Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HERVIN: Trastuzumab i winorelbina w raku piersi z przerzutami

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Jednoośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące leczenia trastuzumabem Vinorelbine Plus podawanym co 3 tygodnie w raku piersi z przerzutami i nadekspresją Her-2

Skojarzenie winorelbiny z cotygodniowym trastuzumabem przyniosło wysoki odsetek odpowiedzi w raku piersi z nadekspresją HER2 (MBC). Obecne badanie fazy 2 zaplanowano w celu sprawdzenia aktywności tej samej kombinacji, z trastuzumabem podawanym co 3 tygodnie, a nie co tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia obejmuje winorelbinę (30 mg/m2 w dniach 1 i 8 co 21 dni) oraz trastuzumab (8 mg/kg w dniu 1, a następnie 6 mg/kg co 21 dni). Winorelbinę planuje się na maksymalnie 9 cykli, natomiast trastuzumab można kontynuować aż do wystąpienia progresji. To badanie jest jednoetapowym projektem fazy 2 i wymagani są pacjenci kwalifikujący się do oceny odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Etap IV
  • Brak wcześniejszej lub nie więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia z powodu choroby przerzutowej
  • Nadekspresja HER-2 (3+ w badaniu immunohistochemicznym) lub wzmocniona ekspresja genetyczna c-erbB2/neu (dodatnia metodą Fisha)
  • Stan wydajności 0-2 (ECOG)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak mierzalnej choroby
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ, jeśli były one odpowiednio leczone)
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem lub winorelbiną
  • Neutrofile < 1500/mm3 lub płytki krwi < 100 000/mm3 lub hemoglobina < 8 g/dl
  • Kreatynina > 1,5 x wartość górnej granicy normy
  • GOT i/lub GPT > 2,5 x górna granica normy i/lub bilirubina > 1,5 x górna granica normy przy braku przerzutów do wątroby
  • GOT i/lub GPT > 5 x górna granica normy i/lub bilirubina > 3 x górna granica normy w obecności przerzutów do wątroby
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% (mierzona za pomocą USG lub angiografii MUGA)
  • Warunki współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania leków w protokole
  • Męska płeć
  • Ciąża lub laktacja·
  • Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
toksyczność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ogólne przetrwanie
czas na progres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERVIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj