Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Romiplostim (AMG 531) rispetto allo standard medico di cura per la porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica)

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto che valuta l'efficacia e la tollerabilità dell'AMG 531 rispetto allo standard medico di cura come terapia cronica per soggetti non splenectomizzati con porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica)

Si tratta di uno studio di trattamento di fase 3b, multicentrico, randomizzato, controllato dallo Standard of Care (SOC), in aperto, della durata di 52 settimane per confrontare romiplostim con il SOC medico per la porpora da trombocitopenia idiopatica (ITP), con una sicurezza di 6 mesi Seguito. I pazienti randomizzati a romiplostim devono completare la riduzione graduale o l'interruzione del SOC medico per ITP non appena possibile dal punto di vista medico dopo l'inizio di romiplostim. Dopo il completamento o l'interruzione del periodo di trattamento dello studio, qualsiasi partecipante che non si trasferisce a un altro studio con romiplostim completerà un periodo di follow-up sulla sicurezza di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto ha una diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) secondo le linee guida dell'American Society of Hematology (ASH)
  • Se il soggetto ha un'età > 60 anni, il soggetto ha un rapporto scritto sulla biopsia del midollo osseo che conferma la diagnosi di ITP
  • - Il soggetto ha ricevuto almeno 1 terapia precedente per ITP
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 50.000 o la sua conta piastrinica scende a < 50.000 durante o dopo una riduzione clinicamente indicata o l'interruzione dell'attuale terapia per la PTI
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito una splenectomia per qualsiasi motivo
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo
  • - Il soggetto ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare o dal carcinoma cervicale in situ, con trattamento o malattia attiva entro 5 anni
  • Il soggetto ha una storia nota di disturbo delle cellule staminali del midollo osseo
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio che valuta il fattore di crescita e sviluppo dei megacariociti umani ricombinanti coniugati con glicole polietilenico (PEG-rHuMGDF), la trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO), l'AMG 531 o una proteina trombopoietica
  • Il soggetto sta ricevendo altri agenti o procedure investigative
  • Il soggetto è attualmente arruolato o ha completato negli ultimi 30 giorni un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto non sta usando adeguate precauzioni contraccettive
  • Il soggetto ha sensibilità nota a qualsiasi prodotto ricombinante derivato da E. coli
  • Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e non ha un rappresentante legalmente accettabile
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Romiplostim
Romiplostim somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana a una dose iniziale di 3 μg/kg, aggiustata a una dose massima di 10 μg/kg per mantenere una conta piastrinica compresa tra 50 e 200 x 10^9/L fino a 52 settimane.
Biologico: Romiplostim
Altri nomi:
  • AMG 531
ALTRO: Standard di sicurezza
I trattamenti medici standard di cura sono stati selezionati e prescritti dallo sperimentatore secondo le pratiche istituzionali standard o le linee guida terapeutiche e somministrati per un massimo di 52 settimane.
Droga: Standard medico di cura per ITP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con splenectomia durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Evento di una splenectomia. I partecipanti che hanno interrotto lo studio durante il periodo di trattamento prima di segnalare una splenectomia sono stati considerati come sottoposti a splenectomia.
52 settimane
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento durante il periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Il fallimento del trattamento è stato definito da una conta piastrinica ≤ 20 x 10^9/L per 4 settimane consecutive alla dose e programma più elevati raccomandati, un evento di sanguinamento maggiore o un cambiamento nella terapia a causa di un effetto collaterale intollerabile o di un sintomo di sanguinamento.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di splenectomia
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo alla splenectomia in giorni calcolato dalla data di randomizzazione alla data della splenectomia o censurato alla data della visita di fine trattamento se non è stata eseguita splenectomia durante il periodo di trattamento.
52 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta piastrinica
Lasso di tempo: Settimane 1-8 e Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La risposta piastrinica è stata definita come conta piastrinica > 50 x 10^9/L, misurata a ciascuna visita dello studio (escluse quelle entro 8 settimane dall'uso precedente del farmaco di salvataggio) fino al momento della splenectomia o alla fine del periodo di trattamento iniziale, a seconda di quale evento si verificasse per primo .
Settimane 1-8 e Settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica nel dominio dei sintomi della salute fisica ITP-PAQ
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale nel dominio della salute fisica del questionario di valutazione del paziente (PAQ) della porpora trombocitopenica immunitaria (ITP). Questo dominio ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Il modello includeva gli effetti fissi della valutazione al basale, la regione geografica, il gruppo di trattamento, la settimana di valutazione, lo stato di splenectomia e l'interazione tra gruppo di trattamento e settimana di valutazione. Il gruppo di trattamento e lo stato di splenectomia sono covariate variabili nel tempo.
Basale e 52 settimane
Cambiamento nel dominio della fatica della salute fisica ITP-PAQ
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel dominio della salute fisica del questionario di valutazione del paziente (PAQ) della porpora trombocitopenica immunitaria (ITP). Questo dominio ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il modello includeva gli effetti fissi della valutazione al basale, la regione geografica, il gruppo di trattamento, la settimana di valutazione, lo stato di splenectomia e l'interazione tra gruppo di trattamento e settimana di valutazione. Il gruppo di trattamento e lo stato di splenectomia sono covariate variabili nel tempo.
Basale e 52 settimane
Modifica del dominio di disturbo della salute fisica ITP-PAQ
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel dominio della salute fisica del questionario di valutazione del paziente (PAQ) della porpora trombocitopenica immunitaria (ITP). Questo dominio ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il modello includeva gli effetti fissi della valutazione al basale, la regione geografica, il gruppo di trattamento, la settimana di valutazione, lo stato di splenectomia e l'interazione tra gruppo di trattamento e settimana di valutazione. Il gruppo di trattamento e lo stato di splenectomia sono covariate variabili nel tempo.
Basale e 52 settimane
Modifica nel dominio di attività della salute fisica ITP-PAQ
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane

Variazione rispetto al basale nel dominio di attività della salute fisica del questionario di valutazione del paziente (PAQ) della porpora trombocitopenica immunitaria (ITP). Questo dominio ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Il modello includeva gli effetti fissi della valutazione al basale, la regione geografica, il gruppo di trattamento, la settimana di valutazione, lo stato di splenectomia e l'interazione tra gruppo di trattamento e settimana di valutazione. Il gruppo di trattamento e lo stato di splenectomia sono covariate variabili nel tempo.
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Romiplostim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi