aby monitorować postępy dziecka. Dodatkowe badania laboratoryjne lub pobieranie krwi nie są rutynowe w tej procedurze, ale mogą być wykonywane zgodnie z warunkami medycznymi Twojego dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Childrens' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 1 roku do 18 lat, kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe obturacyjnego bezdechu sennego (chrapanie, bezdechy obserwowane u świadków, senność w ciągu dnia, niespokojny sen lub sinica), nieprawidłowy polisomnogram (łagodny, umiarkowany lub ciężki OSA), w tym pomiary stężenia CO2, nieudane lub odmówili próby CPAP lub nie zalecił ich pulmonolog lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta supraglottoplastyka laserowa, przebyta adenotomia przed wycięciem migdałków, stridor z sinicą lub bezdechem, ciężka niewydolność oddechowa, nawracające zapalenie płuc (x3), torbiel krtani, struny głosowe (VC) Porażenie, malformacja naczyniowa dróg oddechowych, nowotwór, naczyniak podgłośniowy, paradoksalny fałd głosowy (VC) ruchu, tylne zwężenie głośni, sieci głośni, dysfunkcja gardła i krtani lub odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
W przypadku stwierdzenia wiotkości krtani w grupie kontrolnej nie będzie wykonywanej supraglottoplastyki. Usunięte zostaną tylko migdałki i migdałki.
Eksperymentalny: Leczenie

W przypadku stwierdzenia wiotkości krtani, w grupie Leczonej zostanie wykonana supraglottoplastyka laserem oraz usunięcie migdałków i migdałków.

Interwencja: supraglottoplastyka za pomocą lasera
Procedura: supraglottoplastyka laserem
Polisomnogram, laryngoskopia światłowodowa, adenotonsilektomia, laryngoskopia bezpośrednia, bronchoskopia, laserowa supraglottoplastyka, znieczulenie ogólne, inhibitor pompy protonowej ibuprofen, acetaminofen z kodeiną bez alkoholu lub innych leków zawierających narkotyki, antybiotyk, możliwe zastosowanie innych leków przeciwbólowych w znieczuleniu Żadne z wymienionych procedury są „nowe” lub eksperymentalne. Nasze badanie dotyczy szerszego zastosowania laserowej supraglottoplastyki w celu włączenia dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym i wiotczeniem krtani, w przeciwieństwie do bardziej tradycyjnego stosowania laserowej supraglottoplastyki tylko w przypadku ciężkiego wiotczenia krtani u małych dzieci
Procedura: supraglottoplastyka laserem
laserowe wycięcie krtani (tkanki wiotkiej) po jednej stronie nadgłośniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mierzone za pomocą nocnego polisomnogramu:
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku działalności
w ciągu jednego roku działalności
Zmiany minimalnego nasycenia tlenem
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku działalności
w ciągu jednego roku działalności
Zmiany wskaźnika zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku działalności
w ciągu jednego roku działalności
Zmiany szczytowego końcowo-wydechowego poziomu dwutlenku węgla (CO2).
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku działalności
w ciągu jednego roku działalności
Zmiany średniego końcowo-wydechowego poziomu dwutlenku węgla (CO2).
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku działalności
w ciągu jednego roku działalności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólna kategoria niedrożności dróg oddechowych na polisomnogramie (np. normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka obturacyjny bezdech senny)
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku działalności
w ciągu jednego roku działalności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce H. Matt, MD, MSc, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1011003593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na supraglottoplastyka laserem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj