- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00394550
폐쇄성 수면무호흡증과 후두연화증이 있는 소아의 치료: 레이저 성문상피성형술의 역할
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(수면 중 호흡이 막힘)과 관련하여 발견되는 후두연화증(호흡을 차단할 수 있는 후두 조직의 늘어짐)을 치료하는 효과에 대한 연구입니다.
이 연구의 목적은 폐색성 수면 무호흡증 및 후두연화증이 있는 소아에게 어떤 치료법이 가장 적합한지 결정하는 것입니다: 편도 편도 단독 절제술 또는 레이저 성문 상부 성형술(기도를 열기 위해 후두 상단의 조직 제거)을 이용한 편도 편도 절제술.
연구 개요
상세 설명
귀하의 자녀가 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 귀하는 다음을 수행합니다.
귀하는 귀하의 자녀가 아데노이드(목구멍 뒤쪽에서 발견되는 림프절과 유사한 조직) 및 편도선 제거(이전에 수행하지 않은 경우), 직접 후두경검사(목구멍 관찰) 및 기관지경검사(폐 검사 후두연화증 진단을 받은 경우 치료군과 무치료군으로 무작위 배정(½은 추가 치료, ½은 관찰). 전신 마취(시술을 위해 환자를 재우기)를 시작한 후 외과의는 직접 후두경 검사(목과 후두 관찰)와 기관지경 검사(폐 입구[기관 또는 기관] 관찰)를 시행합니다. 자녀가 후두연화증(후두 주위 조직의 퍼덕거림, 잠재적으로 폐색 또는 막힘 유발) 진단을 받은 경우, 50%는 추가 치료(레이저 성문상성형술 또는 후두 입구 조직 제거)를 받고 50%는 추가 치료를 받게 됩니다. 관찰됩니다. 치료 여부는 전향적 연구 시험에서 관례적인 것처럼 무작위로 결정됩니다. 모든 어린이(두 치료군 모두 위산 수치를 낮추고 후두(음성 상자)가 위산에 잠재적으로 노출되는 것을 방지하기 위해 약물(양성자 펌프 억제제)의 3주 치료를 받게 됩니다. 자녀에게 후두연화증이 없으면 후두(음성 상자)에 대한 추가 치료가 수행되지 않습니다. 다음으로 절차를 수행하는 이비인후과 의사에게 일반적으로 수행되는 선편도 절제술이 수행됩니다. 수술 후 수면 연구가 이상적으로는 수술 후 3-6개월(그러나 최대 1년 후)에 수행되어(수술 전 연구와 동일) 자녀의 진행 상황을 모니터링합니다. 추가 실험실 검사 또는 혈액 채취는 이 절차에서 일상적이지 않지만 자녀의 건강 상태에 따라 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Childrens' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세에서 18세 사이, 폐쇄성 수면 무호흡증(코골이, 목격된 무호흡, 주간 졸음, 불안한 수면 또는 청색증)의 임상 징후 또는 증상, CO2 측정을 포함한 비정상적인 수면 다원조영(경증, 중등도 또는 중증 OSA), 실패 또는 CPAP 시도를 거부했거나 폐전문의 또는 주치의가 권장하지 않았습니다.
제외 기준:
- 이전 레이저 성문 상부 성형술, 이전 아데노이드 절제술 이전 편도선 절제술, 청색증 또는 무호흡을 동반한 천명, 심한 호흡 곤란, 재발성 폐렴(x3), 후두 낭종, 성대(VC) 마비, 기도 혈관 기형, 신생물, 성문하 혈관종, 역설적 성대(VC) 운동, 후방 성문 협착증, 성문 웹, 불일치 인두 인두 연화증 또는 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
후두연화증이 발견되면 대조군에서는 성문상피성형술을 시행하지 않습니다.
편도선과 아데노이드만 제거하게 됩니다.
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실험적: 치료
후두연화증이 발견되면 치료군에서 레이저를 이용한 성문상성형술을 시행하고 편도선과 아데노이드를 제거합니다. 개입: 레이저를 이용한 성문상성형술 |
수면다원검사, 광섬유 유연성 후두경 검사, 편도선 절제술, 직접 후두경 검사, 기관지경 검사, 레이저 성문상성형술, 전신 마취, 프로톤 펌프 억제제 이부프로펜, 알코올 없는 코데인을 포함한 아세트아미노펜 또는 기타 마약 함유 약물, 항생제, 마취당 다른 진통제 사용 가능 이들 중 없음 절차는 "새롭거나" 실험적입니다.
우리의 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증과 후두연화증이 있는 어린이를 포함하는 레이저 성문위성형술의 보다 광범위한 사용과 관련이 있습니다.
성문위 한쪽에 있는 후두연화증(플로피 조직)의 레이저 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야간 수면다원검사로 측정:
기간: 운영 1년 이내
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운영 1년 이내
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최소 산소 포화도의 변화
기간: 운영 1년 이내
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운영 1년 이내
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호흡 장애 지수의 변화
기간: 운영 1년 이내
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운영 1년 이내
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호기말 이산화탄소(CO2) 최고치 변화
기간: 운영 1년 이내
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운영 1년 이내
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평균 호기말 이산화탄소(CO2) 수준의 변화
기간: 운영 1년 이내
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운영 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면다원검사에서 기도 폐쇄의 전체 범주(예: 정상, 경증, 중등도, 중증 폐쇄성 수면 무호흡증)
기간: 운영 1년 이내
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운영 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruce H. Matt, MD, MSc, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레이저를 이용한 성문상성형술에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한