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Romiplostim (AMG 531) Versus Padrão Médico de Tratamento para Púrpura Trombocitopênica Imune (Idiopática)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, controlado e aberto avaliando a eficácia e a tolerabilidade do AMG 531 versus o padrão médico de tratamento como terapia crônica para indivíduos não esplenectomizados com púrpura trombocitopênica imune (idiopática)

Este é um estudo de tratamento de fase 3b, multicêntrico, randomizado, controlado por padrão de tratamento (SOC), aberto, de 52 semanas para comparar o romiplostim ao SOC médico para púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), com um período de segurança de 6 meses Seguir. Os pacientes randomizados para romiplostim devem concluir a redução gradual ou descontinuação do SOC médico para PTI assim que for clinicamente viável após o início do romiplostim. Após a conclusão ou descontinuação do período de tratamento do estudo, qualquer participante que não se transferir para outro estudo de romiplostim completará um período de acompanhamento de segurança de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
  • O sujeito tem um diagnóstico de Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia (ASH)
  • Se o sujeito tiver > 60 anos de idade, o sujeito tem um relatório de biópsia de medula óssea por escrito confirmando o diagnóstico de PTI
  • O sujeito recebeu pelo menos 1 terapia anterior para ITP
  • O indivíduo tem uma contagem de plaquetas < 50.000 ou sua contagem de plaquetas cai para < 50.000 durante ou após uma redução clinicamente indicada ou descontinuação da terapia ITP atual
  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • Sujeito teve uma esplenectomia por qualquer motivo
  • Sujeito tem uma malignidade ativa
  • O indivíduo tem um histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, com tratamento ou doença ativa dentro de 5 anos
  • O sujeito tem um histórico conhecido de distúrbio de células-tronco da medula óssea
  • O sujeito participou de qualquer estudo avaliando fator de crescimento e desenvolvimento de megacariócitos humano recombinante conjugado com polietilenoglicol (PEG-rHuMGDF), trombopoietina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 ou uma proteína trombopoiética
  • O sujeito está recebendo outros agentes ou procedimentos de investigação
  • O sujeito está atualmente inscrito ou concluiu nos últimos 30 dias outro dispositivo experimental ou estudo de drogas
  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito não está usando precauções contraceptivas adequadas
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer produto derivado de E. coli recombinante
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e não tem um representante legalmente aceitável
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Romiplostim
Romiplostim administrado por injeção subcutânea uma vez por semana em uma dose inicial de 3 μg/kg, ajustada para uma dose máxima de 10 μg/kg para manter uma contagem de plaquetas entre 50 e 200 x 10^9/L por até 52 semanas.
Biológico: Romiplostim
Outros nomes:
  • AMG 531
OUTRO: Padrão de atendimento
Os tratamentos médicos padrão de atendimento foram selecionados e prescritos pelo investigador de acordo com as práticas institucionais padrão ou diretrizes terapêuticas e administrados por até 52 semanas.
Medicamento: Padrão Médico de Cuidados para PTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com esplenectomia durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Ocorrência de uma esplenectomia. Os participantes que interromperam o estudo durante o período de tratamento antes de relatar uma esplenectomia foram considerados como tendo feito uma esplenectomia.
52 semanas
Número de participantes com falha no tratamento durante o período de tratamento de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
A falha do tratamento foi definida por contagens de plaquetas ≤ 20 x 10^9/L por 4 semanas consecutivas na dose e esquema mais altos recomendados, um evento hemorrágico importante ou mudança na terapia devido a um efeito colateral intolerável ou sintoma hemorrágico.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da Esplenectomia
Prazo: 52 semanas
Tempo até a esplenectomia em dias calculados a partir da data da randomização até a data da esplenectomia, ou censurado na data da visita final do tratamento se nenhuma esplenectomia foi realizada durante o período de tratamento.
52 semanas
Porcentagem de participantes com resposta plaquetária
Prazo: Semanas 1-8 e Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A resposta plaquetária foi definida como contagem de plaquetas > 50 x 10^9/L, medida em cada visita do estudo (excluindo aquelas dentro de 8 semanas de uso de medicação de resgate anterior) até o momento da esplenectomia ou o final do período de tratamento inicial, o que ocorrer primeiro .
Semanas 1-8 e Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração no domínio de sintomas de saúde física do ITP-PAQ
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Alteração da linha de base no domínio de sintomas de saúde física do Questionário de Avaliação do Paciente da Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI). Este domínio varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.

O modelo incluiu efeitos fixos da avaliação inicial, região geográfica, grupo de tratamento, semana de avaliação, status de esplenectomia e interação grupo de tratamento por semana de avaliação. O grupo de tratamento e o status da esplenectomia são covariáveis ​​que variam no tempo.
Linha de base e 52 semanas
Alteração no domínio de saúde física ITP-PAQ da fadiga
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Alteração da linha de base no domínio de saúde física do Questionário de Avaliação do Paciente da Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) (PAQ). Este domínio varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. O modelo incluiu efeitos fixos da avaliação inicial, região geográfica, grupo de tratamento, semana de avaliação, status de esplenectomia e interação grupo de tratamento por semana de avaliação. O grupo de tratamento e o status da esplenectomia são covariáveis ​​que variam no tempo.
Linha de base e 52 semanas
Alteração no domínio de saúde física ITP-PAQ de incômodo
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Mudança da linha de base no domínio de saúde física do Questionário de Avaliação do Paciente da Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI). Este domínio varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. O modelo incluiu efeitos fixos da avaliação inicial, região geográfica, grupo de tratamento, semana de avaliação, status de esplenectomia e interação grupo de tratamento por semana de avaliação. O grupo de tratamento e o status da esplenectomia são covariáveis ​​que variam no tempo.
Linha de base e 52 semanas
Alteração no Domínio de Atividade de Saúde Física do ITP-PAQ
Prazo: Linha de base e 52 semanas

Mudança da linha de base no domínio de atividade física do Questionário de Avaliação do Paciente da Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI). Este domínio varia de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.

O modelo incluiu efeitos fixos da avaliação inicial, região geográfica, grupo de tratamento, semana de avaliação, status de esplenectomia e interação grupo de tratamento por semana de avaliação. O grupo de tratamento e o status da esplenectomia são covariáveis ​​que variam no tempo.
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

7 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

11 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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