Tratamento de crianças com apneia obstrutiva do sono e laringomalácia: o papel da supraglotoplastia a laser
Este é um estudo de pesquisa sobre o efeito do tratamento da laringomalácia (flacidez do tecido na parte superior da laringe que pode possivelmente bloquear a respiração) encontrada em associação com a apneia obstrutiva do sono (bloqueio da respiração durante o sono).
O objetivo deste estudo é determinar qual é o melhor tratamento para crianças com apnéia obstrutiva do sono e laringomalácia: adenoamigdalectomia isolada ou adenoamigdalectomia com supraglotoplastia a laser (remoção de tecido na parte superior da laringe para abrir as vias aéreas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar que seu filho participe do estudo, você fará o seguinte:
você está consentindo que seu filho tenha a adenóide (tecido semelhante aos gânglios linfáticos, encontrado na parte posterior da garganta) e amígdalas removidas (se não tiverem sido realizadas anteriormente), laringoscopia direta (observação da garganta) e broncoscopia (inspeção dos pulmões com um longo dispositivo semelhante a um tubo na garganta) e randomização (½ será tratada posteriormente, ½ será observada) em grupos de tratamento e sem tratamento se seu filho for diagnosticado com laringomalácia. Após iniciar a anestesia geral (colocar o paciente para dormir para o procedimento), o cirurgião fará laringoscopia direta (observar a garganta e cordas vocais) e broncoscopia (observar a entrada dos pulmões [traqueia ou traqueia]). Se seu filho for diagnosticado com laringomalácia (deslocamento do tecido ao redor da laringe, podendo causar obstrução ou bloqueio), 50% será submetido a um tratamento adicional (supraglotoplastia a laser ou remoção de tecido na entrada da laringe) e 50% será observado. A decisão de tratar ou não tratar será aleatória, como é habitual em pesquisas prospectivas. Todas as crianças (ambos os braços de tratamento receberão um tratamento de 3 semanas com um medicamento (um inibidor da bomba de prótons) para reduzir o nível de ácido estomacal e prevenir a exposição potencial da laringe (caixa de voz) ao ácido estomacal. Se seu filho não tiver laringomalácia, nenhum tratamento adicional na laringe (caixa de voz) será realizado. Em seguida, será realizada a adenotonsilectomia, como é comum para o otorrinolaringologista realizar o procedimento. No pós-operatório, um estudo do sono será realizado (idêntico ao estudo pré-operatório) idealmente 3-6 meses após a cirurgia (mas até um ano depois) para monitorar o progresso de seu filho. Testes laboratoriais adicionais ou coleta de sangue não são rotina neste procedimento, mas podem ser realizados de acordo com as condições médicas de seu filho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Childrens' Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ano a 18 anos de idade, sinais ou sintomas clínicos de apneia obstrutiva do sono (ronco, apneias testemunhadas, sonolência diurna, sono inquieto ou cianose), polissonografia anormal (AOS leve, moderada ou grave), incluindo medições de CO2, falha ou recusou o teste de CPAP ou não foi recomendado por seu pneumologista ou médico de cuidados primários.
Critério de exclusão:
- supraglotoplastia prévia a laser, adenoidectomia prévia amigdalectomia prévia, estridor com cianose ou apnéia, dificuldade respiratória grave, pneumonia recorrente (x3), cisto laríngeo, corda vocal (VC) Paralisia, malformação vascular das vias aéreas, neoplasia, hemangioma subglótico, corda vocal paradoxal (VC) movimento, estenose glótica posterior, membranas glóticas, faringolaringomalácia descoordenada ou recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
Se for encontrada laringomalácia, no grupo controle, nenhuma supraglotoplastia será realizada.
Apenas as amígdalas e adenóides serão removidas.
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Experimental: Tratamento
Se for encontrada laringomalácia, então no grupo Tratamento, será realizada uma supraglotoplastia com laser, além da remoção das amígdalas e adenoides. Intervenção: supraglotoplastia com laser |
Polissonografia, laringoscopia flexível com fibra óptica, adenotonsilectomia, laringoscopia direta, broncoscopia, supraglotoplastia a laser, anestesia geral, um inibidor da bomba de prótons ibuprofeno, acetaminofeno com codeína sem álcool ou outro medicamento contendo narcóticos, antibiótico, possível uso de outros analgésicos por anestesia Nenhum destes procedimentos são "novos" ou experimentais.
Nossa investigação refere-se a um uso mais amplo da supraglotoplastia a laser para incluir crianças com apneia obstrutiva do sono e laringomalácia, em oposição ao uso mais tradicional da supraglotoplastia a laser apenas para laringomalácia grave em crianças pequenas
excisão a laser de laringomalácia (tecido flexível) em um lado da supraglote
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
conforme medido por polissonografia durante a noite:
Prazo: dentro de um ano de operação
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dentro de um ano de operação
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Mudanças na saturação mínima de oxigênio
Prazo: dentro de um ano de operação
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dentro de um ano de operação
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Alterações no índice de distúrbios respiratórios
Prazo: dentro de um ano de operação
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dentro de um ano de operação
|
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Mudanças no nível de pico de dióxido de carbono expirado (CO2)
Prazo: dentro de um ano de operação
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dentro de um ano de operação
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Mudanças no nível médio de dióxido de carbono expirado (CO2)
Prazo: dentro de um ano de operação
|
dentro de um ano de operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
categoria geral de obstrução das vias aéreas na polissonografia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono normal, leve, moderada e grave)
Prazo: dentro de um ano de operação
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dentro de um ano de operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce H. Matt, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças da Laringe
- Doenças da Cartilagem
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Laringomalácia
Outros números de identificação do estudo
- 1011003593
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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