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Trattamento di bambini con apnea ostruttiva del sonno e laringomalacia: il ruolo della sopraglottoplastica laser

23 gennaio 2022 aggiornato da: Bruce Matt, Indiana University School of Medicine

Questo è uno studio di ricerca sull'effetto del trattamento della laringomalacia (flaccidità del tessuto sopra la scatola vocale che può eventualmente bloccare la respirazione) trovata in associazione con l'apnea ostruttiva del sonno (blocco della respirazione durante il sonno).

Lo scopo di questo studio è determinare quale sia il miglior trattamento per i bambini con apnea ostruttiva del sonno e laringomalacia: adenotonsillectomia da sola o adenotonsillectomia con sopraraglottoplastica laser (rimozione del tessuto sopra la laringe per aprire le vie aeree).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti che tuo figlio sia nello studio, farai le seguenti cose:

acconsenti all'asportazione delle adenoidi (tessuto simile ai linfonodi, che si trova nella parte posteriore della gola) e delle tonsille (se non precedentemente eseguite), alla laringoscopia diretta (guardando nella gola) e alla broncoscopia (ispezione dei polmoni con un lungo dispositivo simile a un tubo in gola) e la randomizzazione (½ sarà trattata ulteriormente, ½ sarà osservata) nei bracci di trattamento e senza trattamento se al bambino viene diagnosticata la laringomalacia. Dopo aver iniziato l'anestesia generale (facendo addormentare il paziente per la procedura), il chirurgo eseguirà la laringoscopia diretta (guardare la gola e le corde vocali) e la broncoscopia (guardare l'ingresso dei polmoni [trachea o trachea]). Se a tuo figlio viene diagnosticata la laringomalacia (dispersione del tessuto attorno alla scatola laringe, che potrebbe causare ostruzione o blocco), il 50% si sottoporrà a un ulteriore trattamento (superraglottoplastica laser o rimozione del tessuto all'ingresso della scatola laringe) e il 50% sarà osservato. La decisione di trattare o non trattare sarà casuale, come è consuetudine per gli studi di ricerca prospettici. Tutti i bambini (entrambi i bracci di trattamento riceveranno un trattamento di 3 settimane con un medicinale (un inibitore della pompa protonica) per ridurre il livello di acido dello stomaco e prevenire la potenziale esposizione della laringe (casella vocale) all'acido dello stomaco. Se tuo figlio non ha la laringomalacia, non verrà eseguito alcun ulteriore trattamento sulla laringe (casella vocale). Successivamente, verrà eseguita l'adenotonsillectomia come è comune per l'otorinolaringoiatra che esegue la procedura. Dopo l'intervento, verrà eseguito uno studio del sonno (identico allo studio preoperatorio) idealmente 3-6 mesi dopo l'intervento (ma fino a un anno dopo) per monitorare i progressi del bambino. Ulteriori test di laboratorio o prelievo di sangue non sono di routine in questa procedura, ma possono essere eseguiti come dettato dalle condizioni mediche del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Childrens' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 a 18 anni di età, segni o sintomi clinici di apnea ostruttiva del sonno (russamento, apnee notturne, sonnolenza diurna, sonno agitato o cianosi), polisonnogramma anomalo (OSA lieve, moderato o grave) incluse misurazioni della CO2, fallimento o ha rifiutato la sperimentazione della CPAP o non è stata raccomandata dal proprio pneumologo o dal medico di base.

Criteri di esclusione:

  • precedente sopraraglottoplastica laser, precedente adenoidectomia precedente tonsillectomia, stridore con cianosi o apnea, distress respiratorio grave, polmonite ricorrente (x3), cisti laringea, corda vocale (VC) Paralisi, malformazione vascolare delle vie aeree, neoplasia, emangioma sottoglottico, corda vocale paradossa (VC) movimento, stenosi glottica posteriore, ragnatele glottiche, faringolaringomalacia disordinata o rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Se viene rilevata laringomalacia, nel gruppo di controllo non verrà eseguita la supraglottoplastica. Saranno rimosse solo le tonsille e le adenoidi.
Sperimentale: Trattamento

Se viene rilevata laringomalacia, nel gruppo di trattamento verrà eseguita una superraglottoplastica con laser, nonché la rimozione delle tonsille e delle adenoidi.

Intervento: sopraraglottoplastica con laser
Procedura: sopraglottoplastica con laser
Polisonnogramma, laringoscopia flessibile a fibre ottiche, adenotonsillectomia, laringoscopia diretta, broncoscopia, sopraglottoplastica laser, anestesia generale, un inibitore della pompa protonica ibuprofene, paracetamolo con codeina senza alcool o altri farmaci contenenti stupefacenti, antibiotico, possibile uso di altri analgesici per anestesia Nessuno di questi le procedure sono "nuove" o sperimentali. La nostra indagine riguarda un uso più ampio della supraglottoplastica laser per includere bambini con apnea ostruttiva del sonno e laringomalacia, in contrasto con l'uso più tradizionale della supraglottoplastica laser solo per la laringomalacia grave nei bambini piccoli
Procedura: sopraglottoplastica con laser
escissione laser della laringomalacia (tessuto floscio) su un lato della sopraglottide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
come misurato dal polisonnogramma notturno:
Lasso di tempo: entro un anno dall'esercizio
entro un anno dall'esercizio
Cambiamenti nella saturazione minima di ossigeno
Lasso di tempo: entro un anno dall'esercizio
entro un anno dall'esercizio
Cambiamenti nell'indice di disturbo respiratorio
Lasso di tempo: entro un anno dall'esercizio
entro un anno dall'esercizio
Variazioni del livello di anidride carbonica (CO2) di picco di fine espirazione
Lasso di tempo: entro un anno dall'esercizio
entro un anno dall'esercizio
Cambiamenti nel livello medio di anidride carbonica di fine espirazione (CO2).
Lasso di tempo: entro un anno dall'esercizio
entro un anno dall'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
categoria generale di ostruzione delle vie aeree sul polisonnogramma (ad es. apnea notturna ostruttiva normale, lieve, moderata, grave)
Lasso di tempo: entro un anno dall'esercizio
entro un anno dall'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce H. Matt, MD, MSc, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011003593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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