Romiplostim (AMG 531) 与免疫性（特发性）血小板减少性紫癜的医学护理标准
2022年11月4日 更新者：Amgen
一项随机、对照、开放标签研究，评估 AMG 531 与医疗护理标准作为免疫（特发性）血小板减少性紫癜非脾切除受试者慢性治疗的疗效和耐受性
这是一项 3b 期、多中心、随机、护理标准 (SOC) 对照、开放标签、为期 52 周的治疗研究，旨在比较 romiplostim 与治疗特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 的医学 SOC，以及 6 个月的安全性跟进。
随机分配至 romiplostim 的患者必须在开始使用 romiplostim 后尽快完成 ITP 医学 SOC 的逐渐减量或停药。
在研究治疗期结束或终止后，任何未转入另一项 romiplostim 研究的参与者将完成 6 个月的安全随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 根据美国血液学会 (ASH) 指南，受试者被诊断为特发性血小板减少性紫癜 (ITP)
- 如果受试者年龄 > 60 岁，则受试者有书面的骨髓活检报告确认 ITP 的诊断
- 受试者接受过至少 1 次 ITP 治疗
- 受试者的血小板计数 < 50,000 或他们的血小板计数在临床指示的减量或停止当前 ITP 治疗期间或之后降至 < 50,000
- 在任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书
排除标准：
- 受试者因任何原因进行了脾切除术
- 受试者患有活动性恶性肿瘤
- 受试者有癌症病史，除基底细胞癌或宫颈原位癌外，治疗或活动性疾病在 5 年内
- 受试者有已知的骨髓干细胞病史
- 受试者参与了任何评估聚乙二醇偶联的重组人巨核细胞生长和发育因子 (PEG-rHuMGDF)、重组人血小板生成素 (rHuTPO)、AMG 531 或血小板生成蛋白的研究
- 受试者正在接受其他调查代理或程序
- 受试者目前正在参加或在过去 30 天内完成了另一项研究性设备或药物研究
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者没有采取足够的避孕措施
- 受试者已知对任何重组大肠杆菌衍生产品敏感
- 受试者有任何类型的障碍，会损害受试者提供书面知情同意书的能力，并且没有法律上可接受的代表
- 受试者患有任何一种会损害受试者遵守研究程序的能力的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗米司亭
Romiplostim 通过皮下注射每周给药一次，起始剂量为 3 μg/kg，调整至最大剂量为 10 μg/kg 以维持血小板计数在 50 和 200 x 10^9/L 之间长达 52 周。
|
其他名称：
|
|
其他：护理标准
研究者根据标准机构实践或治疗指南选择和规定医疗护理标准，并实施长达 52 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
52 周治疗期间接受脾切除术的参与者人数
大体时间：52周
|
发生脾切除术。
在报告脾切除术之前的治疗期间中断研究的参与者被视为进行了脾切除术。
|
52周
|
|
52 周治疗期间治疗失败的参与者人数
大体时间：52周
|
治疗失败的定义为在最高推荐剂量和方案下连续 4 周血小板计数≤ 20 x 10^9/L、大出血事件或由于无法耐受的副作用或出血症状而改变治疗。
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脾切除时间
大体时间：52周
|
以从随机化日期到脾切除日期计算的脾切除时间，或者如果在治疗期间没有进行脾切除，则在治疗访视结束日期截尾。
|
52周
|
|
具有血小板反应的参与者百分比
大体时间：第 1-8 周，以及第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
|
血小板反应定义为血小板计数 > 50 x 10^9/L，在每次研究访视时测量（不包括使用急救药物前 8 周内的访视）直至脾切除或初始治疗期结束，以先发生者为准.
|
第 1-8 周，以及第 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
|
|
ITP-PAQ 身体健康症状范围的变化
大体时间：基线和 52 周
|
免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者评估问卷 (PAQ) 身体健康领域症状的基线变化。 该领域的范围为 0 到 100，得分越高表示与健康相关的生活质量越好。 模型包括基线评估、地理区域、治疗组、评估周、脾切除状态和治疗组与评估周相互作用的固定效应。 治疗组和脾切除状态是随时间变化的协变量。 |
基线和 52 周
|
|
ITP-PAQ 身体健康疲劳域的变化
大体时间：基线和 52 周
|
免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者评估问卷 (PAQ) 疲劳身体健康领域的基线变化。
该领域的范围为 0 到 100，得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
模型包括基线评估、地理区域、治疗组、评估周、脾切除状态和治疗组与评估周相互作用的固定效应。
治疗组和脾切除状态是随时间变化的协变量。
|
基线和 52 周
|
|
ITP-PAQ 身体健康领域的变化
大体时间：基线和 52 周
|
免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者评估问卷 (PAQ) 身体健康领域的基线变化。
该领域的范围为 0 到 100，得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
模型包括基线评估、地理区域、治疗组、评估周、脾切除状态和治疗组与评估周相互作用的固定效应。
治疗组和脾切除状态是随时间变化的协变量。
|
基线和 52 周
|
|
ITP-PAQ 身体健康活动领域的变化
大体时间：基线和 52 周
|
免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者评估问卷 (PAQ) 身体健康活动领域的基线变化。 该领域的范围为 0 到 100，得分越高表示与健康相关的生活质量越好。 模型包括基线评估、地理区域、治疗组、评估周、脾切除状态和治疗组与评估周相互作用的固定效应。 治疗组和脾切除状态是随时间变化的协变量。 |
基线和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuter DJ, Mathias SD, Rummel M, Mandanas R, Giagounidis AA, Wang X, Deuson RR. Health-related quality of life in nonsplenectomized immune thrombocytopenia patients receiving romiplostim or medical standard of care. Am J Hematol. 2012 May;87(5):558-61. doi: 10.1002/ajh.23163. Epub 2012 Mar 28.
- Kuter DJ, Rummel M, Boccia R, Macik BG, Pabinger I, Selleslag D, Rodeghiero F, Chong BH, Wang X, Berger DP. Romiplostim or standard of care in patients with immune thrombocytopenia. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1889-99. doi: 10.1056/NEJMoa1002625.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月7日
研究完成 (实际的)
2009年5月11日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.