Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромиплостим (AMG 531) в сравнении с медицинским стандартом лечения иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпуры

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, контролируемое, открытое исследование по оценке эффективности и переносимости AMG 531 по сравнению с медицинским стандартом лечения в качестве хронической терапии для неспленэктомированных субъектов с иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой

Это фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое Стандартом лечения (SOC), открытое, 52-недельное исследование лечения для сравнения ромиплостима с медицинским SOC для идиопатической тромбоцитопении пурпуры (ИТП) с 6-месячной безопасностью. Следовать за. Пациенты, рандомизированные в группу ромиплостима, должны завершить постепенное снижение или прекращение приема SOC по поводу ИТП, как только это станет возможным с медицинской точки зрения, после начала приема ромиплостима. После завершения или прекращения периода исследуемого лечения любой участник, который не переходит в другое исследование ромиплостима, должен пройти 6-месячный период наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет
  • Субъект имеет диагноз идиопатической тромбоцитопении пурпуры (ИТП) в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов (ASH).
  • Если субъект старше 60 лет, у субъекта есть письменный отчет о биопсии костного мозга, подтверждающий диагноз ИТП.
  • Субъект получил по крайней мере 1 предшествующую терапию ИТП
  • Субъект имеет количество тромбоцитов < 50 000 или их количество тромбоцитов падает до < 50 000 во время или после клинически показанного снижения или прекращения текущей терапии ИТП.
  • Перед любой процедурой, связанной с исследованием, должно быть получено соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекту была проведена спленэктомия по любой причине.
  • Субъект имеет активное злокачественное новообразование
  • Субъект имеет в анамнезе рак, отличный от базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ, с лечением или активным заболеванием в течение 5 лет.
  • Субъект имеет известное заболевание стволовых клеток костного мозга в анамнезе.
  • Субъект участвовал в любом исследовании по оценке рекомбинантного фактора роста и развития мегакариоцитов человека, конъюгированного с полиэтиленгликолем (PEG-rHuMGDF), рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (rHuTPO), AMG 531 или тромбопоэтического белка.
  • Субъект получает другие исследовательские агенты или процедуры
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или завершил в течение последних 30 дней другое исследовательское устройство или исследование лекарств.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект не использует адекватные меры контрацепции
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из кишечной палочки.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие, и не имеет законного представителя.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ромиплостим
Ромиплостим вводят подкожно один раз в неделю в начальной дозе 3 мкг/кг, скорректированной до максимальной дозы 10 мкг/кг для поддержания количества тромбоцитов от 50 до 200 x 10^9/л на срок до 52 недель.
Биологический: Ромиплостим
Другие имена:
  • АМГ 531
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Медицинские стандарты лечения были выбраны и назначены исследователем в соответствии со стандартной практикой учреждения или терапевтическими рекомендациями и применялись на срок до 52 недель.
Лекарство: Медицинский стандарт лечения ИТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со спленэктомией в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Возникновение спленэктомии. Участники, прекратившие исследование в течение периода лечения до сообщения о спленэктомии, считались перенесшими спленэктомию.
52 недели
Количество участников с неудачным лечением в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: 52 недели
Неэффективность лечения определяли по количеству тромбоцитов ≤ 20 x 10 ^ 9 / л в течение 4 недель подряд при максимальной рекомендуемой дозе и графике, большому кровотечению или изменению терапии из-за непереносимого побочного эффекта или симптома кровотечения.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до спленэктомии
Временное ограничение: 52 недели
Время до спленэктомии в днях, рассчитанное от даты рандомизации до даты спленэктомии, или цензурировано на дату визита в конце лечения, если спленэктомия не выполнялась в течение периода лечения.
52 недели
Процент участников с ответом тромбоцитов
Временное ограничение: Недели 1–8 и недели 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
Тромбоцитарная реакция определялась как количество тромбоцитов > 50 x 10^9/л, измеренное при каждом визите в рамках исследования (исключая визиты в течение 8 недель после предшествующего применения препаратов для экстренной помощи) до момента спленэктомии или окончания начального периода лечения, в зависимости от того, что произошло раньше. .
Недели 1–8 и недели 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
Изменение домена симптомов физического здоровья ITP-PAQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем в области симптомов опросника оценки состояния пациента (PAQ) иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП). Этот домен имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Модель включала фиксированные эффекты исходной оценки, географического региона, группы лечения, недели оценки, статуса спленэктомии и взаимодействия группы лечения с неделей оценки. Группа лечения и статус спленэктомии являются переменными во времени.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение в домене усталости физического здоровья ITP-PAQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки физического здоровья пациента (PAQ) иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ITP) в области усталости. Этот домен имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Модель включала фиксированные эффекты исходной оценки, географического региона, группы лечения, недели оценки, статуса спленэктомии и взаимодействия группы лечения с неделей оценки. Группа лечения и статус спленэктомии являются переменными во времени.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение беспокоящего домена физического здоровья ITP-PAQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния пациента (PAQ) при иммунотромбоцитопенической пурпуре (ИТП) беспокоит. Этот домен имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Модель включала фиксированные эффекты исходной оценки, географического региона, группы лечения, недели оценки, статуса спленэктомии и взаимодействия группы лечения с неделей оценки. Группа лечения и статус спленэктомии являются переменными во времени.
Исходный уровень и 52 недели
Изменение домена активности физического здоровья ITP-PAQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем в области физической активности опросника для оценки состояния пациента (PAQ) при иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ИТП). Этот домен имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Модель включала фиксированные эффекты исходной оценки, географического региона, группы лечения, недели оценки, статуса спленэктомии и взаимодействия группы лечения с неделей оценки. Группа лечения и статус спленэктомии являются переменными во времени.
Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20060131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться