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HERVIN: Trastuzumabe e Vinorelbina no Câncer de Mama Metastático

12 de julho de 2012 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Um estudo de fase 2 de centro único de Vinorelbina mais trastuzumabe 3 semanas em câncer de mama metastático com superexpressão de Her-2

A combinação de vinorelbina com trastuzumabe semanal produziu alta taxa de resposta em câncer de mama metastático (MBC) com superexpressão de HER2. O presente estudo de fase 2 foi planejado para testar a atividade da mesma combinação, com trastuzumabe administrado a cada 3 semanas, em vez de semanalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O esquema de tratamento inclui vinorelbina (30 mg/m2 nos dias 1 e 8 a cada 21 dias) e trastuzumabe (8 mg/kg no dia 1 e depois 6 mg/kg a cada 21 dias). A vinorelbina está planejada para um máximo de 9 ciclos, enquanto o trastuzumabe pode ser continuado até a progressão. Este estudo é um projeto de fase 2 de estágio único, e os pacientes elegíveis para avaliação de resposta são necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Estágio IV
  • Nenhuma quimioterapia anterior ou não mais do que uma quimioterapia anterior para doença metastática
  • Superexpressão de HER-2 (3+ no exame imunohistoquímico) ou expressão genética amplificada de c-erbB2/neu (positivo pelo método de Fish)
  • Status de desempenho 0-2 (ECOG)

Critério de exclusão:

  • Ausência de doença mensurável
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Malignidade concomitante ou malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular e câncer cervical in situ se tiverem sido tratados adequadamente
  • Tratamento anterior com trastuzumabe ou vinorelbina
  • Neutrófilos < 1500/mm3 ou plaquetas < 100000/mm3 ou hemoglobina < 8 g/dl
  • Creatinina > 1,5 x o valor do limite superior normal
  • GOT e/ou GPT > 2,5 x o valor do limite superior da normalidade e/ou bilirrubina > 1,5 x o valor do limite superior da normalidade na ausência de metástases hepáticas
  • GOT e/ou GPT > 5 x o valor do limite superior da normalidade e/ou bilirrubina > 3 x o valor do limite superior da normalidade na presença de metástases hepáticas
  • Fração de ejeção ventricular esquerda < 50% (medida por ultrassom ou angiografia MUGA)
  • Condições concomitantes que contraindicam o uso dos medicamentos do protocolo
  • Sexo masculino
  • Gravidez ou lactação·
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
taxa de resposta
toxicidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
sobrevida global
tempo para progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute, Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERVIN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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