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HERVIN:转移性乳腺癌中的曲妥珠单抗和长春瑞滨

2012年7月12日 更新者:National Cancer Institute, Naples

长春瑞滨加 3 周曲妥珠单抗治疗过度表达 Her-2 的转移性乳腺癌的单中心 2 期研究

长春瑞滨与每周曲妥珠单抗的组合在 HER2 过表达转移性乳腺癌 (MBC) 中产生了高反应率。 目前的 2 期研究计划测试相同组合的活性,曲妥珠单抗每 3 周给药一次,而不是每周给药一次。

研究概览

详细说明

治疗方案包括长春瑞滨(每 21 天第 1 天和第 8 天 30 mg/m2)和曲妥珠单抗(第 1 天 8 mg/kg,然后每 21 天 6 mg/kg)。 长春瑞滨计划最多 9 个周期,而曲妥珠单抗可继续使用直至进展。 本研究为单阶段 2 期设计,需要符合反应评估条件的患者。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
  • 第四阶段
  • 先前没有或不超过一种先前的转移性疾病化疗
  • HER-2 过表达(免疫组化检查 3+)或 c-erbB2/neu 基因表达扩增(Fish 法阳性)
  • 性能状态 0-2 (ECOG)

排除标准:

  • 没有可测量的疾病
  • 预期寿命 < 3 个月
  • 过去 5 年内伴有恶性肿瘤或恶性肿瘤(基底细胞或棘细胞皮肤癌和原位宫颈癌除外,如果它们已得到充分治疗)
  • 既往接受过曲妥珠单抗或长春瑞滨治疗
  • 中性粒细胞 < 1500/mm3 或血小板 < 100000/mm3 或血红蛋白 < 8 g/dl
  • 肌酐 > 1.5 x 正常值上限
  • 在没有肝转移的情况下,GOT 和/或 GPT > 2.5 x 正常上限值和/或胆红素 > 1.5 x 正常上限值
  • GOT 和/或 GPT > 5 x 正常上限值和/或胆红素 > 3 x 正常上限值(存在肝转移)
  • 左心室射血分数 < 50%(通过超声或 MUGA 血管造影测量)
  • 禁忌使用方案中药物的合并症
  • 男性
  • 怀孕或哺乳期·
  • 无能力或拒绝提供知情同意
  • 无法遵守后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
反应速度
毒性

次要结果测量

结果测量
总生存期
进展时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月17日

首次发布 (估计)

2006年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月12日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲妥珠单抗的临床试验

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