与含有 DRSP/EE 的 COC 相比，复方口服避孕药 NOMAC-E2 对卵巢功能的影响 (292003)（已完成）(P05723)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项随机、开放标签、比较试验，以评估含有 2.5 mg 醋酸诺美孕酮 (NOMAC) 和 1.5 mg 雌二醇 (E2) 的单相复方口服避孕药 (COC) 与含有 3 mg 屈螺酮的单相 COC 对卵巢功能的影响(DRSP) 和 30 微克乙炔雌二醇 (EE)
本研究的主要目的是评估醋酸诺美孕酮-雌二醇 (NOMAC-E2) 联合口服避孕药 (COC) 对卵巢功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意使用 COC 至少 6 个周期。
- 筛选时年龄在 18 - 35 岁之间。
- >/= 17 和 </= 35 的身体质量指数 (BMI)。
- 身心健康。
- 愿意在筛查周期和 1 个治疗后周期使用避孕套作为唯一的避孕方法。
- 愿意给予知情同意。
排除标准：
- 避孕类固醇的禁忌症（一般）。
- 其他禁忌症（肾、肝或肾上腺功能不全）。
- 哺乳。
- 目前使用（或开始试验用药前 2 个月内使用）以下药物：苯妥英、巴比妥类、扑米酮、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、灰黄霉素、酮康唑、性
类固醇（治疗前后的避孕方法除外）和含有贯叶连翘（St. 圣约翰草）。
- 在试验药物开始前 2 个月内或试验期间服用任何其他研究药物和/或参与另一项临床试验。
- 筛查时宫颈涂片异常，或筛查前 6 个月内进行的异常涂片记录。
- 筛选时由研究者判断的临床相关异常实验室结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DRSP-EE
屈螺酮 (DRSP) 和乙炔雌二醇 (EE)，3 mg DRSP 和 30 mcg EE 单相复方口服避孕药
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屈螺酮和乙炔雌二醇片剂、3 mg DRSP 和 30 mcg EE 从月经期的第 1 天到第 28 天（包括第 28 天）连续 6 个连续 28 天的月经周期每天服用一次。
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实验性的：NOMAC-E2
醋酸诺美孕酮 (NOMAC) 和雌二醇 (E2)，2.5 mg NOMAC 和 1.5 mg E2 单相复方口服避孕药
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醋酸诺美孕酮和雌二醇片剂，2.5 毫克 NOMAC 和 1.5 毫克 E2 从月经期的第 1 天到第 28 天每天服用一次 连续 6 个 28 天的月经周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由发生排卵的参与者人数决定的对卵巢功能的影响
大体时间：第 1 周期、第 2 周期和第 6 周期
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在治疗期间，研究者根据超声扫描 (USS) 评估每位参与者的排卵情况。
最终分析基于评估员盲法裁决。
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第 1 周期、第 2 周期和第 6 周期
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由最大卵泡直径决定的对卵巢功能的影响
大体时间：筛选周期、第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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最大滤泡直径定义为治疗周期期间的最大滤泡直径。
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筛选周期、第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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由最大孕酮值决定的对卵巢功能的影响
大体时间：筛选周期、第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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最大孕酮值定义为一个周期内的最大值。
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筛选周期、第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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17 β-雌二醇 (E2) 对卵巢功能的影响
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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该参数是在预先定义的研究日测量的。
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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卵泡刺激素 (FSH) 对卵巢功能的影响
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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该参数是在预先定义的研究日测量的。
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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黄体生成素 (LH) 对卵巢功能的影响
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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该参数是在预先定义的研究日测量的。
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第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期和第 6 周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Insler 评分对宫颈粘液的影响
大体时间：筛选周期、第 1 周期、第 2 周期和第 7 周期（治疗后周期）
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Insler 评分在筛选周期排卵后第 6 天、第 1 周期第 21 天以及最大卵泡直径大于或等于 15 毫米时进行评估。
Insler 评分由四个类别组成，每个类别从 0（无）到 3（完整）。
分数越高，颈椎反应越大。
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筛选周期、第 1 周期、第 2 周期和第 7 周期（治疗后周期）
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对最大子宫内膜厚度的影响
大体时间：筛选周期、第 1 周期、第 2 周期和第 6 周期
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最大子宫内膜厚度定义为一个周期内最大的子宫内膜厚度。
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筛选周期、第 1 周期、第 2 周期和第 6 周期
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每 100 名女性接触年的治疗中怀孕人数（+2 天窗口）（Pearl 指数）
大体时间：6个周期
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治疗中妊娠是指预计受孕日期从第一次服用试验药物之日到并包括最后一次（活性药物或安慰剂）服用试验药物之日，最多延长两天。
每 13 个周期（每个周期 28 天）的暴露构成一个女性年。
Pearl 指数是通过将接受治疗的怀孕次数除以女性有怀孕风险的时间（以 100 名女性为单位）得出的。
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6个周期
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发生突破性出血/点滴出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 6 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
突破性出血/点滴出血定义为在“预期非出血期”期间发生的既不是早期也不是持续性撤退性出血的任何发作。
预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。
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每 28 天一个周期，共 6 个周期
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没有发生撤退性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 6 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
没有撤退性出血被定义为在“预期出血期”期间开始或持续到“预期出血期”时没有出血/点滴发作。
预期出血期：DRSP-EE 组：从周期第 22 天开始的 7 天周期； NOMAC-E2：从周期的第 25 天开始到下一个周期的第 3 天结束的 7 天时间。
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每 28 天一个周期，共 6 个周期
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发生突破性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 6 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
突破性出血定义为发生在“预期非出血期”的任何出血事件，既不是早期撤退性出血的一部分，也不是持续性撤退性出血的一部分。
预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天周期。
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每 28 天一个周期，共 6 个周期
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发生突破性发现的参与者人数（仅限发现）
大体时间：每 28 天一个周期，共 6 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
突破性点滴被定义为在“预期的非出血期”期间发生的任何点滴事件，既不是早期撤退性出血的一部分，也不是持续性撤退性出血的一部分。
预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天周期。
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每 28 天一个周期，共 6 个周期
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发生早期撤退性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 6 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
早期撤退性出血定义为在当前“预期出血期”之前开始的任何撤退性出血。
预计出血期： DRSP-EE：从周期的第 22 天开始的 7 天期限； NOMAC-E2：从周期的第 25 天开始到下一个周期的第 3 天结束的 7 天时间。
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每 28 天一个周期，共 6 个周期
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发生持续性撤退性出血的参与者人数
大体时间：每 28 天一个周期，共 5 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
持续性撤退性出血定义为任何持续到下一周期“预期非出血期”的撤退性出血。
预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。
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每 28 天一个周期，共 5 个周期
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平均突破性出血/点滴天数
大体时间：每 28 天一个周期，共 6 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
突破性出血/点滴出血定义为在“预期非出血期”期间发生的既不是早期也不是持续性撤退性出血的任何发作。
预期非出血期：DRSP-EE 组：从周期第 1 天开始的 21 天期； NOMAC-E2：从周期的第 4 天开始的 21 天期限。
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每 28 天一个周期，共 6 个周期
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平均撤退性出血天数
大体时间：每 28 天一个周期，共 6 个周期
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根据参与者使用日记卡小册子每天记录的阴道出血模式评估周期控制。
参与者记录是否存在阴道流血，如果存在，则指出是点滴出血还是出血。
撤退性出血定义为在“预期出血期”期间开始或持续到“预期出血期”的出血/点滴发作。
预期出血期：DRSP-EE 组：从周期第 22 天开始的 7 天周期； NOMAC-E2：从周期的第 25 天开始到下一个周期的第 3 天结束的 7 天时间。
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每 28 天一个周期，共 6 个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P05723
- Organon protocol 292003
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NOMAC-E2的临床试验
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Organon and CoCRS Mannheim GmbH完全的
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Organon and Co完全的