Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детей с синдромом обструктивного апноэ сна и ларингомаляцией: роль лазерной надглоттопластики

23 января 2022 г. обновлено: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine

Это научное исследование эффекта лечения ларингомаляции (вялости ткани в верхней части голосового аппарата, которая может блокировать дыхание), обнаруженной в связи с обструктивным апноэ во сне (блокировка дыхания во время сна).

Цель этого исследования — определить, что является лучшим методом лечения детей с обструктивным апноэ во сне и ларингомаляцией: аденотонзиллэктомия отдельно или аденотонзиллэктомия с лазерной надглоттопластикой (удаление ткани в верхней части голосового аппарата для открытия дыхательных путей).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласны на то, чтобы ваш ребенок участвовал в исследовании, вы должны будете сделать следующее:

вы даете согласие на удаление у вашего ребенка аденоидов (ткань, похожая на лимфатические узлы, расположенные в задней части глотки) и миндалин (если они не проводились ранее), прямую ларингоскопию (осмотр горла) и бронхоскопию (осмотр легких с длинное трубчатое устройство в горло) и рандомизация (½ будет лечиться дальше, ½ будет наблюдаться) в группы лечения и без лечения, если у вашего ребенка диагностирована ларингомаляция. После начала общей анестезии (усыпление пациента перед процедурой) хирург проведет прямую ларингоскопию (осмотр горла и гортани) и бронхоскопию (осмотр входа в легкие [трахею или дыхательное горло]). Если у вашего ребенка диагностирована ларингомаляция (провисание ткани вокруг гортани, потенциально вызывающее обструкцию или закупорку), в 50% случаев будет проведено дальнейшее лечение (лазерная супраглоттопластика или удаление ткани у входа в гортань) и в 50% случаев будет наблюдаться. Решение лечить или не лечить будет случайным, как это принято в проспективных исследованиях. Все дети (обе группы лечения) получат 3-недельное лечение лекарством (ингибитором протонной помпы) для снижения уровня желудочной кислоты и предотвращения потенциального воздействия желудочной кислоты на гортань (голосовой аппарат). Если у вашего ребенка нет ларингомаляции, дальнейшее лечение гортани (голосовой ящик) проводиться не будет. Затем будет выполнена аденотонзиллэктомия, как это обычно делает отоларинголог. В послеоперационном периоде будет проведено исследование сна (идентичное предоперационному исследованию) в идеале через 3-6 месяцев после операции (но до одного года после операции), чтобы отслеживать прогресс вашего ребенка. Дополнительные лабораторные анализы или забор крови не являются рутинными в этой процедуре, но могут быть выполнены в соответствии с состоянием здоровья вашего ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 года до 18 лет, клинические признаки или симптомы обструктивного апноэ во сне (храп, засвидетельствованные апноэ, сонливость в дневное время, беспокойный сон или цианоз), аномальная полисомнограмма (легкая, умеренная или тяжелая форма ОАС), включая измерения СО2, неудовлетворительное или отказались от испытания СИПАП или не рекомендовали их пульмонологу или лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • предшествующая лазерная супраглоттопластика, предшествующая аденоидэктомия, предшествовавшая тонзиллэктомия, стридор с цианозом или апноэ, тяжелая дыхательная недостаточность, рецидивирующая пневмония (x3), киста гортани, голосовые связки (VC) движения, стеноз задней части голосовой щели, перепонки голосовой щели, дискоординированная фаринголарингомаляция или отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Если будет обнаружена ларингомаляция, то в контрольной группе супраглоттопластику выполнять не будут. Будут удалены только миндалины и аденоиды.
Экспериментальный: Уход

Если обнаружена ларингомаляция, то в Лечебной группе будет выполнена надгортанная пластика лазером, а также удаление миндалин и аденоидов.

Вмешательство: супраглоттопластика лазером
Процедура: надглоттопластика лазером
Полисомнограмма, фиброоптическая гибкая ларингоскопия, аденотонзиллэктомия, прямая ларингоскопия, бронхоскопия, лазерная надглоттопластика, общая анестезия, ингибитор протонной помпы ибупрофен, ацетаминофен с кодеином без алкоголя или других наркотических средств, антибиотик, возможное использование других анальгетиков во время анестезии Ни один из перечисленных процедуры являются «новыми» или экспериментальными. Наше исследование относится к более широкому использованию лазерной супраглоттопластики, включая детей с обструктивным апноэ во сне и ларингомаляцией, в отличие от более традиционного использования лазерной супраглоттопластики только для лечения тяжелой ларингомаляции у маленьких детей.
Процедура: надглоттопластика лазером
лазерное иссечение ларингомаляции (гибкой ткани) на одной стороне надгортанника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
по данным ночной полисомнограммы:
Временное ограничение: в течение одного года эксплуатации
в течение одного года эксплуатации
Изменения минимального насыщения кислородом
Временное ограничение: в течение одного года эксплуатации
в течение одного года эксплуатации
Изменения индекса респираторных нарушений
Временное ограничение: в течение одного года эксплуатации
в течение одного года эксплуатации
Изменения пикового уровня углекислого газа (CO2) в конце выдоха
Временное ограничение: в течение одного года эксплуатации
в течение одного года эксплуатации
Изменения среднего уровня углекислого газа (CO2) в конце выдоха
Временное ограничение: в течение одного года эксплуатации
в течение одного года эксплуатации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая категория обструкции дыхательных путей на полисомнограмме (например, нормальное, легкое, умеренное, тяжелое обструктивное апноэ во сне)
Временное ограничение: в течение одного года эксплуатации
в течение одного года эксплуатации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bruce H. Matt, MD, MSc, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1011003593

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования надглоттопластика лазером

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться