ロミプロスチム（AMG 531）と免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病に対する医学的標準治療との比較
2022年11月4日 更新者：Amgen
免疫性（特発性）血小板減少性紫斑病の脾臓摘出されていない被験者に対する慢性療法としてのAMG 531の有効性と忍容性を医療標準と比較して評価する無作為化、対照、非盲検試験
これは第 3b 相、多施設、無作為化、標準治療 (SOC) 制御、非盲検、52 週間の治療研究であり、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) のロミプロスチムと医療 SOC を比較し、6 か月の安全性を示します。ファローアップ。
ロミプロスチムに無作為に割り付けられた患者は、ロミプロスチムの開始後、医学的に可能な限り速やかに ITP の医療 SOC の漸減または中止を完了しなければなりません。
研究治療期間の完了または中止後、別のロミプロスチム研究に移行しない参加者は、6 か月の安全性追跡期間を完了します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、米国血液学会（ASH）のガイドラインに従って、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）と診断されています
- -対象が60歳を超える場合、対象はITPの診断を確認する骨髄生検報告書を持っています
- -被験者はITPの少なくとも1つの以前の治療を受けています
- -被験者の血小板数が50,000未満であるか、血小板数が臨床的に示されたテーパーまたは現在のITP療法の中止中または後に50,000未満に低下する
- 研究固有の手順の前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 対象は何らかの理由で脾臓摘出術を受けている
- 被験者は進行中の悪性腫瘍を持っています
- -被験者は、基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の癌の病歴があり、5年以内に治療または活動性疾患を伴う
- -被験者は骨髄幹細胞障害の既知の病歴を持っています
- -被験者は、ポリエチレングリコール結合組換えヒト巨核球成長および発生因子（PEG-rHuMGDF）、組換えヒトトロンボポエチン（rHuTPO）、AMG 531、または血小板新生タンパク質を評価する研究に参加しました
- -被験者は他の治験薬または手順を受けています
- -被験者は現在登録されているか、過去30日以内に完了しました、別の治験機器または薬物研究
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者は適切な避妊予防策を講じていません
- -被験者は、組換え大腸菌由来の製品に対する既知の感受性を持っています
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害を持っており、法的に許容される代理人を持っていません
- -被験者は、被験者が研究手順を順守する能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミプロスチム
ロミプロスチムは週 1 回、皮下注射により 3 μg/kg の開始用量で投与され、血小板数を 50 ～ 200 x 10^9/L の間で最大 52 週間維持するために最大用量の 10 μg/kg に調整されます。
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他の名前：
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他の：標準治療
標準的な施設の慣行または治療ガイドラインに従って、治験責任医師によって医療標準治療が選択および処方され、最大52週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間の治療期間中に脾臓摘出を受けた参加者の数
時間枠：52週
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脾臓摘出の発生。
脾臓摘出を報告する前の治療期間中に研究を中止した参加者は、脾臓摘出を受けたと見なされました。
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52週
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52週間の治療期間中に治療が失敗した参加者の数
時間枠：52週
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治療の失敗は、血小板数が 20 x 10^9/L 以下で、推奨される最高用量とスケジュールで 4 週間連続した場合、重大な出血イベント、または耐え難い副作用または出血症状による治療の変更によって定義されました。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓摘出までの時間
時間枠：52週
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無作為化日から脾臓摘出日までの日数で計算された脾臓摘出までの時間、または治療期間中に脾臓摘出術が行われなかった場合は治療訪問の終了日に打ち切られた。
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52週
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血小板応答のある参加者の割合
時間枠：1 ～ 8 週目、および 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目
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血小板反応は、脾臓摘出時または初期治療期間の終わりのいずれか早い方までの各研究来院時（以前のレスキュー薬使用から 8 週間以内のものを除く）で測定された > 50 x 10^9/L の血小板数として定義されました。 .
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1 ～ 8 週目、および 12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 週目
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症状の ITP-PAQ 物理的健康ドメインの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者評価アンケート (PAQ) の症状の身体的健康領域におけるベースラインからの変化。 このドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 モデルには、ベースライン評価、地理的地域、治療グループ、評価週、脾臓摘出の状態、および治療グループごとの評価週の相互作用の固定効果が含まれていました。 治療群と脾臓摘出の状態は、時変共変量です。 |
ベースラインと 52 週間
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疲労の ITP-PAQ 身体的健康ドメインの変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者評価アンケート (PAQ) 疲労の身体的健康領域におけるベースラインからの変化。
このドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
モデルには、ベースライン評価、地理的地域、治療グループ、評価週、脾臓摘出の状態、および治療グループごとの評価週の相互作用の固定効果が含まれていました。
治療群と脾臓摘出の状態は、時変共変量です。
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ベースラインと 52 週間
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Bother の ITP-PAQ Physical Health ドメインの変更
時間枠：ベースラインと 52 週間
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免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者評価アンケート (PAQ) の身体的健康領域におけるベースラインからの変化。
このドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
モデルには、ベースライン評価、地理的地域、治療グループ、評価週、脾臓摘出の状態、および治療グループごとの評価週の相互作用の固定効果が含まれていました。
治療群と脾臓摘出の状態は、時変共変量です。
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ベースラインと 52 週間
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ITP-PAQ の身体的健康の活動領域の変化
時間枠：ベースラインと 52 週間
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免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者評価アンケート (PAQ) 活動の身体的健康領域におけるベースラインからの変化。 このドメインの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。 モデルには、ベースライン評価、地理的地域、治療グループ、評価週、脾臓摘出の状態、および治療グループごとの評価週の相互作用の固定効果が含まれていました。 治療群と脾臓摘出の状態は、時変共変量です。 |
ベースラインと 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuter DJ, Mathias SD, Rummel M, Mandanas R, Giagounidis AA, Wang X, Deuson RR. Health-related quality of life in nonsplenectomized immune thrombocytopenia patients receiving romiplostim or medical standard of care. Am J Hematol. 2012 May;87(5):558-61. doi: 10.1002/ajh.23163. Epub 2012 Mar 28.
- Kuter DJ, Rummel M, Boccia R, Macik BG, Pabinger I, Selleslag D, Rodeghiero F, Chong BH, Wang X, Berger DP. Romiplostim or standard of care in patients with immune thrombocytopenia. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1889-99. doi: 10.1056/NEJMoa1002625.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月7日
研究の完了 (実際)
2009年5月11日
試験登録日
最初に提出
2006年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20060131
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