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HERVIN: Trastuzumab und Vinorelbin bei metastasierendem Brustkrebs

12. Juli 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Eine monozentrische Phase-2-Studie mit Vinorelbin plus 3-wöchentlichem Trastuzumab bei metastasiertem Brustkrebs mit Her-2-Überexpression

Die Kombination von Vinorelbin mit wöchentlichem Trastuzumab hat bei HER2-überexprimierendem metastasierendem Brustkrebs (MBC) zu einer hohen Ansprechrate geführt. Die vorliegende Phase-2-Studie war geplant, um die Aktivität derselben Kombination zu testen, wobei Trastuzumab alle 3 Wochen statt wöchentlich gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsschema umfasst Vinorelbin (30 mg/m2 an Tag 1 und 8 alle 21 Tage) und Trastuzumab (8 mg/kg an Tag 1 und dann 6 mg/kg alle 21 Tage). Vinorelbin ist für maximal 9 Zyklen geplant, während Trastuzumab bis zur Progression fortgesetzt werden kann. Diese Studie ist ein einphasiges Phase-2-Design, und es werden Patienten benötigt, die für eine Bewertung des Ansprechens geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
  • Stadium IV
  • Keine vorherige oder nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Überexpression von HER-2 (3+ bei immunhistochemischer Untersuchung) oder amplifizierte genetische Expression von c-erbB2/neu (positiv nach Fish-Methode)
  • Leistungsstatus 0-2 (ECOG)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer messbaren Krankheit
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Begleitende Malignität oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzell- oder spinozellulärer Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs, wenn sie angemessen behandelt wurden
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab oder Vinorelbin
  • Neutrophile < 1500/mm3 oder Thrombozyten < 100000/mm3 oder Hämoglobin < 8 g/dl
  • Kreatinin > 1,5-facher Wert der oberen Normalgrenze
  • GOT und/oder GPT > 2,5-facher Wert der oberen Normgrenze und/oder Bilirubin > 1,5-facher Wert der oberen Normgrenze ohne Lebermetastasen
  • GOT und/oder GPT > 5-facher Wert der oberen Normgrenze und/oder Bilirubin > 3-facher Wert der oberen Normgrenze bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (gemessen durch Ultraschall oder MUGA-Angiographie)
  • Begleiterkrankungen, die die Verwendung der Medikamente im Protokoll kontraindizieren
  • Männliches Geschlecht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit ·
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote
Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Fortschreiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERVIN

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