Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romiplostim (AMG 531) versus medische standaardzorg voor immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AMG 531 versus medische standaardzorg als chronische therapie voor niet-gesplenectomiseerde proefpersonen met immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura

Dit is een fase 3b, multicenter, gerandomiseerde, Standard of Care (SOC)-gecontroleerde, open-label behandelingsstudie van 52 weken om romiplostim te vergelijken met medische SOC voor idiopathische trombocytopenie purpura (ITP), met een veiligheidscontrole van 6 maanden. Opvolgen. Patiënten gerandomiseerd naar romiplostim moeten het afbouwen of stopzetten van de medische SOC voor ITP zo snel als medisch haalbaar is na het starten met romiplostim voltooien. Na voltooiing of stopzetting van de studiebehandelingsperiode zal elke deelnemer die niet overstapt naar een andere romiplostim-studie een veiligheidsfollow-upperiode van 6 maanden doorlopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar
  • Proefpersoon heeft een diagnose van idiopathische trombocytopenie purpura (ITP) volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (ASH)
  • Als de patiënt ouder is dan 60 jaar, heeft de patiënt een schriftelijk beenmergbiopsierapport dat de diagnose ITP bevestigt
  • Proefpersoon heeft ten minste 1 eerdere therapie voor ITP gekregen
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 50.000 of het aantal bloedplaatjes daalt tot < 50.000 tijdens of na een klinisch geïndiceerde afbouw of stopzetting van de huidige ITP-therapie
  • Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft om welke reden dan ook een splenectomie ondergaan
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, met behandeling of actieve ziekte binnen 5 jaar
  • Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van beenmergstamcelaandoening
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek ter evaluatie van polyethyleenglycol-geconjugeerde recombinant humane megakaryocytgroei- en ontwikkelingsfactor (PEG-rHuMGDF), recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO), AMG 531 of een trombopoëtisch eiwit
  • Proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddelen of procedures
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek voltooid
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • De patiënt gebruikt geen adequate voorbehoedsmiddelen
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor elk van recombinant E. coli afgeleid product
  • Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt en heeft geen wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Proefpersoon heeft enige vorm van stoornis die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Romiplostim
Romiplostim eenmaal per week toegediend via subcutane injectie met een startdosis van 3 μg/kg, aangepast tot een maximale dosis van 10 μg/kg om het aantal bloedplaatjes gedurende maximaal 52 weken tussen 50 en 200 x 10^9/l te houden.
Biologisch: Romiplostim
Andere namen:
  • AMG 531
ANDER: Zorgstandaard
Medische standaardbehandelingen werden geselecteerd en voorgeschreven door de onderzoeker volgens standaard institutionele praktijken of therapeutische richtlijnen en toegediend gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Medische zorgstandaard voor ITP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met splenectomie tijdens behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Optreden van een splenectomie. Van deelnemers die tijdens de behandelingsperiode stopten met de studie voordat ze een splenectomie meldden, werd aangenomen dat ze een splenectomie hadden ondergaan.
52 weken
Aantal deelnemers met mislukte behandeling tijdens behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Falen van de behandeling werd gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes ≤ 20 x 10^9/l gedurende 4 opeenvolgende weken bij de hoogste aanbevolen dosis en het hoogste aanbevolen schema, een ernstige bloeding of een wijziging in de therapie als gevolg van een onaanvaardbare bijwerking of bloedingssymptoom.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor splenectomie
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot splenectomie in dagen berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van splenectomie, of gecensureerd op de datum van het einde van het behandelingsbezoek als er tijdens de behandelingsperiode geen splenectomie is uitgevoerd.
52 weken
Percentage deelnemers met bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: Weken 1-8 en weken 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De respons op bloedplaatjes werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes > 50 x 10^9/l, gemeten bij elk studiebezoek (exclusief die binnen 8 weken na eerder gebruik van noodmedicatie) tot het moment van splenectomie of het einde van de initiële behandelingsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed .
Weken 1-8 en weken 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering in ITP-PAQ Physical Health Domain of Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het domein van de lichamelijke gezondheid van de symptomen van de Immuun Trombocytopenische Purpura (ITP) Patiëntbeoordelingsvragenlijst (PAQ). Dit domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Het model omvatte vaste effecten van basislijnbeoordeling, geografische regio, behandelingsgroep, beoordelingsweek, splenectomiestatus en interactie van behandelingsgroep per beoordelingsweek. Behandelgroep en splenectomiestatus zijn in de tijd variërende covariabelen.
Basislijn en 52 weken
Verandering in ITP-PAQ Physical Health Domain of Fatigue
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysieke gezondheidsdomein van vermoeidheid. Dit domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het model omvatte vaste effecten van basislijnbeoordeling, geografische regio, behandelingsgroep, beoordelingsweek, splenectomiestatus en interactie van behandelingsgroep per beoordelingsweek. Behandelgroep en splenectomiestatus zijn in de tijd variërende covariabelen.
Basislijn en 52 weken
Verandering in ITP-PAQ Physical Health Domain of Bother
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysieke gezondheidsdomein van last. Dit domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het model omvatte vaste effecten van basislijnbeoordeling, geografische regio, behandelingsgroep, beoordelingsweek, splenectomiestatus en interactie van behandelingsgroep per beoordelingsweek. Behandelgroep en splenectomiestatus zijn in de tijd variërende covariabelen.
Basislijn en 52 weken
Verandering in ITP-PAQ Physical Health Domain of Activity
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het activiteitsdomein voor lichamelijke gezondheid van de Immuun Trombocytopenische Purpura (ITP) Patiëntbeoordelingsvragenlijst (PAQ). Dit domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Het model omvatte vaste effecten van basislijnbeoordeling, geografische regio, behandelingsgroep, beoordelingsweek, splenectomiestatus en interactie van behandelingsgroep per beoordelingsweek. Behandelgroep en splenectomiestatus zijn in de tijd variërende covariabelen.
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20060131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Romiplostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren